Een pilotstudie om PureWick voor Nocturia te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nocturie is een veel voorkomende aandoening bij oudere volwassenen, die de kwaliteit van leven aanzienlijk aantast en hen een verhoogd risico op vallen en breuken geeft. Bij personen van 65 jaar en ouder worden accidentele valpartijen geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van letsel en overlijden. De kans op vallen neemt toe van 30% naar 50% bij een leeftijd boven de 85 jaar.
Een studie wees uit dat bij 1508 ambulante mannen en vrouwen 2 keer 's nachts 's nachts plassen geassocieerd is met een verhoogd risico op vallen (OR=1,84, 95% BI 1,05-3,22), met aanzienlijk hogere risico's wanneer het 's nachts tot 3 of meer keer werd verhoogd (OR=2,15, BI 95% -1,04-4,44). Incontinentiebeheer dat de noodzaak vermindert om uit bed te komen, zal leiden tot een verminderd risico op vallen en onopzettelijke dodelijke verwondingen.
Het PureWick-urineopvangsysteem is bedoeld voor niet-invasief beheer van de urineproductie. Het trekt urine door een slang die is aangesloten op een opvangbak voor de juiste verwijdering. Het is ontworpen voor gebruik door patiënten, zorgverleners of zorgprofessionals in zowel thuisomgevingen als professionele zorginstellingen.
Het PureWick-systeem stelt mensen in staat te plassen terwijl ze nog in bed liggen. We veronderstellen dat dit ook de slaapkwaliteit en de algehele kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bilal Chughtai, MD
- Telefoonnummer: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Polo, CCRC
- Telefoonnummer: 516-628-5910
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Voltooid
- Weill Cornell Medicine
-
Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
- Werving
- Multi-Specialty NHPP Syosset
-
Contact:
- Bilal Chughtai, MD
- Telefoonnummer: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
-
Contact:
- Jennifer Polo, CCRC
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 50 jaar of ouder.
- Ervaart 2 of meer urinelozingen per nacht zoals beoordeeld op een 3-daags blaasdagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde huidintegriteit in het perineale gebied (bijv. Zweren, open wonden, enz.).
- Neurologische stoornis of psychiatrische stoornis die een goed begrip van toestemming verhindert.
- Kan het PureWick-systeem niet bedienen.
- Kan vereiste vragenlijsten en dagboeken niet invullen.
- Onderzoeker acht het onderwerp ongeschikt voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het PureWick urineopvangsysteem
Het PureWick-urineopvangsysteem is bedoeld voor niet-invasief beheer van de urineproductie.
Het trekt urine door een slang die is aangesloten op een opvangbak voor de juiste verwijdering.
Het is ontworpen voor gebruik door patiënten, zorgverleners of zorgprofessionals in zowel thuisomgevingen als professionele zorginstellingen.
|
Het PureWick-systeem bestaat uit de externe katheter, opvangslang en opvangbak met deksel.
Het werkt via een netsnoer dat is aangesloten op het stopcontact van het apparaat en op het stopcontact.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten na 3 maanden met een aangetoonde vermindering van 50% of meer van het aantal nocturie-episodes/nacht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage patiënten na 3 maanden dat een aangetoonde vermindering van 50% of meer van het aantal nycturie-episodes/nacht heeft, wordt berekend via binominale proporties en er wordt een exact (Clopper-Pearson) betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend om de precisie van de verkregen schatting.
|
3 maanden
|
|
Verandering in gemiddeld aantal nachtelijke ledigingen bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
De gepaarde t-toets of de Wilcoxon-toets met ondertekende rang zal worden gebruikt, naargelang het geval, om het gemiddelde aantal nachtelijke holtes tussen de uitgangswaarde en na 3 maanden te vergelijken.
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering van scores op de N-QoL bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
De N-QoL-score (Nocturia quality of life) wordt bepaald door de verkorte n-qol-vorm. De ICIQ-Nqol is een door patiënten ingevulde vragenlijst die de kwaliteit van leven (QoL) evalueert bij patiënten met nycturie voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk over de hele wereld. De ICIQ-Nqol is de N-QoL die is aangepast voor gebruik binnen de ICIQ-structuur en biedt een gedetailleerde en robuuste meting om de impact van nycturie op de kwaliteit van leven te beoordelen, met bijzondere verwijzing naar de effecten op het leven van patiënten van nycturie en kan worden gebruikt als een uitkomstmaat om de impact van verschillende behandelingsmodaliteiten te beoordelen. 0-52 totaalscore met grotere waarden die een grotere invloed op de kwaliteit van leven aangeven. Soortgelijke analyses als gepaarde t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest zullen worden uitgevoerd om scores op de N-QoL te vergelijken, een zelfgerapporteerde slaapkwaliteit tussen baseline en na 3 maanden. |
Bij aanvang en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van urineweginfectie (UTI) bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
McNemar's chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de incidentie van UTI tussen baseline en na 3 maanden te vergelijken.
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in de incidentie van decubitus/huidbeschadiging bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
McNemar's chikwadraattest zal worden gebruikt om decubitus/huidbeschadiging te vergelijken tussen baseline en na 3 maanden.
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-05023603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .