En pilotstudie for å evaluere PureWick for Nocturia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nokturi er en svært utbredt tilstand blant eldre voksne, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten og gir dem økt risiko for fall og brudd. Hos de 65 år og eldre er utilsiktede fall identifisert som den viktigste årsaken til skade og død. Sjansen for å falle øker fra 30 % til 50 % med alderen over 85 år.
En studie identifiserte at hos 1508 ambulerende menn og kvinner er nattlating 2 ganger om natten assosiert med økt risiko for fall (OR=1,84, 95 % KI 1,05-3,22), med betydelig høyere risiko når den økte til 3 eller flere ganger om natten (ELLER=2,15, CI 95 % -1,04-4,44). Inkontinensbehandling som reduserer behovet for å komme seg ut av sengen vil føre til redusert risiko for fall og utilsiktede dødsulykker.
PureWick Urine Collection System er beregnet for ikke-invasiv håndtering av urinproduksjon. Den trekker urin gjennom slangen som er koblet til en oppsamlingsbeholder for riktig avhending. Den er designet for å brukes av pasienter, omsorgspersoner eller helsepersonell i både hjemmemiljøer og profesjonelle omsorgsfasiliteter.
PureWick-systemet lar enkeltpersoner tømme mens de fortsatt er i sengen, og demonstrerer potensialet for å redusere risikoen for fall forbundet med tomrom om natten hos menn og kvinner med nocturi. Vi antar at dette også vil forbedre søvnkvaliteten og den generelle livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bilal Chughtai, MD
- Telefonnummer: 516-628-5910
- E-post: Bchughtai@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Polo, CCRC
- Telefonnummer: 516-628-5910
- E-post: Jpolo1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Fullført
- Weill Cornell Medicine
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Rekruttering
- Multi-Specialty NHPP Syosset
-
Ta kontakt med:
- Bilal Chughtai, MD
- Telefonnummer: 516-628-5910
- E-post: Bchughtai@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Polo, CCRC
- E-post: Jpolo1@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 50 år eller eldre.
- Opplever 2 eller flere tomrom per natt, vurdert på en 3-dagers blæredagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert hudintegritet i perinealområdet (f.eks. sår, åpne sår osv.).
- Nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer riktig forståelse av samtykke.
- Kan ikke betjene PureWick-systemet.
- Kan ikke fylle ut nødvendige spørreskjemaer og dagbøker.
- Etterforskeren anser emnet som uegnet for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PureWick urinsamlingssystem
PureWick Urine Collection System er beregnet for ikke-invasiv håndtering av urinproduksjon.
Den trekker urin gjennom slangen som er koblet til en oppsamlingsbeholder for riktig avhending.
Den er designet for å brukes av pasienter, omsorgspersoner eller helsepersonell i både hjemmemiljøer og profesjonelle omsorgsfasiliteter.
|
PureWick-systemet består av det eksterne kateteret, oppsamlingsslangen og oppsamlingsbeholderen med lokk.
Den fungerer via en strømledning som er koblet til enhetsuttaket og strømuttaket for klimaanlegg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter etter 3 måneder som har påvist 50 % eller mer reduksjon i antall nokturiepisoder/natt
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter etter 3 måneder som har en påvist 50 % eller mer reduksjon i antall nokturiepisoder/natt vil bli beregnet via binomiale proporsjoner og et eksakt (Clopper-Pearson) 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for å vurdere presisjonen av det innhentede anslaget.
|
3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom ved baseline og ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Den parede t-testen eller Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt, etter behov, for å sammenligne gjennomsnittlig antall nattlige tomrom mellom baseline og etter 3 måneder.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Endring av poengsum på N-QoL ved baseline og ved 3-måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
N-QoL (Nocturia quality of life) poengsum bestemmes av kortformen n-qol. ICIQ-Nqol er et pasientutfylt spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med nocturi for bruk i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-Nqol er N-QoL tilpasset for bruk innenfor ICIQ-strukturen og gir et detaljert og robust mål for å vurdere virkningen av nocturi på livskvalitet med særlig referanse til effektene på pasientens liv av Nocturia og kan brukes som et utfallsmål for å vurdere effekten av ulike behandlingsmodaliteter. 0-52 totalskåre med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet. Berøringsskalaen er ikke inkorporert i totalskåren, men indikerer effekten av symptomene generelt for pasienten. Lignende analyser som paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil bli utført for å sammenligne skårer på N-QoL, en selvrapportert søvnkvalitet mellom baseline og etter 3 måneder. |
Ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av urinveisinfeksjon (UTI) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
McNemars kjikvadrattest vil bli brukt til å sammenligne forekomsten av UVI mellom baseline og ved 3 måneder.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Endring i forekomst av trykksår/hudnedbrytning ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
McNemars kjikvadrattest vil bli brukt til å sammenligne trykksår/hudnedbrytning mellom baseline og ved 3 måneder.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-05023603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .