心エコークリップの品質評価に関する研究。
UltraSight Echocardiography Guidance (USEG) ソフトウェアを使用しているときに初心者ユーザーが取得した場合の心エコークリップの品質の評価に関する重要な研究。
調査の概要
詳細な説明
この極めて重要な研究は、UltraSight AI Guidance ソフトウェアを使用して初心者ユーザーが取得したクリップの品質を評価するように設計された、多施設、複数リーダー、複数ケース (MRMC) の研究です。 調査を開始する前に、初心者ユーザーをトレーニングするための事前調査トレーニング フェーズがあります。
研究中、適格な被験者は、1回の研究訪問（同日）で心エコー検査を2回受けます。1回は、UltraSight AI Guidanceソフトウェアを使用する初心者ユーザーの1人によって、もう1回は、ソフトウェアの助けを借りずに専門の超音波検査者によって行われます。
各初心者ユーザーは、少なくとも 20 の被験者について検査を行います (各初心者による検査の数が同程度になるようにすることを目的としています)。 すべての検査は、品質評価のために複数の委員会認定心臓専門医に送られます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
除外基準:
- -研究に参加する前の24時間以内の緊急（非選択的）入院
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性のある女性は尿妊娠検査を行います）
- 標準的な TTE 検査のすべての古典的な体位で要求されるように横になることができない: 仰臥位 / 左臥位
- -現在、介入心臓装置を含む臨床試験に参加している被験者。
- エコーレポートに低品質/低品質の検査の説明がある以前のエコー検査を受けた被験者
- BMIが40以上の被験者
- -既知または疑われる急性心臓イベントを経験している被験者
- -以前の医療記録および身体検査に従って、重度の胸壁変形のある被験者
- 肺全摘術を受けた者
-解剖学的構造が診断可能な標準的な心エコー検査クリップを生成するのに役立たない被験者（つまり、 心臓病と逆の位置、先天性心疾患による単心室の解剖学など）。
- 女性が初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、手術（卵巣や卵管の摘出など）による永久的な不妊症でない場合、女性は出産の可能性があります。 、および/または子宮) または研究者によって決定される別の原因 (例えば、ミュラー管無形成。)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコー検査の十分性の評価。
時間枠：1年。
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専門の心臓専門医は、初心者ユーザーが取得したエコー検査の品質が、各主要エンドポイントを評価するのに十分かどうかを評価します。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコー検査の質の評価。
時間枠：1年。
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専門の心臓専門医は、初心者ユーザーが行ったエコー検査が、次の 6 つの解剖学的要素を評価するのに十分な品質を持っているかどうかを評価します。
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1年。
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エコー検査の診断品質の評価。
時間枠：1年。
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専門の心臓専門医は、初心者ユーザーが撮影した次の 10 のビューのそれぞれが診断品質と見なされるかどうかを評価します。
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1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全の結果。
時間枠：1年。
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有害事象。
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1年。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Lang, MD、U of Chicago
- 主任研究者：Federico Asch, MD、Medstar Health Research Institute
- 主任研究者：Praveen Mehrotra, MD、Thomas Jefferson University
- 主任研究者：Bijoy Khandheria, MD、Aurora Saint Luke Medical Center
- 主任研究者：Robert Klampfner, MD、Sheba Medical Center
- スタディディレクター：Danny Spigelstein, MD、UltraSight
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。