超声心动图剪辑质量评估研究。
2022年12月5日 更新者:UltraSight
新手用户在使用 UltraSight 超声心动图指导 (USEG) 软件时获得的超声心动图剪辑质量评估的关键研究。
本研究的主要目的是评估 UltraSight AI 指导软件的安全性和有效性。
研究产品是一种软件,可指导用户捕获高质量的超声图像。
该研究将包括非超声心动图专业的医疗保健专业人员,他们将使用 UltraSight AI Guidance 软件对医疗中心心脏科的受试者进行超声心动图检查。
研究概览
详细说明
这项关键研究是一项多中心、多读者多案例 (MRMC) 研究,旨在评估新手用户在使用 UltraSight AI 指导软件时获得的剪辑质量。 在研究开始之前,将有一个用于培训新手用户的研究前培训阶段。
在研究期间,符合条件的受试者将在单次研究访问(同一天)中接受两次超声心动图检查:一次由一名新手用户使用 UltraSight AI Guidance 软件进行,一次由专家超声医师在没有软件帮助的情况下进行。
每个新手用户将对至少 20 个科目进行考试(目标是每个新手的考试次数相似)。 所有检查都将发送给多位委员会认证的心脏病专家进行质量评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据资格标准确认符合条件的男性和女性成年人。
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意。
排除标准:
- 参加研究前 24 小时内紧急(非选择性)入院
- 怀孕的女性受试者(有生育能力的女性将进行尿妊娠试验)
- 无法按照标准 TTE 检查的所有经典位置的要求进行躺卧:仰卧/左侧卧位
- 目前参加临床试验的受试者,涉及介入心脏装置。
- 先前进行过回声检查并在回声报告中描述低/差质量检查的受试者
- BMI 高于 40 的受试者
- 经历已知或疑似急性心脏事件的受试者
- 根据既往病历和体格检查有严重胸壁畸形的受试者
- 接受过全肺切除术的受试者
解剖结构不适合产生可诊断的标准超声心动图剪辑(即 右位心、先天性心脏病导致的单心室解剖等)。
- 如果女性处于月经后期,未达到绝经后状态(≥ 12 个月连续闭经,除绝经外没有其他明确原因),并且不是因手术(即切除卵巢、输卵管)导致永久性不育,则该女性具有生育潜力和/或子宫)或由研究者确定的其他原因(例如苗勒管发育不全)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估回声检查的充分性。
大体时间:1年。
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专家心脏病专家将评估新手用户获得的回声检查质量是否足以评估每个主要终点:
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1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评价回声检查质量。
大体时间:1年。
|
专家心脏病专家将评估新手用户执行的回声检查是否具有足够的质量来评估以下六 (6) 个解剖要素:
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1年。
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评价回声检查的诊断质量。
大体时间:1年。
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专家心脏病专家将评估以下 10 个新手用户的观点是否都具有诊断质量:
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1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果。
大体时间:1年。
|
不良事件。
|
1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Roberto Lang, MD、U of Chicago
- 首席研究员:Federico Asch, MD、Medstar Health Research Institute
- 首席研究员:Praveen Mehrotra, MD、Thomas Jefferson University
- 首席研究员:Bijoy Khandheria, MD、Aurora Saint Luke Medical Center
- 首席研究员:Robert Klampfner, MD、Sheba Medical Center
- 研究主任:Danny Spigelstein, MD、UltraSight
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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