Исследование по оценке качества эхокардиографических клипов.
Ключевое исследование по оценке качества эхокардиографических клипов, полученных начинающими пользователями при использовании программного обеспечения UltraSight Echocardiography Guidance (USEG).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ключевое исследование представляет собой многоцентровое исследование с несколькими читателями и несколькими случаями (MRMC), предназначенное для оценки качества клипов, полученных начинающими пользователями при использовании программного обеспечения UltraSight AI Guidance. Перед началом исследования будет проведен этап предварительной подготовки для обучения начинающих пользователей.
Во время исследования правомочный субъект будет проходить эхокардиографическое обследование дважды за один учебный визит (в один и тот же день): один раз одним из начинающих пользователей при использовании программного обеспечения UltraSight AI Guidance и один раз экспертом-сонографом без помощи программного обеспечения.
Каждый начинающий пользователь будет сдавать экзамен как минимум по 20 предметам (с целью, чтобы количество экзаменов у каждого новичка было одинаковым). Все исследования будут отправлены нескольким сертифицированным кардиологам для оценки их качества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba MC
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637,
- University of Chicago Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Экстренная (невыборная) госпитализация в течение 24 часов до участия в исследовании
- Беременные женщины (женщины детородного возраста будут проводить тест мочи на беременность)
- Невозможно лечь, как требуется, во всех классических положениях для стандартного исследования TTE: лежа на спине / лежа на левом боку.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в клинических испытаниях с использованием интервенционных кардиологических устройств.
- Субъекты, у которых ранее проводилось эхо-обследование с описанием исследования низкого/плохого качества в эхо-отчете
- Субъекты с ИМТ выше 40
- Субъекты, перенесшие известное или подозреваемое острое сердечное событие
- Субъекты с тяжелой деформацией грудной клетки в соответствии с предыдущими медицинскими записями и физическим осмотром
- Субъекты, перенесшие пневмонэктомию
Субъекты, анатомия которых не позволяет получить диагностируемые стандартные клипсы для эхокардиографии (т. situs inversus с декстрокардией, анатомия единственного желудочка вследствие врожденного порока сердца и др.).
- Женщина имеет детородный потенциал, если она находится в постменархальном периоде, не достигла постменопаузального состояния (≥12 месяцев непрерывной аменореи без идентифицированной причины, кроме менопаузы) и не является постоянным бесплодием из-за хирургического вмешательства (например, удаления яичников, фаллопиевых труб). и/или матки) или другой причиной, установленной исследователем (например, мюллеровой агенезией).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достаточности эхообследования.
Временное ограничение: 1 год.
|
Опытные кардиологи оценят, достаточно ли качество эхо-исследования, полученное начинающими пользователями, для оценки каждой из основных конечных точек:
|
1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества эхоисследования.
Временное ограничение: 1 год.
|
Опытные кардиологи оценят, имеет ли эхо-обследование, проводимое начинающими пользователями, достаточное качество для оценки следующих шести (6) анатомических элементов:
|
1 год.
|
|
Оценка диагностического качества эхо-исследования.
Временное ограничение: 1 год.
|
Опытные кардиологи оценят, можно ли считать каждое из следующих 10 представлений, сделанных начинающими пользователями, диагностическим качеством:
|
1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности.
Временное ограничение: 1 год.
|
Неблагоприятные события.
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Главный следователь: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Главный следователь: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Главный следователь: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Главный следователь: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
- Директор по исследованиям: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USEG- 201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .