Étude pour l'évaluation de la qualité des clips échocardiographiques.
Une étude pivot pour l'évaluation de la qualité des clips échocardiographiques lorsqu'ils sont obtenus par des utilisateurs novices lors de l'utilisation du logiciel UltraSight Echocardiography Guidance (USEG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pivot est une étude multicentrique, multi-lecteurs multi-cas (MRMC), conçue pour évaluer la qualité des clips obtenus par les utilisateurs novices lors de l'utilisation du logiciel UltraSight AI Guidance. Avant le début de l'étude, il y aura une phase de formation préalable à l'étude pour former les utilisateurs novices.
Au cours de l'étude, le sujet éligible subira l'examen d'échocardiographie deux fois lors d'une seule visite d'étude (le même jour) : une fois par l'un des utilisateurs novices lors de l'utilisation du logiciel UltraSight AI Guidance, et une fois par un échographiste expert sans l'aide du logiciel.
Chaque utilisateur novice effectuera l'examen sur au moins 20 sujets (dans le but que le nombre d'examens par chaque novice soit similaire). Tous les examens seront envoyés à plusieurs cardiologues certifiés par le Conseil pour leurs évaluations de la qualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba MC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637,
- University of Chicago Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Admission d'urgence (non élective) dans les 24 h précédant la participation à l'étude
- Sujets féminins enceintes (les femmes en âge de procréer effectueront un test de grossesse urinaire)
- Incapable de se coucher comme requis dans toutes les positions classiques de l'examen TTE standard : décubitus dorsal / décubitus gauche
- Sujets qui participent actuellement à un essai clinique impliquant des dispositifs cardiaques interventionnels.
- Sujets ayant déjà subi un examen Echo avec une description de l'examen de faible/mauvaise qualité dans le rapport d'écho
- Sujets avec IMC supérieur à 40
- Sujets présentant un événement cardiaque aigu connu ou suspecté
- Sujets présentant une déformation sévère de la paroi thoracique selon les dossiers médicaux et l'examen physique précédents
- Sujets ayant subi une pneumonectomie
Les sujets dont l'anatomie ne se prête pas à la production de clips d'échocardiographie standard diagnosticables (c'est-à-dire situs inversus avec dextrocardie, anatomie ventriculaire unique due à une cardiopathie congénitale, etc.).
- Une femme est en âge de procréer si elle est postménarchée, n'a pas atteint un état postménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'est pas définitivement infertile en raison d'une intervention chirurgicale (c'est-à-dire l'ablation des ovaires, des trompes de Fallope , et/ou utérus) ou une autre cause déterminée par l'investigateur (par exemple, agénésie de Müller).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la suffisance de l'examen de l'écho.
Délai: 1 an.
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Les cardiologues experts évalueront si la qualité de l'examen écho obtenu par les utilisateurs novices est suffisante pour évaluer chacun des principaux critères d'évaluation :
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1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de l'examen de l'écho.
Délai: 1 an.
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Les cardiologues experts évalueront si l'examen d'écho effectué par les utilisateurs novices est de qualité suffisante pour évaluer les six (6) éléments anatomiques suivants :
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1 an.
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Évaluation de la qualité diagnostique de l'examen échographique.
Délai: 1 an.
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Les cardiologues experts évalueront si chacune des 10 vues suivantes prises par des utilisateurs novices peut être considérée comme de qualité diagnostique :
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1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité.
Délai: 1 an.
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Événements indésirables.
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1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Chercheur principal: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Chercheur principal: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Chercheur principal: Robert Klampfner, MD, Sheba medical center
- Directeur d'études: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USEG- 201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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