Estudio para la Evaluación de la Calidad de Clips Ecocardiográficos.
Un estudio fundamental para la evaluación de la calidad de los clips ecocardiográficos obtenidos por usuarios novatos mientras utilizan el software de guía de ecocardiografía UltraSight (USEG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fundamental es un estudio multicéntrico, multilector y multicaso (MRMC), diseñado para evaluar la calidad de los clips obtenidos por usuarios novatos al usar el software UltraSight AI Guidance. Antes del inicio del estudio, habrá una fase de capacitación previa al estudio para capacitar a los usuarios novatos.
Durante el estudio, el sujeto elegible se someterá al examen de ecocardiografía dos veces en una sola visita del estudio (el mismo día): una vez por uno de los usuarios novatos cuando usa el software UltraSight AI Guidance y otra vez por un ecografista experto sin la ayuda del software.
Cada usuario novato realizará el examen de al menos 20 materias (con el objetivo de que el número de exámenes por cada novato sea similar). Todos los exámenes se enviarán a múltiples cardiólogos certificados por la Junta para sus evaluaciones de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637,
- University of Chicago Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ingreso de emergencia (no electivo) dentro de las 24 h previas a la participación en el estudio
- Sujetos femeninos que están embarazadas (las mujeres en edad fértil realizarán una prueba de embarazo en orina)
- Incapaz de acostarse como se requiere en todas las posiciones clásicas para el examen TTE estándar: supino sobre la espalda / decúbito izquierdo
- Sujetos que actualmente participan en un ensayo clínico que involucre dispositivos cardíacos intervencionistas.
- Sujetos que tienen un examen de eco anterior con descripción de examen de baja/mala calidad en el informe de eco
- Sujetos con IMC superior a 40
- Sujetos que experimentan un evento cardíaco agudo conocido o sospechado
- Sujetos con deformidad severa de la pared torácica según registros médicos previos y examen físico
- Sujetos que se han sometido a una neumonectomía
Sujetos cuya anatomía no se presta para producir clips de ecocardiografía estándar diagnosticables (es decir, situs inversus con dextrocardia, anatomía de ventrículo único por cardiopatía congénita, etc.).
- Una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia) y no es infértil de forma permanente debido a una cirugía (es decir, extirpación de ovarios, trompas de Falopio). y/o útero) u otra causa determinada por el investigador (p. ej., agenesia mülleriana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la suficiencia del examen de eco.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Los cardiólogos expertos evaluarán si la calidad del examen de eco obtenido por usuarios novatos es suficiente para evaluar cada uno de los puntos finales primarios:
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1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad del examen de eco.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Los cardiólogos expertos evaluarán si el examen de eco realizado por usuarios novatos tiene la calidad suficiente para evaluar los siguientes seis (6) elementos anatómicos:
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1 año.
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Evaluación de la calidad diagnóstica del examen de eco.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Los cardiólogos expertos evaluarán si cada una de las siguientes 10 vistas tomadas por usuarios novatos se puede considerar de calidad diagnóstica:
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1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Eventos adversos.
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1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Investigador principal: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Investigador principal: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Investigador principal: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USEG- 201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .