Tutkimus kaikukuvausleikkeiden laadun arvioimiseksi.
Keskeinen tutkimus ultraSight Echocardiography Guidance (USEG) -ohjelmistoa käytettäessä aloittelevien käyttäjien hankkimien kaikukuvaleikkeiden laadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä keskeinen tutkimus on multi-center, multi-reader multi-case (MRMC) -tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aloittelevien käyttäjien UltraSight AI Guidance -ohjelmistoa käytettäessä saamien leikkeiden laatua. Ennen opiskelun alkua järjestetään esikoulutusvaihe aloittelevien käyttäjien kouluttamiseksi.
Tutkimuksen aikana kelvollinen koehenkilö käy sydämen kaikututkimuksessa kahdesti yhdellä opintokäynnillä (saman päivän aikana): kerran joltakin aloittelijalta UltraSight AI Guidance -ohjelmistoa käytettäessä ja kerran kokeneelta sonografilta ilman ohjelmiston apua.
Jokainen aloittelija suorittaa kokeen vähintään 20 aiheelle (tavoitteena, että jokaisen aloittelijan tenttimäärä on sama). Kaikki tutkimukset lähetetään useille hallituksen hyväksymille kardiologeille laadunarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637,
- University of Chicago Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivystävä (ei valinnainen) vastaanotto 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset tekevät virtsaraskaustestin)
- Ei pysty valehtelemaan vaaditulla tavalla kaikissa klassisissa asennoissa normaalissa TTE-tutkimuksessa: selällään / vasemmalla makuuasennossa
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana interventiokardiaalilaitteita.
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi kaikututkimus, ja kaikuraportissa on kuvaus huonosta/huonolaatuisesta kokeesta
- Koehenkilöt, joiden BMI on yli 40
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty akuutti sydäntapahtuma
- Koehenkilöt, joilla on vakava rintakehän epämuodostuma aikaisempien lääketieteellisten tietojen ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- Koehenkilöt, joille on tehty pneumonectomia
Koehenkilöt, joiden anatomia ei sovellu diagnosoitavien standardien kaikukardiografialeikkeiden tuottamiseen (esim. situs inversus, johon liittyy dekstrokardia, synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva yhden kammion anatomia jne.).
- Nainen on hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta jatkuvaa kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä ole pysyvästi hedelmätön leikkauksen (eli munasarjojen ja munanjohtimien poiston) vuoksi. , ja/tai kohtu) tai muu tutkijan määrittämä syy (esim. Müllerin agenesis.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikututkimuksen riittävyyden arviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Asiantuntijakardiologit arvioivat, onko aloittelevien käyttäjien saama kaikututkimuksen laatu riittävä arvioimaan kunkin ensisijaisen päätepisteen:
|
1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikututkimuksen laadun arviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Asiantuntevat kardiologit arvioivat, onko aloittelevien käyttäjien tekemä kaikututkimus riittävän laadukas seuraavan kuuden (6) anatomisen elementin arvioimiseksi:
|
1 vuosi.
|
|
Kaikututkimuksen diagnostisen laadun arviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Asiantuntevat kardiologit arvioivat, voidaanko jokaista seuraavista 10 aloittelevien käyttäjien näkemyksestä pitää diagnostisesti laadukkaana:
|
1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Vastoinkäymiset.
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Päätutkija: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Päätutkija: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Päätutkija: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
- Opintojohtaja: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USEG- 201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .