Studie för bedömning av kvaliteten på ekokardiografiska klipp.
En pivotal studie för bedömning av kvaliteten på ekokardiografiska klipp när de erhålls av nybörjare när de använder programvaran UltraSight Echocardiography Guidance (USEG).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pivotala studie är en multi-center, multi-reader multi-case (MRMC) studie, utformad för att bedöma kvaliteten på klippen som nybörjare erhåller när de använder UltraSight AI Guidance programvara. Inför studiestart kommer det att finnas en förstudiefas för utbildning av nybörjare.
Under studien kommer berättigad försöksperson att genomgå ekokardiografiundersökningen två gånger vid ett enda studiebesök (samma dag): en gång av en av nybörjarna när du använder programvaran UltraSight AI Guidance, och en gång av en expert sonograf utan hjälp av programvaran.
Varje nybörjare kommer att utföra undersökningen på minst 20 ämnen (med målet att antalet undersökningar av varje nybörjare ska vara lika). Alla undersökningar kommer att skickas till flera styrelsecertifierade kardiologer för deras kvalitetsutvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637,
- University of Chicago Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut (icke-elektiv) intagning inom 24 timmar före deltagande i studien
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (kvinnor i fertil ålder kommer att utföra ett uringraviditetstest)
- Kan inte ligga som krävs i alla klassiska positioner för standard TTE-undersökning: rygg på rygg / vänster decubitus
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en klinisk prövning, som involverar interventionella hjärtanordningar.
- Försökspersoner som har tidigare ekot med beskrivning av undersökning av låg/dålig kvalitet i ekorapporten
- Försökspersoner med BMI över 40
- Försökspersoner som upplever en känd eller misstänkt akut hjärthändelse
- Försökspersoner med allvarlig deformitet i bröstväggen enligt tidigare journaler och fysisk undersökning
- Försökspersoner som har genomgått pneumonektomi
Försökspersoner vars anatomi inte lämpar sig för att ge diagnoserbara standardekokardiografiklipp (dvs. situs inversus med dextrokardi, enkelkammars anatomi på grund av medfödd hjärtsjukdom, etc.).
- En kvinna är i fertil ålder om hon är postmenarkal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (≥12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte är permanent infertil på grund av operation (d.v.s. avlägsnande av äggstockar, äggledare) och/eller livmodern) eller annan orsak som fastställts av utredaren (t.ex. Müllerian agenesis.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ekoundersökningens tillräcklighet.
Tidsram: 1 år.
|
Expertkardiologerna kommer att utvärdera om ekoundersökningskvaliteten som erhålls av nybörjare har tillräcklig för att utvärdera var och en av de primära effektmåtten:
|
1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ekoundersökningens kvalitet.
Tidsram: 1 år.
|
Expertkardiologerna kommer att utvärdera om ekoundersökningen som utförs av nybörjare har tillräcklig kvalitet för att utvärdera följande sex (6) anatomiska element:
|
1 år.
|
|
Utvärdering av ekoundersökningens diagnostiska kvalitet.
Tidsram: 1 år.
|
Expertkardiologerna kommer att utvärdera om var och en av följande 10 synpunkter från nybörjare kan anses vara av diagnostisk kvalitet:
|
1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat.
Tidsram: 1 år.
|
Biverkningar.
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Huvudutredare: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Huvudutredare: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Huvudutredare: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Huvudutredare: Robert Klampfner, MD, Sheba medical center
- Studierektor: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USEG- 201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .