Tanulmány az echokardiográfiás klipek minőségének értékelésére.
Kulcsfontosságú tanulmány a kezdő felhasználók által az UltraSight Echocardiography Guidance (USEG) szoftver használata közben készített echokardiográfiás klipek minőségének értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kulcsfontosságú tanulmány egy többközpontú, több olvasós többesetű (MRMC) tanulmány, amelynek célja az UltraSight AI Guidance szoftver használatakor a kezdő felhasználók által megszerzett klipek minőségének felmérése. A tanulmányok megkezdése előtt egy előképzési szakaszra kerül sor a kezdő felhasználók képzésére.
A vizsgálat során a jogosult alany egyetlen tanulmányi látogatáson (ugyanazon a napon) kétszer esik át echokardiográfiás vizsgálaton: egyszer az egyik kezdő felhasználó az UltraSight AI Guidance szoftver használatakor, egyszer pedig egy szakértő szonográfus a szoftver segítsége nélkül.
Minden kezdő felhasználó legalább 20 témában végzi el a vizsgát (azzal a céllal, hogy az egyes újoncok vizsgáinak száma hasonló legyen). Minden vizsgálatot elküldenek több Board minősített kardiológusnak minőségértékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637,
- University of Chicago Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi (nem választható) felvétel a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órán belül
- Terhes női alanyok (a fogamzóképes korú nők vizeletben terhességi tesztet végeznek)
- Nem tud úgy feküdni, ahogy az a szokásos TTE vizsga klasszikus pozíciójában megköveteli: hanyatt fekve / bal oldali fekvőtámasz
- Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, amelyben intervenciós kardiális eszközök szerepelnek.
- Azok az alanyok, akik már rendelkeznek Echo vizsgával, és a visszhangjelentésben az alacsony/rossz minőségű vizsga leírását
- 40 feletti BMI-vel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett akut szívesemény tapasztalható
- A korábbi orvosi feljegyzések és fizikális vizsgálat szerint súlyos mellkasfali deformitásban szenvedő alanyok
- Pneumonectomián átesett alanyok
Olyan alanyok, akiknek anatómiája nem alkalmas diagnosztizálható standard echokardiográfiás klipek készítésére (pl. situs inversus dextrocardiával, veleszületett szívbetegség miatti egykamrai anatómia stb.).
- Egy nő akkor fogamzóképes, ha posztmenarchális, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (≥12 hónapos folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem tartósan meddő műtét (azaz petefészkek, petevezetékek eltávolítása) miatt. , és/vagy méh) vagy a vizsgáló által meghatározott más ok (pl. Mülleri agenesis.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszhangvizsgálat elégségességének értékelése.
Időkeret: 1 év.
|
A szakértő kardiológusok értékelik, hogy a kezdő felhasználók által elért visszhangvizsgálat minősége elegendő-e az egyes elsődleges végpontok értékeléséhez:
|
1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszhangvizsgálat minőségének értékelése.
Időkeret: 1 év.
|
A szakértő kardiológusok értékelik, hogy a kezdő felhasználók által végzett visszhangvizsgálat megfelelő minőségű-e az alábbi hat (6) anatómiai elem értékeléséhez:
|
1 év.
|
|
A visszhangvizsgálat diagnosztikai minőségének értékelése.
Időkeret: 1 év.
|
A szakértő kardiológusok értékelik, hogy a kezdő felhasználók által készített következő 10 nézet mindegyike diagnosztikai minőségűnek tekinthető-e:
|
1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény.
Időkeret: 1 év.
|
Mellékhatások.
|
1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Kutatásvezető: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Kutatásvezető: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Kutatásvezető: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Kutatásvezető: Robert Klampfner, MD, Sheba medical center
- Tanulmányi igazgató: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USEG- 201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .