Studie for vurdering av kvaliteten på ekkokardiografiske klipp.
En sentral studie for vurdering av kvaliteten på ekkokardiografiske klipp når de er oppnådd av nybegynnere mens de bruker UltraSight Echocardiography Guidance (USEG)-programvaren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pivotale studien er en multi-senter, multi-reader multi-case (MRMC) studie, designet for å vurdere kvaliteten på klippene oppnådd av nybegynnere når de bruker UltraSight AI Guidance-programvaren. Før studiestart vil det være en forstudieopplæringsfase for opplæring av nybegynnere.
I løpet av studiet vil kvalifisert forsøksperson gjennomgå ekkokardiografiundersøkelsen to ganger på et enkelt studiebesøk (samme dag): én gang av en av nybegynnere ved bruk av UltraSight AI Guidance-programvaren, og én gang av en ekspert sonograf uten hjelp av programvaren.
Hver nybegynner skal utføre eksamen på minst 20 emner (med sikte på at antall undersøkelser av hver nybegynner skal være likt). Alle undersøkelser vil bli sendt til flere styresertifiserte kardiologer for deres kvalitetsevalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637,
- University of Chicago Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nødopptak (ikke-elektiv) innen 24 timer før deltakelse i studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (kvinner i fertil alder vil utføre en uringraviditetstest)
- Kan ikke ligge som nødvendig i alle klassiske stillinger for standard TTE-eksamen: rygg på ryggen / venstre decubitus
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en klinisk studie, som involverer intervensjonelle hjerteenheter.
- Emner som har tidligere ekkoeksamen med beskrivelse av lav/dårlig kvalitetseksamen i ekkorapporten
- Personer med BMI over 40
- Personer som opplever en kjent eller mistenkt akutt hjertehendelse
- Personer med alvorlig deformitet i brystveggen i henhold til tidligere medisinske journaler og fysisk undersøkelse
- Personer som har gjennomgått pneumonektomi
Personer hvis anatomi ikke egner seg til å gi diagnoserbare standard ekkokardiografiklipp (dvs. situs inversus med dekstrokardi, enkeltventrikkelanatomi på grunn av medfødt hjertesykdom, etc.).
- En kvinne er i fertil alder hvis hun er postmenarkal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn menopause), og ikke er permanent infertil på grunn av kirurgi (dvs. fjerning av eggstokker, eggledere) , og/eller livmor) eller en annen årsak som bestemt av etterforskeren (f.eks. Müllerian agenesis.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ekkoundersøkelsens tilstrekkelighet.
Tidsramme: 1 år.
|
Ekspertkardiologene vil vurdere om ekkoundersøkelseskvaliteten oppnådd av nybegynnere har tilstrekkelig til å evaluere hvert av de primære endepunktene:
|
1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ekkoundersøkelsens kvalitet.
Tidsramme: 1 år.
|
Ekspertkardiologene vil vurdere om ekkoundersøkelsen utført av nybegynnere har tilstrekkelig kvalitet til å evaluere følgende seks (6) anatomiske elementer:
|
1 år.
|
|
Evaluering av ekkoundersøkelsens diagnostiske kvalitet.
Tidsramme: 1 år.
|
Ekspertene kardiologer vil vurdere om hver av følgende 10 synspunkter tatt av nybegynnere kan anses av diagnostisk kvalitet:
|
1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat.
Tidsramme: 1 år.
|
Uønskede hendelser.
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Hovedetterforsker: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Hovedetterforsker: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
- Studieleder: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USEG- 201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .