Studie pro posouzení kvality echokardiografických klipů.
Stěžejní studie pro posouzení kvality echokardiografických klipů, když je získají začínající uživatelé při používání softwaru UltraSight Echocardiography Guidance (USEG).
Přehled studie
Detailní popis
Tato stěžejní studie je multicentrická, multi-čtenářská multi-case (MRMC) studie navržená k posouzení kvality klipů získaných začínajícími uživateli při používání softwaru UltraSight AI Guidance. Před zahájením studie proběhne předstudijní tréninková fáze pro školení začínajících uživatelů.
Během studie se způsobilý subjekt podrobí echokardiografickému vyšetření dvakrát během jedné studijní návštěvy (tentýž den): jednou jedním z začínajících uživatelů při použití softwaru UltraSight AI Guidance a jednou zkušeným sonografem bez pomoci softwaru.
Každý začínající uživatel provede zkoušku minimálně na 20 předmětech (s cílem, aby počet zkoušek každého nováčka byl podobný). Všechna vyšetření budou zaslána několika certifikovaným kardiologům pro hodnocení kvality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba MC
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637,
- University of Chicago Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215,
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nouzové (nevolitelné) přijetí do 24 hodin před účastí ve studii
- Ženy, které jsou těhotné (ženy ve fertilním věku budou provádět těhotenský test z moči)
- Neschopnost ležet, jak je požadováno, ve všech klasických polohách pro standardní vyšetření TTE: vleže na zádech / levý dekubit
- Subjekty, které se v současné době účastní klinické studie zahrnující intervenční srdeční zařízení.
- Subjekty, které mají předchozí zkoušku Echo s popisem zkoušky Nízká/Nízká kvalita ve zprávě o echo
- Subjekty s BMI nad 40
- Subjekty prožívající známou nebo suspektní akutní srdeční příhodu
- Subjekty s těžkou deformací hrudní stěny podle předchozích lékařských záznamů a fyzického vyšetření
- Subjekty, které podstoupily pneumonektomii
Subjekty, jejichž anatomie není vhodná pro získání diagnostikovatelných standardních echokardiografických klipů (tj. situs inversus s dextrokardií, anatomií jedné komory v důsledku vrozené srdeční vady atd.).
- Žena je v plodném věku, pokud je postmenarchální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a není trvale neplodná v důsledku chirurgického zákroku (tj. odstranění vaječníků, vejcovodů a/nebo děloha) nebo jinou příčinu, kterou určí zkoušející (např. Müllerova ageneze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dostatečnosti echo vyšetření.
Časové okno: 1 rok.
|
Odborní kardiologové vyhodnotí, zda kvalita echo vyšetření získaná začínajícími uživateli je dostatečná k vyhodnocení každého z primárních koncových bodů:
|
1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality echologického vyšetření.
Časové okno: 1 rok.
|
Odborní kardiologové vyhodnotí, zda echo vyšetření prováděné začínajícími uživateli má dostatečnou kvalitu pro hodnocení následujících šesti (6) anatomických prvků:
|
1 rok.
|
|
Hodnocení diagnostické kvality echologického vyšetření.
Časové okno: 1 rok.
|
Odborní kardiologové vyhodnotí, zda každý z následujících 10 pohledů začínajících uživatelů může být považován za diagnostickou kvalitu:
|
1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek.
Časové okno: 1 rok.
|
Nežádoucí události.
|
1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
- Ředitel studie: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USEG- 201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .