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Studio per la valutazione della qualità delle clip ecocardiografiche.

5 dicembre 2022 aggiornato da: UltraSight

Uno studio fondamentale per la valutazione della qualità delle clip ecocardiografiche ottenute da utenti inesperti durante l'utilizzo del software UltraSight Echocardiography Guidance (USEG).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del software UltraSight AI Guidance. Il prodotto sperimentale è un software che guida l'utente nell'acquisizione di un'immagine ecografica di alta qualità. Lo studio includerà operatori sanitari, non specializzati in ecocardiografia, che eseguiranno l'ecocardiografia utilizzando il software UltraSight AI Guidance, su soggetti nelle unità cardiache dei centri medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cardine è uno studio multicentrico, multi-lettore multi-caso (MRMC), progettato per valutare la qualità delle clip ottenute dagli utenti inesperti quando utilizzano il software UltraSight AI Guidance. Prima dell'inizio dello studio, ci sarà una fase di formazione pre-studio per formare gli utenti inesperti.

Durante lo studio, il soggetto idoneo verrà sottoposto all'esame ecocardiografico due volte in un'unica visita di studio (lo stesso giorno): una volta da uno degli utenti inesperti quando si utilizza il software UltraSight AI Guidance e una volta da un ecografista esperto senza l'ausilio del software.

Ogni utente novizio eseguirà l'esame su almeno 20 materie (con l'obiettivo che il numero di esami di ogni novizio sia simile). Tutti gli esami saranno inviati a più cardiologi certificati dal Board per le loro valutazioni di qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba MC
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637,
        • University of Chicago Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215,
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

uomini e donne adulti confermati idonei in base ai criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ammissione di emergenza (non elettiva) entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (le donne in età fertile eseguiranno un test di gravidanza sulle urine)
  3. Incapace di sdraiarsi come richiesto in tutte le posizioni classiche per l'esame TTE standard: supino supino/decubito sinistro
  4. Soggetti che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica, che coinvolge dispositivi cardiaci interventistici.
  5. Soggetti che hanno un precedente esame Echo con descrizione dell'esame di qualità Bassa/Scarsa nel rapporto sull'eco
  6. Soggetti con BMI superiore a 40
  7. Soggetti che manifestano un evento cardiaco acuto noto o sospetto
  8. Soggetti con grave deformità della parete toracica come da precedenti cartelle cliniche ed esame fisico
  9. Soggetti sottoposti a pneumonectomia

  10. Soggetti la cui anatomia non si presta a fornire clip ecocardiografiche standard diagnosticabili (ad es. situs inversus con destrocardia, anatomia del ventricolo singolo dovuta a cardiopatia congenita, ecc.).

    • Una donna è potenzialmente fertile se è in postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è permanentemente sterile a causa di intervento chirurgico (es. rimozione di ovaie, tube di Falloppio , e/o utero) o un'altra causa determinata dallo sperimentatore (ad esempio, agenesia mulleriana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sufficienza dell'esame ecografico.
Lasso di tempo: 1 anno.

I cardiologi esperti valuteranno se la qualità dell'esame ecografico ottenuta dagli utenti inesperti è sufficiente per valutare ciascuno degli endpoint primari:

  1. Qualità sufficiente per valutare la dimensione del ventricolo sinistro (LV): (SÌ/NO)
  2. Qualità sufficiente per valutare la funzione del ventricolo sinistro: (sì/no)
  3. Qualità sufficiente per valutare la dimensione del ventricolo destro: (Sì/No)
  4. Qualità sufficiente per valutare la presenza di versamento pericardico non banale: (Sì/No)
1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'esame ecografico.
Lasso di tempo: 1 anno.

I cardiologi esperti valuteranno se l'esame ecografico eseguito dagli utenti inesperti ha una qualità sufficiente per valutare i seguenti sei (6) elementi anatomici:

  1. Valutazione visiva qualitativa della funzione RV: (Sì/No)
  2. Valutazione visiva qualitativa delle dimensioni dell'atrio sinistro: (Sì/No)
  3. Valutazione visiva qualitativa della struttura della valvola aortica: (Sì/No)
  4. Valutazione visiva qualitativa della struttura della valvola mitrale: (Sì/No)
  5. Valutazione visiva qualitativa della struttura della valvola tricuspide: (Sì/No)
  6. Valutazione visiva qualitativa della dimensione IVC: (Sì/No)
1 anno.
Valutazione della qualità diagnostica dell'esame ecografico.
Lasso di tempo: 1 anno.

I cardiologi esperti valuteranno se ciascuna delle seguenti 10 viste prese dagli utenti alle prime armi può essere considerata di qualità diagnostica:

  • Apicale 4 camere
  • Apicale 2 camere
  • Apicale 3 camere
  • Apicale 5 camere
  • Asse lungo para sternale
  • Asse corto para sternale - Valvola aortica (AV)
  • Asse corto parasternale - Valvola mitrale (MV)
  • Asse corto parasternale - Muscolo papillare (PM)
  • Sub costale - 4 camere
  • Sottocostale - Vena Cava Inferiore (IVC) Al fine di valutare la variabilità intra-cardiologica, nel 10% degli esami verrà effettuata una valutazione ripetuta dell'analisi dell'esperto cardiologo.
1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza.
Lasso di tempo: 1 anno.
Eventi avversi.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UltraSight

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Lang, MD, U of Chicago
  • Investigatore principale: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
  • Investigatore principale: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
  • Investigatore principale: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Danny Spigelstein, MD, UltraSight

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USEG- 201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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