심초음파 클립의 품질 평가를 위한 연구.
2022년 12월 5일 업데이트: UltraSight
UltraSight 심초음파 안내(USEG) 소프트웨어를 사용하는 동안 초보 사용자가 얻은 심초음파 클립의 품질 평가를 위한 핵심 연구.
이 연구의 주요 목적은 UltraSight AI Guidance 소프트웨어의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
조사 제품은 사용자가 고품질의 초음파 이미지를 캡처하도록 안내하는 소프트웨어입니다.
이 연구에는 UltraSight AI Guidance 소프트웨어를 사용하여 의료 센터 심장 장치의 피험자에게 심장 초음파 검사를 수행할 심장 초음파 검사를 전문으로 하지 않는 의료 전문가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 핵심 연구는 초보 사용자가 UltraSight AI Guidance 소프트웨어를 사용할 때 얻은 클립의 품질을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 다중 판독기 다중 사례(MRMC) 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 초보 사용자 교육을 위한 사전 연구 교육 단계가 있습니다.
연구 기간 동안 적격 피험자는 단일 연구 방문(동일)에서 두 번 심초음파 검사를 받게 됩니다. UltraSight AI 안내 소프트웨어를 사용할 때 초보 사용자 중 한 명이 한 번, 소프트웨어의 도움 없이 전문 소노그래퍼가 한 번입니다.
각 초보자 사용자는 최소 20개 주제에 대해 시험을 수행합니다(각 초보자의 시험 횟수는 비슷함을 목표로 함). 모든 검사는 품질 평가를 위해 여러 위원회 인증 심장 전문의에게 보내집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 성인 남녀.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 참여 전 24시간 이내에 긴급(비선택) 입원
- 임신한 여성 피험자(가임 여성은 소변 임신 검사를 시행함)
- 표준 TTE 시험을 위한 모든 기본 자세에서 요구되는 대로 거짓말을 할 수 없음: 등/왼쪽 욕창
- 중재적 심장 장치를 포함하는 임상 시험에 현재 참여하고 있는 피험자.
- Echo 보고서에 낮은/나쁜 품질 검사에 대한 설명이 있는 이전 Echo 검사를 받은 피험자
- BMI가 40 이상인 피험자
- 알려진 또는 의심되는 급성 심장 사건을 경험하는 피험자
- 과거 의무기록 및 신체검사에 따른 심한 흉벽 기형이 있는 대상자
- 전폐절제술을 받은 피험자
해부학적 구조가 진단 가능한 표준 심초음파 클립(즉, dextrocardia, 선천성 심장병으로 인한 단일 심실 해부학 등).
- 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 이상의 무월경) 수술(예: 난소 제거, 나팔관 제거)로 인해 영구적인 불임이 아닌 경우 가임 여성입니다. , 및/또는 자궁) 또는 연구자가 결정한 다른 원인(예: Müllerian agenesis.).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에코 검사의 충분성 평가.
기간: 일년.
|
전문 심장 전문의는 초심자 사용자가 얻은 초음파 검사 품질이 각 주요 종점을 평가하기에 충분한지 여부를 평가합니다.
|
일년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에코 검사 품질 평가.
기간: 일년.
|
전문 심장 전문의는 초보 사용자가 수행한 초음파 검사가 다음 6가지 해부학적 요소를 평가하기에 충분한 품질인지 여부를 평가합니다.
|
일년.
|
|
에코 검사 진단 품질 평가.
기간: 일년.
|
전문 심장 전문의는 초보 사용자가 취한 다음 10가지 보기 각각이 진단 품질로 간주될 수 있는지 평가합니다.
|
일년.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과.
기간: 일년.
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부작용.
|
일년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberto Lang, MD, U of Chicago
- 수석 연구원: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- 수석 연구원: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
- 수석 연구원: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
- 연구 책임자: Danny Spigelstein, MD, UltraSight
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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