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Studie zur Beurteilung der Qualität von echokardiographischen Clips.

5. Dezember 2022 aktualisiert von: UltraSight

Eine zentrale Studie zur Bewertung der Qualität von echokardiografischen Clips, die von unerfahrenen Benutzern bei der Verwendung der Software UltraSight Echocardiography Guidance (USEG) erstellt werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der UltraSight AI Guidance-Software. Das Prüfprodukt ist eine Software, die den Benutzer anleitet, ein hochwertiges Ultraschallbild aufzunehmen. An der Studie wird medizinisches Fachpersonal teilnehmen, das nicht auf Echokardiographie spezialisiert ist und eine Echokardiographie mit der UltraSight AI Guidance-Software an Probanden in den Herzabteilungen der medizinischen Zentren durchführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zulassungsrelevante Studie ist eine multizentrische Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC), die darauf ausgelegt ist, die Qualität der Clips zu bewerten, die unerfahrene Benutzer bei der Verwendung der UltraSight AI Guidance-Software erhalten. Vor dem Studienstart wird es eine Vorstudien-Trainingsphase geben, um die neuen Benutzer zu schulen.

Während der Studie wird der geeignete Proband zweimal bei einem einzigen Studienbesuch (am selben Tag) der Echokardiographie-Untersuchung unterzogen: einmal von einem der unerfahrenen Benutzer bei Verwendung der UltraSight AI Guidance-Software und einmal von einem erfahrenen Sonographen ohne Hilfe der Software.

Jeder unerfahrene Benutzer führt die Prüfung in mindestens 20 Fächern durch (mit dem Ziel, dass die Anzahl der Prüfungen durch jeden neuen Anfänger ähnlich ist). Alle Untersuchungen werden zur Qualitätsbewertung an mehrere vom Board zertifizierte Kardiologen gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637,
        • University of Chicago Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215,
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche und weibliche Erwachsene, die gemäß den Zulassungskriterien als förderfähig bestätigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Notaufnahme (nicht freiwillig) innerhalb von 24 h vor Studienteilnahme
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter führen einen Urin-Schwangerschaftstest durch)
  3. Kann nicht wie erforderlich in allen klassischen Positionen für die Standard-TTE-Untersuchung liegen: Rückenlage / linke Dekubitus
  4. Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie mit interventionellen Herzgeräten teilnehmen.
  5. Probanden, die eine vorherige Echo-Prüfung mit einer Beschreibung der Prüfung von niedriger/schlechter Qualität im Echo-Bericht haben
  6. Probanden mit einem BMI über 40
  7. Probanden, bei denen ein bekanntes oder vermutetes akutes kardiales Ereignis auftritt
  8. Probanden mit schwerer Brustwanddeformität gemäß früheren Krankenakten und körperlicher Untersuchung
  9. Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterzogen haben

  10. Personen, deren Anatomie sich nicht für diagnostizierbare Standard-Echokardiographie-Clips eignet (d. h. Situs inversus mit Dextrokardie, einzelne Ventrikelanatomie aufgrund angeborener Herzfehler usw.).

    • Eine Frau ist gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, einen postmenopausalen Zustand noch nicht erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und aufgrund einer Operation (d. h. Entfernung der Eierstöcke, Eileiter) nicht dauerhaft unfruchtbar ist und/oder Uterus) oder eine andere Ursache, die vom Untersucher bestimmt wird (z. B. Müller-Agenesie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ausreichendkeit der Echoprüfung.
Zeitfenster: 1 Jahr.

Die erfahrenen Kardiologen bewerten, ob die Qualität der Echountersuchung, die von unerfahrenen Benutzern erzielt wird, ausreicht, um jeden der primären Endpunkte zu bewerten:

  1. Ausreichende Qualität zur Beurteilung der Größe des linken Ventrikels (LV): (JA/NEIN)
  2. Ausreichende Qualität zur Beurteilung der LV-Funktion: (Ja/Nein)
  3. Ausreichende Qualität zur Beurteilung der rechtsventrikulären Größe: (Ja/Nein)
  4. Ausreichende Qualität, um das Vorhandensein eines nicht trivialen Perikardergusses zu beurteilen: (Ja/Nein)
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität der Echountersuchung.
Zeitfenster: 1 Jahr.

Die erfahrenen Kardiologen bewerten, ob die von unerfahrenen Benutzern durchgeführte Echountersuchung eine ausreichende Qualität aufweist, um die folgenden sechs (6) anatomischen Elemente zu bewerten:

  1. Qualitative visuelle Beurteilung der RV-Funktion: (Ja/Nein)
  2. Qualitative visuelle Beurteilung der Größe des linken Vorhofs: (Ja/Nein)
  3. Qualitative visuelle Beurteilung der Aortenklappenstruktur: (Ja/Nein)
  4. Qualitative visuelle Beurteilung der Mitralklappenstruktur: (Ja/Nein)
  5. Qualitative visuelle Beurteilung der Trikuspidalklappenstruktur: (Ja/Nein)
  6. Qualitative visuelle Beurteilung der IVC-Größe: (Ja/Nein)
1 Jahr.
Bewertung der diagnostischen Güte der Echountersuchung.
Zeitfenster: 1 Jahr.

Die erfahrenen Kardiologen werden beurteilen, ob jede der folgenden 10 Ansichten, die von unerfahrenen Benutzern aufgenommen wurden, als diagnostisch angesehen werden kann:

  • Apikale 4-Kammer
  • Apikal 2 Kammer
  • Apikale 3-Kammer
  • Apikale 5-Kammer
  • Parasternale lange Achse
  • Parasternale kurze Achse - Aortenklappe (AV)
  • Parasternale kurze Achse - Mitralklappe (MV)
  • Parasternale kurze Achse - Papillarmuskel (PM)
  • Sub Costal - 4 Kammern
  • Sub Costal - Inferior Vena Cava (IVC) Um die intrakardiologische Variabilität zu beurteilen, wird bei 10 % der Untersuchungen eine wiederholte Beurteilung der fachkundigen kardiologischen Analyse durchgeführt.
1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Nebenwirkungen.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UltraSight

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Lang, MD, U of Chicago
  • Hauptermittler: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hauptermittler: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
  • Hauptermittler: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Danny Spigelstein, MD, UltraSight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USEG- 201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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