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Estudo para Avaliação da Qualidade de Clipes Ecocardiográficos.

5 de dezembro de 2022 atualizado por: UltraSight

Um estudo fundamental para a avaliação da qualidade dos clipes ecocardiográficos quando obtidos por usuários novatos durante o uso do software UltraSight Echocardiography Guidance (USEG).

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do software UltraSight AI Guidance. O produto experimental é um software que orienta o usuário a capturar uma imagem ultrassonográfica de alta qualidade. O estudo incluirá profissionais de saúde, não especializados em ecocardiografia, que realizarão ecocardiografia usando o software UltraSight AI Guidance, em indivíduos nas unidades cardíacas dos centros médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fundamental é um estudo multicêntrico e multicaso (MRMC), desenvolvido para avaliar a qualidade dos clipes obtidos por usuários novatos ao usar o software UltraSight AI Guidance. Antes do início do estudo, haverá uma fase de treinamento pré-estudo para treinar os usuários novatos.

Durante o estudo, o indivíduo elegível será submetido ao exame de ecocardiografia duas vezes em uma única visita do estudo (no mesmo dia): uma vez por um dos usuários novatos ao usar o software UltraSight AI Guidance e uma vez por um ultrassonografista especialista sem o auxílio do software.

Cada usuário novato realizará o exame em pelo menos 20 indivíduos (com o objetivo de que o número de exames de cada novato seja semelhante). Todos os exames serão enviados a vários cardiologistas certificados pelo Conselho para suas avaliações de qualidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637,
        • University of Chicago Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215,
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos do sexo masculino e feminino confirmados como elegíveis de acordo com os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Admissão de emergência (não eletiva) nas 24 horas anteriores à participação no estudo
  2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (mulheres com potencial para engravidar realizarão um teste de gravidez de urina)
  3. Incapaz de deitar conforme exigido em todas as posições clássicas para exame ETT padrão: supino de costas / decúbito esquerdo
  4. Indivíduos que atualmente participam de um ensaio clínico envolvendo dispositivos cardíacos intervencionistas.
  5. Indivíduos que têm exame de eco anterior com descrição de exame de qualidade baixa/ruim no relatório de eco
  6. Indivíduos com IMC acima de 40
  7. Sujeitos experimentando um evento cardíaco agudo conhecido ou suspeito
  8. Indivíduos com deformidade grave da parede torácica conforme registros médicos anteriores e exame físico
  9. Indivíduos submetidos a pneumonectomia

  10. Indivíduos cuja anatomia não se presta a produzir clipes de ecocardiografia padrão diagnosticáveis ​​(ou seja, situs inversus com dextrocardia, anatomia de ventrículo único devido a cardiopatia congênita, etc.).

    • Uma mulher está em idade fértil se ela é pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (≥12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não é permanentemente infértil devido a cirurgia (ou seja, remoção de ovários, trompas de falópio , e/ou útero) ou outra causa determinada pelo investigador (por exemplo, agenesia Mülleriana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da suficiência do exame ecográfico.
Prazo: 1 ano.

Os cardiologistas especialistas avaliarão se a qualidade do exame de eco obtida pelos usuários iniciantes é suficiente para avaliar cada um dos endpoints primários:

  1. Qualidade suficiente para avaliar o tamanho do Ventrículo Esquerdo (VE): (SIM/NÃO)
  2. Qualidade suficiente para avaliar a função do VE: (Sim/Não)
  3. Qualidade suficiente para avaliar o tamanho do Ventrículo Direito: (Sim/Não)
  4. Qualidade suficiente para avaliar a presença de derrame pericárdico não trivial: (Sim/Não)
1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade do exame ecográfico.
Prazo: 1 ano.

Os cardiologistas especialistas avaliarão se o exame de eco realizado por usuários iniciantes tem qualidade suficiente para avaliar os seguintes seis (6) elementos anatômicos:

  1. Avaliação visual qualitativa da função do VD: (Sim/Não)
  2. Avaliação visual qualitativa do tamanho do átrio esquerdo: (Sim/Não)
  3. Avaliação visual qualitativa da estrutura da válvula aórtica: (Sim/Não)
  4. Avaliação visual qualitativa da estrutura da válvula mitral: (Sim/Não)
  5. Avaliação visual qualitativa da estrutura da válvula tricúspide: (Sim/Não)
  6. Avaliação visual qualitativa do tamanho da VCI: (Sim/Não)
1 ano.
Avaliação da qualidade diagnóstica do exame ecográfico.
Prazo: 1 ano.

Os cardiologistas especialistas avaliarão se cada uma das 10 visualizações a seguir feitas por usuários iniciantes pode ser considerada de qualidade diagnóstica:

  • 4 câmaras apicais
  • Câmara apical 2
  • 3 câmaras apicais
  • Câmara apical 5
  • Paraesternal Eixo Longo
  • Para Esternal eixo curto - Válvula Aórtica (AV)
  • Para Esternal eixo curto - Válvula Mitral (VM)
  • Paraesternal eixo curto - Músculo Papilar (PM)
  • Subcostal - 4 câmaras
  • Sub Costal - Veia Cava Inferior (VCI) Para avaliar a variabilidade intra-cardiologista, será feita uma avaliação repetida da análise do cardiologista especialista em 10% dos exames.
1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança.
Prazo: 1 ano.
Eventos adversos.
1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UltraSight

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Lang, MD, U of Chicago
  • Investigador principal: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigador principal: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
  • Investigador principal: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
  • Diretor de estudo: Danny Spigelstein, MD, UltraSight

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USEG- 201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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