Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de beoordeling van de kwaliteit van echocardiografische clips.

5 december 2022 bijgewerkt door: UltraSight

Een cruciale studie voor de beoordeling van de kwaliteit van echocardiografische clips wanneer verkregen door beginnende gebruikers tijdens het gebruik van de UltraSight Echocardiography Guidance (USEG)-software.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de UltraSight AI Guidance-software. Het onderzoeksproduct is software die de gebruiker begeleidt bij het vastleggen van een ultrasoon beeld van hoge kwaliteit. De studie omvat zorgprofessionals, niet gespecialiseerd in echocardiografie, die echocardiografie zullen uitvoeren met behulp van UltraSight AI Guidance-software, op proefpersonen in de hartafdelingen van medische centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit centrale onderzoek is een multi-center, multi-reader multi-case (MRMC)-onderzoek, ontworpen om de kwaliteit te beoordelen van de clips verkregen door beginnende gebruikers bij het gebruik van de UltraSight AI Guidance-software. Voorafgaand aan de start van de studie zal er een voorbereidende trainingsfase zijn om de beginnende gebruikers op te leiden.

Tijdens het onderzoek ondergaat de in aanmerking komende proefpersoon tweemaal het echocardiografisch onderzoek tijdens één studiebezoek (dezelfde dag): eenmaal door een van de beginnende gebruikers bij gebruik van de UltraSight AI Guidance-software en eenmaal door een deskundige echoscopist zonder de hulp van de software.

Elke beginnende gebruiker doet het examen over minimaal 20 vakken (met als doel dat het aantal examens per beginneling gelijk is). Alle onderzoeken worden naar meerdere door de Board gecertificeerde cardiologen gestuurd voor hun kwaliteitsevaluaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba MC
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637,
        • University of Chicago Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215,
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannelijke en vrouwelijke volwassenen waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen volgens de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedopname (niet-electief) binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een zwangerschapstest in urine uitvoeren)
  3. Kan niet liggen zoals vereist in alle klassieke houdingen voor standaard TTE-examen: rugligging / linker decubitus
  4. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische proef, waarbij cardiale interventieapparaten betrokken zijn.
  5. Proefpersonen die eerder een echo-onderzoek hebben ondergaan met een beschrijving van het onderzoek van lage/slechte kwaliteit in het echorapport
  6. Proefpersonen met een BMI boven de 40
  7. Proefpersonen die een bekende of vermoede acute cardiale gebeurtenis ervaren
  8. Proefpersonen met ernstige misvorming van de borstwand volgens eerdere medische dossiers en lichamelijk onderzoek
  9. Proefpersonen die een pneumonectomie hebben ondergaan

  10. Proefpersonen waarvan de anatomie zich niet leent voor diagnosticeerbare standaard echocardiografieclips (d.w.z. situs inversus met dextrocardie, anatomie van één ventrikel als gevolg van aangeboren hartafwijkingen, enz.).

    • Een vrouw is in de vruchtbare leeftijd als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en niet permanent onvruchtbaar is als gevolg van een operatie (d.w.z. verwijdering van eierstokken, eileiders). en/of baarmoeder) of een andere oorzaak zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. Mülleriaanse agenese).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de toereikendheid van het echo-onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar.

De deskundige cardiologen zullen beoordelen of de echo-onderzoekskwaliteit verkregen door beginnende gebruikers voldoende is om elk van de primaire eindpunten te evalueren:

  1. Voldoende kwaliteit om de grootte van de linkerventrikel (LV) te beoordelen: (JA/NEE)
  2. Voldoende kwaliteit om LV-functie te beoordelen: (Ja/Nee)
  3. Voldoende kwaliteit om rechterventrikelgrootte te beoordelen: (Ja/Nee)
  4. Voldoende kwaliteit om de aanwezigheid van niet-triviale pericardiale effusie te beoordelen: (Ja/Nee)
1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van het echo-onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar.

De deskundige cardiologen zullen beoordelen of het echo-onderzoek uitgevoerd door beginnende gebruikers voldoende kwaliteit heeft om de volgende zes (6) anatomische elementen te evalueren:

  1. Kwalitatieve visuele beoordeling van RV-functie: (Ja/Nee)
  2. Kwalitatieve visuele beoordeling van de grootte van het linker atrium: (Ja/Nee)
  3. Kwalitatieve visuele beoordeling van de structuur van de aortaklep: (ja/nee)
  4. Kwalitatieve visuele beoordeling van de structuur van de mitralisklep: (ja/nee)
  5. Kwalitatieve visuele beoordeling van de structuur van de tricuspidalisklep: (ja/nee)
  6. Kwalitatieve visuele beoordeling van IVC-maat: (Ja/Nee)
1 jaar.
Evaluatie van de diagnostische kwaliteit van het echo-onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar.

De deskundige cardiologen zullen beoordelen of elk van de volgende 10 standpunten van beginnende gebruikers kan worden beschouwd als diagnostische kwaliteit:

  • Apicale 4 kamer
  • Apicale 2 kamer
  • Apicale 3 kamer
  • Apicale 5 kamer
  • Para sternale lange as
  • Para Sternale korte as - Aortaklep (AV)
  • Para Sternale korte as - mitralisklep (MV)
  • Para Sternale korte as - Papillairspier (PM)
  • Sub Costal - 4 kamers
  • Sub Costal - Inferieure Vena Cava (IVC) Om de variabiliteit binnen de cardioloog te beoordelen, zal bij 10% van de onderzoeken een herhaalde beoordeling van de analyse van de deskundige cardioloog worden uitgevoerd.
1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat.
Tijdsspanne: 1 jaar.
Bijwerkingen.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UltraSight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Lang, MD, U of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
  • Hoofdonderzoeker: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
  • Studie directeur: Danny Spigelstein, MD, UltraSight

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USEG- 201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren