Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie do oceny jakości klipów echokardiograficznych.

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: UltraSight

Kluczowe badanie mające na celu ocenę jakości klipów echokardiograficznych uzyskanych przez początkujących użytkowników podczas korzystania z oprogramowania UltraSight Echocardiography Guidance (USEG).

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oprogramowania UltraSight AI Guidance. Produktem badawczym jest oprogramowanie, które prowadzi użytkownika do uzyskania wysokiej jakości obrazu ultrasonograficznego. Badanie obejmie pracowników służby zdrowia, niespecjalizujących się w echokardiografii, którzy wykonają echokardiografię za pomocą oprogramowania UltraSight AI Guidance na pacjentach na oddziałach kardiologicznych centrów medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kluczowe badanie jest wieloośrodkowym badaniem obejmującym wielu czytelników i wieloma przypadkami (MRMC), którego celem jest ocena jakości klipów uzyskanych przez początkujących użytkowników podczas korzystania z oprogramowania UltraSight AI Guidance. Przed rozpoczęciem badania odbędzie się faza szkolenia wstępnego dla początkujących użytkowników.

Podczas badania kwalifikujący się uczestnik zostanie dwukrotnie poddany badaniu echokardiograficznemu podczas jednej wizyty studyjnej (tego samego dnia): raz przez jednego z początkujących użytkowników podczas korzystania z oprogramowania UltraSight AI Guidance i raz przez eksperta ultrasonografa bez pomocy oprogramowania.

Każdy początkujący użytkownik przeprowadzi badanie z co najmniej 20 przedmiotów (tak, aby liczba egzaminów wykonywanych przez każdego nowicjusza była podobna). Wszystkie badania zostaną przesłane do wielu kardiologów certyfikowanych przez Komisję w celu oceny ich jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba MC
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637,
        • University of Chicago Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215,
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych mężczyzn i kobiet, których potwierdzono jako kwalifikujących się zgodnie z kryteriami kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Osoby chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie w trybie nagłym (nieplanowym) w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
  2. Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy z moczu)
  3. Niemożność leżenia zgodnie z wymaganiami we wszystkich klasycznych pozycjach do standardowego badania TTE: na wznak na plecach / lewe odleżyny
  4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, obejmującym interwencyjne urządzenia kardiologiczne.
  5. Osoby, które przeszły wcześniej badanie echo z opisem badania niskiej/złej jakości w raporcie echo
  6. Osoby z BMI powyżej 40
  7. Pacjenci, u których wystąpił znany lub podejrzewany ostry incydent sercowy
  8. Osoby z poważną deformacją ściany klatki piersiowej zgodnie z wcześniejszą dokumentacją medyczną i badaniem przedmiotowym
  9. Pacjenci, którzy przeszli pneumonektomię

  10. Pacjenci, których budowa anatomiczna nie pozwala na uzyskanie możliwych do zdiagnozowania standardowych klipów echokardiograficznych (tj. situs inversus z dekstrokardią, anatomia pojedynczej komory z powodu wrodzonych wad serca itp.).

    • Kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli jest w okresie postmenarchalnym, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (≥12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie jest trwale bezpłodna z powodu operacji (tj. usunięcia jajników, jajowodów) i/lub macica) lub inną przyczynę określoną przez badacza (np. agenezja Müllera).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dostateczności badania echa.
Ramy czasowe: 1 rok.

Doświadczeni kardiolodzy ocenią, czy jakość badania echokardiograficznego uzyskana przez początkujących użytkowników jest wystarczająca do oceny każdego z głównych punktów końcowych:

  1. Jakość wystarczająca do oceny wielkości lewej komory (LV): (TAK/NIE)
  2. Jakość wystarczająca do oceny funkcji LV: (Tak/Nie)
  3. Jakość wystarczająca do oceny rozmiaru prawej komory: (Tak/Nie)
  4. Jakość wystarczająca do oceny obecności nietrywialnego wysięku osierdziowego: (Tak/Nie)
1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości badania echa.
Ramy czasowe: 1 rok.

Doświadczeni kardiolodzy ocenią, czy badanie echo serca wykonywane przez początkujących użytkowników ma wystarczającą jakość, aby ocenić następujące sześć (6) elementów anatomicznych:

  1. Jakościowa wizualna ocena funkcji RV: (Tak/Nie)
  2. Jakościowa wizualna ocena wielkości lewego przedsionka: (Tak/Nie)
  3. Jakościowa wizualna ocena budowy zastawki aortalnej: (Tak/Nie)
  4. Jakościowa wizualna ocena budowy zastawki mitralnej: (Tak/Nie)
  5. Jakościowa wizualna ocena budowy zastawki trójdzielnej: (tak/nie)
  6. Jakościowa wizualna ocena rozmiaru IVC: (Tak/Nie)
1 rok.
Ocena jakości diagnostycznej badania echa.
Ramy czasowe: 1 rok.

Doświadczeni kardiolodzy ocenią, czy każdy z poniższych 10 widoków przedstawionych przez początkujących użytkowników można uznać za diagnostyczny:

  • Wierzchołkowa 4-komorowa
  • Wierzchołkowa 2-komorowa
  • Wierzchołkowy 3-komorowy
  • Wierzchołkowa 5-komorowa
  • Długa oś przymostkowa
  • Krótka oś mostka — zastawka aortalna (AV)
  • Krótka oś mostka — zastawka mitralna (MV)
  • Krótka oś mostka - Mięsień brodawkowaty (PM)
  • Sub Coastal - 4 komory
  • Podżebrowa — żyła główna dolna (IVC) W celu oceny zmienności wewnątrzkardiologicznej, w 10% badań zostanie przeprowadzona powtórna ocena ekspertyzy kardiologicznej.
1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 1 rok.
Zdarzenia niepożądane.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UltraSight

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Lang, MD, U of Chicago
  • Główny śledczy: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
  • Główny śledczy: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
  • Dyrektor Studium: Danny Spigelstein, MD, UltraSight

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USEG- 201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj