Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af kvaliteten af ​​ekkokardiografiske klip.

5. december 2022 opdateret af: UltraSight

En pivotal undersøgelse til vurdering af kvaliteten af ​​ekkokardiografiske klip, når de er opnået af nybegyndere, mens de bruger UltraSight Echocardiography Guidance (USEG)-softwaren.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UltraSight AI Guidance-softwaren. Undersøgelsesproduktet er en software, der guider brugeren til at optage et ultralydsbillede af høj kvalitet. Undersøgelsen vil omfatte sundhedspersonale, der ikke er specialiserede i ekkokardiografi, som vil udføre ekkokardiografi ved at bruge UltraSight AI Guidance-software på emner i lægecentrets hjerteenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pivotale undersøgelse er et multi-center, multi-reader multi-case (MRMC) studie, designet til at vurdere kvaliteten af ​​de klip, som nybegyndere har opnået, når de bruger UltraSight AI Guidance-softwaren. Forud for studiestart vil der være en studieforberedende træningsfase til træning af nybegyndere.

I løbet af undersøgelsen vil den kvalificerede forsøgsperson gennemgå ekkokardiografiundersøgelsen to gange på et enkelt studiebesøg (samme dag): én gang af en af ​​nybegyndere, når man bruger UltraSight AI Guidance-softwaren, og én gang af en ekspert sonograf uden hjælp af softwaren.

Hver nybegynder skal udføre undersøgelsen på mindst 20 emner (med det mål, at antallet af undersøgelser for hver nybegynder vil være ens). Alle undersøgelser vil blive sendt til flere bestyrelsescertificerede kardiologer for deres kvalitetsevalueringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637,
        • University of Chicago Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215,
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mandlige og kvindelige voksne bekræftet som kvalificerede i henhold til berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre
  2. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut (ikke-elektiv) indlæggelse inden for 24 timer før deltagelse i undersøgelsen
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (kvinder i den fødedygtige alder vil udføre en uringraviditetstest)
  3. Ude af stand til at ligge som krævet i alle de klassiske stillinger til standard TTE-eksamen: rygliggende på ryggen / venstre decubitus
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, der involverer interventionelt hjerteudstyr.
  5. Forsøgspersoner, der har tidligere ekko-eksamen med beskrivelse af lav/dårlig kvalitet-eksamen i ekkorapporten
  6. Forsøgspersoner med BMI over 40
  7. Forsøgspersoner, der oplever en kendt eller formodet akut hjertehændelse
  8. Personer med alvorlig deformitet i brystvæggen ifølge tidligere lægejournaler og fysisk undersøgelse
  9. Forsøgspersoner, der har gennemgået pneumonektomi

  10. Emner, hvis anatomi ikke egner sig til at give diagnoserbare standardekkokardiografiklip (dvs. situs inversus med dextrocardia, enkelt ventrikel anatomi på grund af medfødt hjertesygdom osv.).

    • En kvinde er i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarkal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen), og ikke er permanent infertil på grund af operation (dvs. fjernelse af æggestokke, æggeledere) , og/eller livmoder) eller en anden årsag som bestemt af investigator (f.eks. Müllerian agenesis.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ekkoundersøgelsens tilstrækkelighed.
Tidsramme: 1 år.

Ekspertkardiologerne vil vurdere, om ekkoundersøgelseskvaliteten opnået af nybegyndere har tilstrækkelig til at evaluere hvert af de primære endepunkter:

  1. Tilstrækkelig kvalitet til at vurdere størrelsen på venstre ventrikel (LV): (JA/NEJ)
  2. Tilstrækkelig kvalitet til at vurdere LV-funktion: (Ja/Nej)
  3. Tilstrækkelig kvalitet til at vurdere højre ventrikelstørrelse: (Ja/Nej)
  4. Tilstrækkelig kvalitet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​ikke-triviel perikardiel effusion: (Ja/Nej)
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ekkoundersøgelsens kvalitet.
Tidsramme: 1 år.

Ekspertkardiologerne vil vurdere, om ekkoundersøgelsen udført af nybegyndere har tilstrækkelig kvalitet til at evaluere følgende seks (6) anatomiske elementer:

  1. Kvalitativ visuel vurdering af RV funktion: (Ja/Nej)
  2. Kvalitativ visuel vurdering af venstre atriums størrelse: (Ja/Nej)
  3. Kvalitativ visuel vurdering af aortaklappens struktur: (Ja/Nej)
  4. Kvalitativ visuel vurdering af mitralklapstrukturen: (Ja/Nej)
  5. Kvalitativ visuel vurdering af trikuspidalklapstruktur: (Ja/Nej)
  6. Kvalitativ visuel vurdering af IVC-størrelse: (Ja/Nej)
1 år.
Evaluering af ekkoundersøgelsens diagnostiske kvalitet.
Tidsramme: 1 år.

Ekspertkardiologerne vil vurdere, om hver af følgende 10 synspunkter taget af nybegyndere kan anses for at være af diagnostisk kvalitet:

  • Apikal 4 kammer
  • Apikalt 2 kammer
  • Apikal 3 kammer
  • Apikalt 5 kammer
  • Para Sternal Langakse
  • Para Sternal kort akse - Aortaklap (AV)
  • Para Sternal kort akse - Mitralventil (MV)
  • Para Sternal kort akse - papillær muskel (PM)
  • Sub Costal - 4 kammer
  • Sub Costal - Inferior Vena Cava (IVC) For at vurdere intra-kardiolog variabilitet, vil der blive foretaget en gentagen vurdering af den ekspert kardiolog analyse i 10% af undersøgelserne.
1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat.
Tidsramme: 1 år.
Uønskede hændelser.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UltraSight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Lang, MD, U of Chicago
  • Ledende efterforsker: Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Praveen Mehrotra, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Bijoy Khandheria, MD, Aurora Saint Luke Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Klampfner, MD, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Danny Spigelstein, MD, UltraSight

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USEG- 201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner