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末梢動脈疾患 (PAD) を有する高齢者向けのプログラムへの転倒防止バランス エクササイズの統合: 混合方法の実行可能性調査

2023年4月6日 更新者:University of Minnesota
この研究の最も重要な目的は、地域在住の末梢動脈疾患 (PAD) を有する高齢者の転倒防止の取り組みを改善して、転倒を減らすことです。 これを達成するために、研究者は実現可能性調査を実施し、PAD の既存の監督下運動療法 (SET) プログラムにバランス運動コンポーネントを追加することを試験的に行います。 この介入は、PAD を持つ高齢者が脚の痛みや歩行障害、転倒のリスクを自己管理するのに役立つ効果的な方法である可能性があります。 この研究の長期的な目標は、既存の運動プログラム内に実装されたバランス介入コンポーネントの開発と評価を通じて、症候性 PAD を有する高齢者の転倒に関連する罹患率と死亡率を減らすことです。 この研究から得られた知見は、転倒リスクに関連する他の慢性疾患の疾病管理プログラムの実施にも応用できる可能性があります。 この研究の理論的根拠は、PAD を有する高齢者の疾患特異的で包括的な転倒予防戦略の改善を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の割合が今後数年間増加し続け、転倒の有病率が高くなるため、転倒は公衆衛生上の懸念が高まっています。 PAD を有する高齢者は、静的バランスの障害、つまずき/不安定 (41%) および転倒 (26%) の病歴の有病率の高さ、および非 PAD コントロールと比較して、コンピューター化された動的姿勢記録を使用した異常なバランスを以前に示しています。 症候性 PAD の成人は、筋力と生体力学の障害による LE の衰弱と歩行障害も示します。 まだ特定されていませんが、筋力低下と虚血性神経障害は、PAD患者のバランス障害の病因を部分的に説明する可能性があります. PAD における転倒リスクの増加とのその他の潜在的な関連性には、跛行、制限された身体活動、および貧弱な LE 機能が含まれる場合があります。 PAD を有する高齢者の転倒予防介入に関連する疾患固有の知識の拡大を通じて、ヘルスケア提供者は、目標を定めたバランス スクリーニングと、バランスと筋力を改善するための介入が疾患管理と障害の予防に不可欠であることに気付くかもしれません。 提案された研究は、PAD における最初のバランス介入研究であり、説明的な逐次混合法デザインを使用しているため、革新的です。 高齢者の一般集団における転倒に関連する罹患率と死亡率に加えて、PAD とバランスの間の既知の関連性を考えると、この知識の貢献は、介入研究デザインの理解を向上させ、予防の将来の改訂につながるという点で独特です。このサブグループの戦略。

地域に住む慢性疾患のある高齢者に対する転倒予防介入に関する最近の系統的レビューから得られた知見は、介入開発の段階は主に、内部妥当性に焦点を当てた有効性に基づく RCT 内にあることを示唆しており、さまざまな状況に対するこれらの介入効果の一般化可能性を制限している。 . これらの介入研究のほとんどは、臨床現場でこれらの介入を実装する方法を理解するために重要な、対象集団からの参加者の募集やスタッフによる介入の採用など、採用と維持に関連する詳細を報告していません。 また、研究全体で使用される質的研究方法の欠如もあり、参加者の受容性と認識された介入効果の理解が制限されていました。 これらの試験のほとんどは、これらのプログラムの採用に影響を与えるスタッフの関与なしに、臨床現場に隣接しているが統合されていない管理された研究環境で実施されました。 レビューのすべての研究には、対象を絞った、個人向け、および適度に難しいバランス エクササイズ (一部は、追加の筋力および有酸素トレーニング コンポーネントを含む) が含まれていましたが、バランス エクササイズの投与量は、介入期間中の推奨されるエクササイズ時間を満たすには十分ではありませんでした。 開発段階にあるため、これらの介入の長期的な実施と公共への影響を評価することは、この対象集団と直接接触している臨床医やコミュニティ パートナーによって行われることで困難です。 転倒リスクと PAD の密接な関係にもかかわらず、現在、転倒リスクと PAD の自己管理介入は PAD 治療に統合されていません。 多くの場合、慢性疾患の自己管理と転倒防止のための介入は別々に行われます。 PAD の自己管理プログラムに必要な複雑さ、時間、および労力を考えると、患者への負担が増えるため、転倒防止のための独立したプログラムを個別に作成することは考えにくい. したがって、エビデンスに基づいた転倒防止エクササイズを既存の PAD プログラムに統合する可能性を探る必要があります。 一部の研究者は、慢性閉塞性肺疾患患者のリハビリテーションプログラムと転倒予防の統合を調査しており、外来および入院患者の肺リハビリテーションの一部としてバランスエクササイズが提供されました。 バランス トレーニングは PAD サブグループの標準治療として実施されていませんが、確立された PAD プログラムに追加される可能性があります。 多くの PAD の高齢者は、PAD の成人の跛行を軽減し、歩行機能を改善するための最も効果的な非侵襲的方法である、外来患者管理運動療法 (SET) ウォーキング プログラムに参加しています。 転倒のリスクを軽減することに加えて、SET プログラム内の組み合わせたバランス トレーニングは、患者の転帰を改善する可能性もあります。 バランストレーニングは、跛行症状を改善し、歩行機能に対処するように設計されたSET標準治療の補助となる可能性があります. 断続的なトレッドミル ウォーキングは、PAD のエクササイズ トレーニングの効果を最大化するための最適なモードですが、バランスが悪いために禁忌または拒否されることがよくあります。 歩行には適切なバランス、LE 強度、および持久力が必要なため、姿勢制御が不十分な人は、血管疾患を管理するために歩行運動の開始前または開始中にバランスを改善することで利益が得られる場合があります。 したがって、転倒のリスクを軽減するためのバランス エクササイズの学習と習得を同時に行うことで、トレッドミル ウォーキングへの参加を成功させることができ、SET から得られるメリットを最大化できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 監視下運動療法(SET)に登録
  • CDC STEADI 転倒リスクスクリーナーによって決定された 1 つまたは複数の転倒リスク要因

    • 昨年の 1 回以上の転倒
    • 立ったり歩いたりするときのふらつき
    • 落下の心配
  • -客観的な診断(ABIが0.90以下または以前の血行再建術)を伴う症候性末梢動脈疾患(PAD)がある

除外基準:

  • -神経認知障害の正式な診断またはCallahan 6-Item Screenerで3未満
  • 現在制御されていない前庭機能障害 (例: メニエール病、良性発作性頭位めまい症)
  • 以下の症状を自己申告する参加者は、一次医療提供者からの許可が必要です (エクササイズおよび

スクリーニング・フォー・ユー・アンケート):

  • 医療提供者によるチェックおよび/または治療を受けていない身体活動中の胸部の痛み、圧迫感、または圧迫
  • 医療提供者による検査および/または治療を受けていない現在のめまい
  • ヘルスケア提供者によるチェックおよび/または治療を受けていない現在の頻繁な転倒

    • -研究チームの意見では、安定していない、またはそうでなければ研究の結果を混乱させる可能性のある他の臨床的に重要な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教師付き運動療法 (SET) プラス バランス エクササイズ
適応されたオタゴ エクササイズ プログラム (OEP) を追加した監視付き運動療法 (SET) に関する介入ミーティングは、8 週間にわたって週に 1 回 30 分間、参加者と 1 対 1 の形式で個別に行われます。 さらに、参加者は、視覚的な配布資料を使用して、介入会議の間に少なくともさらに 2 日間、自宅でエクササイズを練習することが奨励されます (合計で最大 7 回/週、約 140 分/週)。
8 週間のエビデンスに基づくオタゴ エクササイズ プログラム (OEP) の修正版で、監視付き運動療法 (SET) への統合に適合しています。 OEP エクササイズには、12 の静的および動的な立位バランス動作が含まれます (膝曲げ、後方歩行、歩行と回転、横向き歩行、タンデム スタンス、タンデム ウォーク、片足立ち、かかと歩行、つま先歩行、かかととつま先の後方歩行、座る立ち、階段歩行)。 OEP には、介入プロトコルに組み込まれた追加の行動変容テクニックも含まれています (つまり、 行動に関するフィードバック、行動の自己監視、バイオフィードバック)。
介入なし:監督下の運動療法 (SET) のみ
監視付き運動療法 (SET) に関する介入ミーティングは、8 週間にわたり、週に 1 回 30 分間、参加者と 1:1 形式で個別に行われます。 さらに、参加者は、視覚的な配布資料を使用して、介入会議の間に少なくともさらに 2 日間、自宅でエクササイズを練習することが奨励されます (合計で最大 7 回/週、約 140 分/週)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ天びん評価システムのテストスコアの推移
時間枠:ベースラインと 8 週間
ミニバランス評価システムテストは、合計スコアが 0 ~ 28 の 14 項目で構成されています。 スコアが高いほど、バランスのパフォーマンスが優れていることを示します。 バランスは、介入の前後に評価されます。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標採用率
時間枠:ベースラインと 8 週間
達成された目標募集の割合は、需要の尺度として介入の前後に評価されます。
ベースラインと 8 週間
1か月あたりの参加者数の割合
時間枠:8週間
1 か月あたりの登録率は、需要の尺度として 1 か月あたりの参加者数として報告されます。
8週間
8週間の介入を完了した参加者の割合
時間枠:8週間
参加者全体のうち、8週間の介入を完了した参加者の割合は、保持と受け入れの尺度として報告されます。
8週間
満足度アンケート スコア
時間枠:8週間
プログラムに対する満足度と評価は、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 項目のリッカート スケールによって評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
8週間
参加した介入
時間枠:8週間
出席率は、参加者全体で出席した介入セッションの平均数として測定され、セッション数として報告されます。
8週間
家庭でのバランス練習の遵守
時間枠:8週間
介入の忠実度は、自宅でのバランス エクササイズを順守することによって測定され、参加者が自宅で週にエクササイズを行った平均日数として報告されます。 アドヒアランスは、運動トラッカーを介して毎週評価されます。
8週間
Timed Up and Go (TUG) テストのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
TUG テストは、椅子から立ち、10 フィート歩き、向きを変え、椅子まで歩いて座るまでの時間を測定し、数秒で報告されます。 TUG テストは、介入前後に評価されます。
ベースラインと 8 週間
Short Performance Physical Battery (SPPB) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
SPPB は、下肢機能を評価する 5 つのバランス、筋力、歩行テストのスコアとして報告されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 12 で、12 は下肢機能が良好であることを示します。 SPPB は、介入前後に評価されます。
ベースラインと 8 週間
1 か月あたりの落下率
時間枠:8週間
介入期間中の自己申告による転倒の月平均率は、1 か月あたりの転倒として報告されます。
8週間
Falls Efficacy Scale-International Scoreの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
Falls Efficacy スケールは、16 の異なる一般的なタスクを実行する際の転倒に対する懸念のレベルを評価し、スコアの合計は 0 ~ 100 の範囲で、100 は [INSERT] を示します。 Falls Efficacy Scale は、介入前と介入後に評価されます。
ベースラインと 8 週間
Life-Space Assessment (LSA) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
LSA は、生活空間移動の週平均頻度と独立性として報告され、スコアの合計は 0 ~ 120 の範囲で、スコアが高いほど移動性が高いことを示します。 LSA は、介入前後に測定されます。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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