- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05090774
말초 동맥 질환(PAD)이 있는 노인을 위한 프로그램에 낙상 예방 균형 운동 통합: 혼합 방법 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
노인 인구의 비율이 향후 몇 년 동안 계속 증가하고 낙상 유병률이 높기 때문에 낙상은 증가하는 공중 보건 문제입니다. PAD가 있는 노인은 이전에 정적 균형 장애, 비틀거림/불안정(41%) 및 넘어짐(26%)의 이력 유병률이 더 높았고 비 PAD 대조군에 비해 컴퓨터 동적 자세 검사를 사용한 비정상적인 균형을 보였습니다. 증상이 있는 PAD가 있는 성인은 또한 손상된 근력 및 생체 역학으로 인해 LE 약점 및 보행 결함을 나타냅니다. 아직 명시되지는 않았지만 근육 약화와 허혈성 신경병증이 PAD 환자의 균형 장애에 대한 원인을 부분적으로 설명할 수 있습니다. PAD에서 낙상 위험이 증가하는 다른 잠재적 연관성에는 파행, 제한된 신체 활동 및 열악한 LE 기능이 포함될 수 있습니다. PAD가 있는 노인의 낙상 예방 개입과 관련된 질병별 지식의 확장을 통해 의료 서비스 제공자는 균형과 근력을 개선하기 위한 표적 균형 검사 및 개입이 질병 관리 및 장애 예방에 필수적이라는 것을 알 수 있습니다. 제안된 연구는 PAD의 첫 번째 균형 개입 연구이며 설명적 순차적 혼합 방법 설계를 사용하므로 혁신적입니다. 일반 노인 인구의 낙상과 관련된 이환율 및 사망률 외에도 PAD와 균형 사이의 알려진 연관성을 감안할 때, 이 지식의 기여는 중재 연구 설계에 대한 이해를 향상시켜 예방에 대한 향후 개정으로 이어질 것이라는 점에서 독특합니다. 이 하위 그룹에 대한 전략.
만성 질환이 있는 지역사회 거주 노인을 위한 낙상 예방 개입에 대한 최근의 체계적 검토 결과는 개입 개발 단계가 주로 내적 타당성에 초점을 맞춘 효능 기반 RCT 내에 있음을 시사하며, 이는 다양한 상황에서 이러한 개입 효과의 일반화 가능성을 제한합니다. . 이러한 중재 연구의 대부분은 임상 환경에서 이러한 중재를 구현하는 방법을 이해하는 데 중요한 대상 집단에서 참가자 모집 및 직원의 중재 채택과 같은 채택 및 유지와 관련된 세부 사항을 보고하지 않았습니다. 또한 연구 전반에 걸쳐 사용되는 질적 연구 방법이 부족하여 참가자의 수용 가능성과 인식된 개입 효과에 대한 이해가 제한되었습니다. 이러한 시험의 대부분은 이러한 프로그램의 채택에 영향을 미치는 직원 참여 없이 임상 실습 환경에 인접해 있지만 통합되지 않은 통제된 연구 환경에서 수행되었습니다. 검토의 모든 연구에는 대상, 개인 및 중간 정도의 도전적인 균형 운동(일부는 추가 근력 및 유산소 훈련 구성 요소가 포함됨)이 포함되었지만 균형 운동의 투여량은 개입 기간 동안 운동 지속 시간 권장 사항을 충족하기에 충분하지 않았습니다. 개발 단계로 인해 이 대상 인구와 직접 접촉하는 임상의 및 지역사회 파트너가 수행하는 전달을 통해 이러한 개입의 장기적인 구현 및 대중에게 미치는 영향을 평가하는 것은 어렵습니다. 낙상 위험과 PAD 사이의 불가분의 관계에도 불구하고 낙상 위험과 PAD에 대한 자가 관리 개입은 현재 PAD 치료에 통합되지 않았습니다. 종종 만성 질환의 자가 관리와 낙상 예방을 위한 개입이 별도로 제공됩니다. PAD 자가 관리 프로그램에 필요한 복잡성, 시간 및 노력을 감안할 때 낙상 예방 운동을 위한 별도의 독립형 프로그램은 환자의 부담이 가중되기 때문에 가능성이 낮습니다. 따라서 증거 기반 낙상 예방 운동을 기존 PAD 프로그램에 통합하는 타당성을 조사할 필요가 있습니다. 일부 연구자들은 외래 환자 및 입원 환자 폐 재활의 일부로 균형 운동이 제공되는 만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 재활 프로그램 통합과 낙상 예방을 조사했습니다. 균형 훈련이 PAD 하위 그룹에 대한 표준 치료로 구현되지는 않았지만 확립된 PAD 프로그램에 추가될 가능성이 있습니다. PAD가 있는 많은 노인들은 외래환자 감독 운동 요법(SET) 걷기 프로그램에 참여하는데, 이는 PAD가 있는 성인의 파행을 완화하고 보행 기능을 향상시키는 가장 효과적인 비침습적 방법입니다. 낙상 위험을 완화하는 것 외에도 SET 프로그램 내의 통합 균형 훈련은 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 균형 훈련은 파행 증상을 개선하고 보행 기능을 다루기 위해 고안된 SET 치료 표준의 부속물이 될 수 있습니다. 간헐적 트레드밀 걷기는 PAD에 대한 운동 훈련의 이점을 극대화하는 최적의 모드이지만 균형이 좋지 않아 금기되거나 거부되는 경우가 많습니다. 걷기에는 적절한 균형, LE 강도 및 지구력이 필요하므로 자세 제어가 불량한 개인은 걷기 운동을 시작하기 전이나 시작하는 동안 균형을 개선하여 혈관 질환을 관리하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 따라서 낙상 위험을 줄이기 위한 균형 운동의 동시 학습 및 숙달은 러닝머신 걷기에 성공적으로 참여할 수 있게 하여 SET에서 얻는 이점을 극대화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감독 운동 요법(SET) 등록
CDC STEADI 낙상 위험 스크리너가 결정한 하나 이상의 낙상 위험 요소
- 작년에 한 번 이상 넘어짐
- 서 있거나 걸을 때 불안정
- 떨어지는 것에 대한 걱정
- 객관적인 진단을 받은 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 경우(ABI 0.90 이하 또는 이전 혈관재생술)
제외 기준:
- 신경인지 장애의 정식 진단 또는 Callahan 6항목 스크리너에서 <3
- 현재 조절되지 않는 전정 기능 장애(예: 메니에르병, 양성 발작성 체위 현기증)
- 다음 증상을 자가 보고하는 참가자는 1차 제공자의 승인이 필요합니다(운동 및
귀하를 위한 검사 설문지):
- 의료 서비스 제공자가 확인 및/또는 치료하지 않은 신체 활동(걷기, 계단 오르기, 집안일, 유사 활동) 중 가슴에 통증, 압박감 또는 압박감
- 의료 서비스 제공자가 확인 및/또는 치료하지 않은 현재 현기증
의료 서비스 제공자가 확인 및/또는 치료하지 않은 현재의 빈번한 낙상
- 연구 팀의 의견에 따라 안정화되지 않았거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 운동 요법(SET) 및 균형 운동
조정된 Otago 운동 프로그램(OEP)이 추가된 감독 운동 요법(SET)을 둘러싼 개입 회의는 8주 동안 30분 동안 일주일에 한 번 1:1 형식으로 참가자와 개별적으로 진행됩니다.
또한 참가자는 시각적 유인물을 사용하여 개입 회의 사이에 최소 2일 추가로 집에서 운동을 연습하도록 권장됩니다(주당 최대 총 7회, 주당 약 140분).
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감독 운동 요법(SET)에 통합하도록 조정된 8주간의 증거 기반 오타고 운동 프로그램(Otago Exercise Program, OEP)의 수정된 버전입니다.
OEP 운동에는 12가지의 정적 및 동적 기립 균형 운동(무릎 구부리기, 뒤로 걷기, 걷기 및 회전, 옆으로 걷기, 탠덤 자세, 탠덤 걷기, 한쪽 다리 서기, 뒤꿈치 걷기, 발끝으로 걷기, 뒤꿈치-발가락 뒤로 걷기, 앉기 스탠드, 계단 걷기).
OEP에는 개입 프로토콜(예:
행동에 대한 피드백, 행동의 자기 모니터링, 바이오피드백).
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간섭 없음: 감독 운동 요법(SET)만
감독 운동 요법(SET)을 둘러싼 개입 회의는 8주 동안 30분 동안 일주일에 한 번 1:1 형식으로 참가자와 개별적으로 진행됩니다.
또한 참가자는 시각적 유인물을 사용하여 개입 회의 사이에 최소 2일 추가로 집에서 운동을 연습하도록 권장됩니다(주당 최대 총 7회, 주당 약 140분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 시험 점수 변경
기간: 기준선 및 8주
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Mini-Balance Evaluation Systems 테스트는 총 점수 범위가 0-28인 14개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 균형 성능이 우수함을 나타냅니다.
개입 전후에 균형을 평가합니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 목표 채용
기간: 기준선 및 8주
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달성한 목표 모집의 비율은 수요의 척도로서 개입 전후에 평가될 것입니다.
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기준선 및 8주
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월별 등록 참가자 비율
기간: 8주
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월별 등록률은 수요의 척도로 월별 참가자 수로 보고됩니다.
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8주
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8주 개입을 완료한 참가자 비율
기간: 8주
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총 참가자 중 8주 개입을 완료한 참가자의 비율은 유지 및 수용의 척도로 보고됩니다.
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8주
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만족도 설문지 점수
기간: 8주
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프로그램에 대한 만족도와 평가는 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함'까지 5개 항목의 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
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8주
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참여한 개입
기간: 8주
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출석은 참가자 전체가 참석한 중재 세션의 평균 수로 측정되고 세션 수로 보고됩니다.
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8주
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가정 기반 균형 운동 준수
기간: 8주
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개입 충실도는 가정 기반 균형 운동 준수를 통해 측정되며 참가자가 일주일에 집에서 운동한 평균 일수로 보고됩니다.
순응도는 운동 추적기를 통해 매주 평가됩니다.
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8주
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TUG(Timed Up and Go) 시험 점수 변경
기간: 기준선 및 8주
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TUG 테스트는 의자에서 일어서고, 10피트를 걷고, 돌아서서 의자까지 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 측정하며 몇 초 안에 보고됩니다.
TUG 테스트는 개입 전후에 평가됩니다.
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기준선 및 8주
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SPPB(Short Performance Physical Battery) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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SPPB는 하지 기능을 평가하는 5가지 균형, 근력 및 보행 테스트의 점수로 보고됩니다.
합산된 점수의 범위는 0-12이며, 여기서 12는 더 나은 하지 기능을 나타냅니다.
SPPB는 개입 전후에 평가됩니다.
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기준선 및 8주
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월별 하락률
기간: 8주
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중재 기간 동안 자체 보고한 월 평균 낙상 비율은 월별 낙상으로 보고됩니다.
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8주
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낙상 효능 척도-국제 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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Falls Efficacy 척도는 0-100 범위의 점수 합계로 16가지 일반적인 작업을 수행하는 동안 낙상에 대한 우려 수준을 평가합니다. 여기서 100은 [INSERT]를 나타냅니다.
Falls Efficacy Scale은 개입 전후에 평가됩니다.
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기준선 및 8주
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LSA(Life-Space Assessment) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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LSA는 평균 주당 빈도 및 생활 공간 이동성의 독립성으로 보고되며 점수의 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 이동성이 높음을 나타냅니다.
LSA는 개입 전후에 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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