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Intégration d'exercices d'équilibre pour la prévention des chutes dans un programme destiné aux personnes âgées atteintes d'une maladie artérielle périphérique (MAP) : une étude de faisabilité de méthodes mixtes

6 avril 2023 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer les efforts de prévention des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes d'une maladie artérielle périphérique (MAP) afin de réduire les chutes. Pour ce faire, les chercheurs mèneront une étude de faisabilité et piloteront l'ajout d'une composante d'exercices d'équilibre aux programmes existants de thérapie par l'exercice supervisé (SET) pour l'AOMI. Cette intervention peut être un moyen efficace d'aider les personnes âgées atteintes d'AOMI à gérer elles-mêmes leurs douleurs aux jambes et leurs troubles de la marche ainsi que le risque de chute. L'objectif à long terme de cette recherche est de réduire la morbidité et la mortalité associées aux chutes chez les personnes âgées atteintes d'AOMI symptomatique grâce au développement et à l'évaluation d'une composante d'intervention d'équilibre mise en œuvre dans les programmes d'exercice existants. Les résultats de cette recherche peuvent également être appliqués à la mise en œuvre de programmes de gestion des maladies pour d'autres affections chroniques associées au risque de chute. La raison d'être de cette recherche est de déterminer l'amélioration des stratégies spécifiques à la maladie, globales et de prévention des chutes pour les personnes âgées atteintes d'AOMI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chutes sont un problème de santé publique croissant, car la proportion d'adultes vieillissants continuera d'augmenter dans les années à venir et la prévalence des chutes est élevée. Les personnes âgées atteintes d'AOMI ont déjà démontré un équilibre statique altéré, une prévalence plus élevée d'antécédents de trébuchement/instabilité (41 %) et de chute (26 %), et un équilibre anormal à l'aide de la posturographie dynamique informatisée par rapport aux témoins non-AOMI. Les adultes atteints d'AOMI symptomatique présentent également une faiblesse LE et des déficiences de la démarche dues à une altération de la puissance musculaire et de la biomécanique. Bien qu'elles ne soient pas encore précisées, la faiblesse musculaire et la neuropathie ischémique pourraient expliquer en partie l'étiologie de l'équilibre altéré chez les personnes atteintes d'AOMI. D'autres associations potentielles avec un risque accru de chute dans l'AOMI peuvent inclure la claudication, une activité physique limitée et une mauvaise fonction LE. Grâce à l'expansion des connaissances spécifiques à la maladie liées aux interventions de prévention des chutes chez les personnes âgées atteintes d'AOMI, les prestataires de soins de santé peuvent découvrir que le dépistage ciblé de l'équilibre et les interventions visant à améliorer l'équilibre et la force sont essentiels à la gestion de la maladie et à la prévention de l'invalidité. L'étude proposée est innovante car il s'agit de la première étude d'intervention d'équilibre dans la PAD et utilise une conception de méthodes mixtes séquentielles explicatives. Compte tenu des associations connues entre l'AOMI et l'équilibre, en plus de la morbidité et de la mortalité associées aux chutes dans la population générale des personnes âgées, la contribution de ces connaissances est unique en ce sens qu'elle améliorera la compréhension des modèles d'études interventionnelles, menant à de futures révisions de la prévention stratégies pour ce sous-groupe.

Les résultats d'une récente revue systématique des interventions de prévention des chutes pour les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de maladies chroniques suggèrent que le stade de développement de l'intervention se situe principalement dans les ECR axés sur l'efficacité qui se concentrent sur la validité interne, ce qui limite la généralisation de ces effets d'intervention dans des contextes variés . La plupart de ces études interventionnelles n'ont pas rapporté de détails liés à l'adoption et au maintien, tels que le recrutement de participants parmi les populations cibles et l'adoption de l'intervention par le personnel, qui sont essentiels pour comprendre comment mettre en œuvre ces interventions en milieu clinique. Il y avait également un manque de méthodes de recherche qualitative utilisées dans les études, ce qui limite la compréhension de l'acceptabilité des participants et des effets perçus de l'intervention. La plupart de ces essais ont été menés dans des environnements de recherche contrôlés adjacents aux milieux de pratique clinique, mais non intégrés à ceux-ci, sans la participation du personnel, ce qui a une incidence sur l'adoption de ces programmes. Alors que toutes les études de la revue comprenaient des exercices d'équilibre ciblés, individuels et modérément difficiles (certains avec des composants d'entraînement de force et aérobie supplémentaires), le dosage des exercices d'équilibre n'était pas suffisant pour respecter les recommandations de durée d'exercice au cours de la période d'intervention. En raison du stade de développement, il est difficile d'évaluer la mise en œuvre à long terme et l'impact public de ces interventions avec une prestation effectuée par des cliniciens et des partenaires communautaires qui ont un contact direct avec cette population cible. Malgré les relations inextricables entre le risque de chute et l'AOMI, les interventions d'autogestion du risque de chute et de l'AOMI ne sont actuellement pas intégrées au traitement de l'AOMI. Souvent, les interventions d'autogestion des maladies chroniques et de prévention des chutes sont réalisées séparément. Compte tenu de la complexité, du temps et des efforts requis pour les programmes d'autogestion de l'AOMI, un programme autonome distinct pour les exercices de prévention des chutes est peu probable en raison de son fardeau supplémentaire pour les patients. Ainsi, il est nécessaire d'explorer la faisabilité d'intégrer des exercices de prévention des chutes fondés sur des données probantes dans les programmes d'AAP existants. Certains chercheurs ont étudié l'intégration des programmes de réadaptation et de prévention des chutes chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, où des exercices d'équilibre ont été dispensés dans le cadre de la réadaptation pulmonaire ambulatoire et hospitalière. Bien que l'entraînement à l'équilibre n'ait pas été mis en œuvre en tant que traitement standard pour les sous-groupes PAD, il est possible de l'ajouter aux programmes PAD établis. De nombreuses personnes âgées atteintes d'AOMI participent à des programmes ambulatoires de thérapie par l'exercice supervisé (SET), qui constituent la méthode non invasive la plus efficace pour atténuer la claudication et améliorer la fonction de marche chez les adultes atteints d'AOMI. En plus d'atténuer le risque de chute, l'entraînement à l'équilibre combiné au sein des programmes SET a également le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients. L'entraînement à l'équilibre pourrait être un complément à la norme de soins SET, qui est conçue pour améliorer les symptômes de claudication et traiter la fonction de marche. Bien que la marche intermittente sur tapis roulant soit le mode optimal pour maximiser les avantages de l'entraînement physique pour l'AOMI, elle est souvent contre-indiquée ou refusée en raison d'un mauvais équilibre. Comme la marche exige un équilibre, une force LE et une endurance adéquats, les personnes ayant un mauvais contrôle postural peuvent bénéficier d'une amélioration de leur équilibre avant ou pendant le début de l'exercice de marche pour gérer leur maladie vasculaire. Ainsi, l'apprentissage et la maîtrise simultanés d'exercices d'équilibre pour réduire le risque de chute peuvent permettre une participation réussie à la marche sur tapis roulant, maximisant ainsi les avantages tirés du SET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit en thérapie par l'exercice supervisé (SET)
  • Un ou plusieurs facteurs de risque de chute déterminés par l'outil de dépistage du risque de chute CDC STEADI

    • Une ou plusieurs chutes au cours de la dernière année
    • Instable en se tenant debout ou en marchant
    • S'inquiète de tomber
  • Avoir une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique avec un diagnostic objectif (IPS inférieur ou égal à 0,90 ou revascularisation antérieure)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic formel de déficience neurocognitive ou <3 sur Callahan 6-Item Screener
  • Dysfonctionnement vestibulaire actuel non contrôlé (par ex. maladie de Ménière, vertige positionnel paroxystique bénin)
  • Les participants qui signalent eux-mêmes les symptômes suivants devront obtenir l'autorisation d'un fournisseur principal (tel que guidé par l'exercice et

Questionnaire de dépistage pour vous):

  • Douleur, oppression ou pression dans la poitrine pendant une activité physique (marcher, monter des escaliers, tâches ménagères, activités similaires) qui n'ont pas été contrôlées et/ou traitées par un professionnel de la santé
  • Vertiges actuels qui n'ont pas été contrôlés et/ou traités par un professionnel de la santé
  • Chutes courantes et fréquentes qui n'ont pas été contrôlées et/ou traitées par un professionnel de la santé

    • Autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'équipe d'étude, n'est pas stabilisée ou peut autrement confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par l'exercice supervisé (SET) et exercices d'équilibre
Des réunions d'intervention entourant la thérapie par l'exercice supervisé (SET) avec l'ajout du programme d'exercices Otago adapté (OEP) auront lieu individuellement avec les participants dans un format 1: 1 une fois par semaine pendant 30 minutes pendant 8 semaines. De plus, les participants seront encouragés à pratiquer des exercices à la maison au moins 2 jours supplémentaires entre les réunions d'intervention à l'aide de documents visuels (jusqu'à 7 fois/semaine au total, environ 140 minutes/semaine).
Une version modifiée du programme d'exercices Otago (OEP) basé sur des preuves de 8 semaines, adaptée pour être intégrée dans la thérapie par l'exercice supervisé (SET). Les exercices OEP comprendront 12 mouvements d'équilibre debout statiques et dynamiques (genoux fléchis, marche arrière, marche et rotation, marche latérale, position en tandem, marche en tandem, appui sur une jambe, marche sur les talons, marche sur les orteils, marche arrière sur les talons, s'asseoir pour debout, marche d'escalier). L'OEP contient également des techniques de changement de comportement supplémentaires intégrées dans le protocole d'intervention (c. rétroaction sur le comportement, autosurveillance du comportement, biofeedback).
Aucune intervention: Thérapie par l'exercice supervisé (SET) uniquement
Des réunions d'intervention entourant la thérapie par l'exercice supervisé (SET) auront lieu individuellement avec les participants dans un format 1: 1 une fois par semaine pendant 30 minutes pendant 8 semaines. De plus, les participants seront encouragés à pratiquer des exercices à la maison au moins 2 jours supplémentaires entre les réunions d'intervention à l'aide de documents visuels (jusqu'à 7 fois/semaine au total, environ 140 minutes/semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score du test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance se compose de 14 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibrage. L'équilibre sera évalué avant et après l'intervention.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement ciblé en pourcentage
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le pourcentage de recrutement cible atteint sera évalué avant et après l'intervention en tant que mesure de la demande.
Base de référence et 8 semaines
Taux de participants inscrits par mois
Délai: 8 semaines
Les taux d'inscription par mois seront rapportés en tant que participants par mois comme mesure de la demande.
8 semaines
Pourcentage de participants qui terminent l'intervention de 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de participants qui terminent l'intervention de 8 semaines sur le nombre total de participants sera rapporté comme une mesure de rétention et d'acceptation.
8 semaines
Note du questionnaire de satisfaction
Délai: 8 semaines
La satisfaction et l'évaluation du programme seront évaluées au moyen d'une échelle de Likert à 5 éléments allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord », où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
8 semaines
Interventions suivies
Délai: 8 semaines
La participation sera mesurée comme le nombre moyen de séances d'intervention auxquelles ont assisté les participants et rapportée en nombre de séances.
8 semaines
Adhésion aux exercices d'équilibre à domicile
Délai: 8 semaines
La fidélité de l'intervention sera mesurée par l'adhésion aux exercices d'équilibre à domicile et rapportée comme le nombre moyen de jours que les participants ont exercé à la maison par semaine. L'adhésion sera évaluée chaque semaine via un suivi de l'exercice.
8 semaines
Changement du score du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le test TUG mesure le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner, marcher jusqu'à la chaise et s'asseoir et sera rapporté en secondes. Le test TUG sera évalué avant et après l'intervention.
Base de référence et 8 semaines
Changement du score SPPB (Short Performance Physical Battery)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le SPPB est rapporté comme un score sur 5 tests d'équilibre, de force et de marche qui évaluent la fonction des membres inférieurs. La plage des scores additionnés est de 0 à 12, où 12 indique une meilleure fonction des membres inférieurs. Le SPPB sera évalué avant et après l'intervention.
Base de référence et 8 semaines
Taux de chute par mois
Délai: 8 semaines
Le taux mensuel moyen de chutes autodéclarées au cours de la période d'intervention sera déclaré en tant que chutes par mois.
8 semaines
Changement dans l'échelle d'efficacité des chutes - score international
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'échelle d'efficacité des chutes évalue les niveaux de préoccupation pour les chutes lors de l'exécution de 16 tâches courantes différentes avec la somme des scores allant de 0 à 100, où 100 indique [INSÉRER]. L'échelle d'efficacité des chutes sera évaluée avant et après l'intervention.
Base de référence et 8 semaines
Changement du score d'évaluation de l'espace de vie (LSA)
Délai: Base de référence et 8 semaines
La LSA est rapportée comme la fréquence hebdomadaire moyenne et l'indépendance de la mobilité dans l'espace de vie, avec une somme de scores allant de 0 à 120, où des scores plus élevés indiquent une plus grande mobilité. La LSA sera mesurée avant et après l'intervention.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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