Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция упражнений на равновесие для предотвращения падения в программу для пожилых людей с заболеванием периферических артерий (PAD): технико-экономическое обоснование смешанных методов

6 апреля 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Главной целью этого исследования является улучшение мер по предотвращению падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе, с заболеванием периферических артерий (PAD), чтобы уменьшить количество падений. Для этого исследователи проведут технико-экономическое обоснование и добавят компонент упражнений на равновесие к существующим программам контролируемой лечебной физкультуры (SET) для ЗПА. Это вмешательство может быть эффективным способом помочь пожилым людям с ЗПА самостоятельно справляться с болью в ногах и нарушениями ходьбы, а также с риском падения. Долгосрочная цель этого исследования — снизить заболеваемость и смертность, связанные с падениями у пожилых людей с симптомами ЗПА, путем разработки и оценки компонента вмешательства, направленного на баланс, реализованного в рамках существующих программ упражнений. Результаты этого исследования также могут быть использованы при реализации программ лечения других хронических состояний, связанных с риском падения. Обоснованием этого исследования является определение улучшения конкретных, комплексных стратегий и стратегий предотвращения падений для пожилых людей с ЗПА.

Обзор исследования

Подробное описание

Падения вызывают растущую озабоченность общественного здравоохранения, поскольку в ближайшие годы доля стареющих взрослых будет продолжать расти, а распространенность падений высока. Пожилые люди с ЗПА ранее демонстрировали нарушение статического равновесия, более высокую распространенность в анамнезе спотыкания/неустойчивости (41%) и падений (26%), а также нарушения равновесия с помощью компьютерной динамической постурографии по сравнению с контрольной группой без ЗПА. Взрослые с симптомами ЗПА также демонстрируют слабость LE и нарушения походки из-за нарушения мышечной силы и биомеханики. Хотя это еще не определено, мышечная слабость и ишемическая невропатия могут частично объяснить этиологию нарушения равновесия у пациентов с ЗПА. Другие потенциальные ассоциации с повышенным риском падения при ЗПА могут включать перемежающуюся хромоту, ограниченную физическую активность и плохую функцию LE. Благодаря расширению знаний о конкретных заболеваниях, связанных с мерами по предотвращению падений у пожилых людей с ЗПА, медицинские работники могут обнаружить, что целенаправленная проверка равновесия и вмешательства для улучшения равновесия и силы необходимы для лечения заболеваний и предотвращения инвалидности. Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку это первое исследование баланса при ЗПА, в котором используется объяснительная последовательная схема смешанных методов. Учитывая известную связь между ЗПА и равновесием, в дополнение к заболеваемости и смертности, связанной с падениями в общей популяции пожилых людей, вклад этих знаний уникален тем, что они улучшат понимание дизайна интервенционных исследований, что приведет к будущим изменениям в профилактике. стратегии для этой подгруппы.

Результаты недавнего систематического обзора вмешательств по предотвращению падений для пожилых людей с хроническими заболеваниями, проживающих в сообществе, показывают, что этап разработки вмешательства в основном лежит в рамках РКИ, основанных на эффективности, которые сосредоточены на внутренней валидности, что ограничивает обобщаемость эффектов этих вмешательств для различных контекстов. . В большинстве этих интервенционных исследований не сообщалось о деталях, связанных с внедрением и поддержанием, таких как набор участников из целевых групп и принятие вмешательства персоналом, что имеет решающее значение для понимания того, как осуществлять эти вмешательства в клинических условиях. В исследованиях также отсутствовали качественные методы исследования, что ограничивает понимание приемлемости участников и предполагаемых эффектов вмешательства. Большинство этих испытаний проводились в контролируемых исследовательских условиях, примыкающих к условиям клинической практики, но не интегрированных в них, без участия персонала, что влияет на принятие этих программ. Хотя все исследования в обзоре включали целевые, индивидуальные и умеренно сложные упражнения на баланс (некоторые с дополнительными силовыми и аэробными компонентами), дозировка упражнений на равновесие была недостаточной для соблюдения рекомендаций по продолжительности упражнений в течение периода вмешательства. Из-за стадии разработки сложно оценить долгосрочную реализацию и общественное влияние этих вмешательств, когда их проводят врачи и партнеры из сообщества, которые имеют непосредственный контакт с этой целевой группой. Несмотря на неразрывную взаимосвязь между риском падения и ЗПА, меры по самоконтролю риска падения и ЗПА в настоящее время не интегрированы в лечение ЗПА. Часто мероприятия по самоконтролю хронических состояний и предотвращению падений проводятся отдельно. Учитывая сложность, время и усилия, необходимые для программ самоконтроля ЗПА, отдельная отдельная программа для упражнений по предотвращению падений маловероятна из-за дополнительной нагрузки на пациентов. Таким образом, необходимо изучить возможность интеграции научно обоснованных упражнений по предотвращению падений в существующие программы PAD. Некоторые исследователи исследовали интеграцию реабилитационных программ и предотвращение падений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, где упражнения на равновесие выполнялись как часть амбулаторной или стационарной легочной реабилитации. Хотя тренировка баланса не используется в качестве стандартного лечения для подгрупп ЗПА, существует потенциал для ее добавления в установленные программы ЗПА. Многие пожилые люди с ЗПА участвуют в амбулаторных программах ходьбы под наблюдением с лечебной физкультурой (SET), которые являются наиболее эффективным неинвазивным методом для смягчения хромоты и улучшения функции ходьбы у взрослых с ЗПА. Помимо снижения риска падения, комбинированная тренировка баланса в рамках программ SET также может улучшить результаты лечения пациентов. Тренировка равновесия может быть дополнением к стандарту SET, который предназначен для улучшения симптомов перемежающейся хромоты и улучшения функции ходьбы. Хотя прерывистая ходьба на беговой дорожке является оптимальным режимом для максимизации пользы от физических упражнений при ЗПА, она часто противопоказана или от нее отказываются из-за плохого равновесия. Поскольку ходьба требует адекватного баланса, силы LE и выносливости, людям с плохим постуральным контролем может быть полезно улучшить равновесие до или во время начала ходьбы, чтобы справиться с сосудистым заболеванием. Таким образом, одновременное изучение и освоение упражнений на равновесие для снижения риска падения может обеспечить успешное участие в ходьбе на беговой дорожке, тем самым максимизируя преимущества, полученные от SET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен на контролируемую лечебную физкультуру (SET)
  • Один или несколько факторов риска падения, определенных программой скрининга риска падения CDC STEADI.

    • Одно или несколько падений за последний год
    • Неустойчивость при стоянии или ходьбе
    • Беспокойство о падении
  • Наличие симптоматического заболевания периферических артерий (ЗПА) с объективным диагнозом (ЛПИ меньше или равно 0,90 или предшествующая реваскуляризация)

Критерий исключения:

  • Формальный диагноз нейрокогнитивных нарушений или <3 по шкале Callahan 6-Item Screener
  • Текущая неконтролируемая вестибулярная дисфункция (например, болезнь Меньера, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение)
  • Участникам, которые сообщают о следующих симптомах, потребуется разрешение от основного поставщика услуг (в соответствии с Упражнением и

Скрининг для вас Анкета):

  • Боль, стеснение или давление в груди во время физической активности (ходьба, подъем по лестнице, работа по дому и тому подобное), которые не проверялись и/или не лечились поставщиком медицинских услуг
  • Текущее головокружение, которое не было проверено и/или вылечено поставщиком медицинских услуг
  • Текущие, частые падения, которые не были проверены и/или вылечены поставщиком медицинских услуг.

    • Другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследовательской группы, не стабилизировалось или иным образом может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная физкультура под наблюдением (SET) плюс упражнения на равновесие
Интервенционные встречи, связанные с контролируемой лечебной физкультурой (SET) с добавлением адаптированной программы упражнений Otago (OEP), будут проводиться индивидуально с участниками в формате 1: 1 один раз в неделю в течение 30 минут в течение 8 недель. Кроме того, участникам будет предложено практиковать упражнения дома как минимум в течение 2 дополнительных дней между интервенционными собраниями с использованием наглядных материалов (всего до 7 раз в неделю, примерно 140 минут в неделю).
Модифицированная версия 8-недельной научно обоснованной программы упражнений Отаго (OEP), адаптированная для интеграции в контролируемую лечебную физкультуру (SET). Упражнения OEP будут включать в себя 12 статических и динамических движений равновесия в положении стоя (сгибание коленей, ходьба назад, ходьба и повороты, ходьба боком, стойка в тандеме, ходьба в тандеме, стойка на одной ноге, ходьба на пятках, ходьба на носках, ходьба на носках назад, сесть на стоять, ходить по лестнице). OEP также содержит дополнительные методы изменения поведения, встроенные в протокол вмешательства (т. обратная связь о поведении, самоконтроль поведения, биологическая обратная связь).
Без вмешательства: Только контролируемая лечебная физкультура (SET)
Интервенционные встречи, связанные с контролируемой лечебной физкультурой (SET), будут проводиться индивидуально с участниками в формате 1: 1 один раз в неделю в течение 30 минут в течение 8 недель. Кроме того, участникам будет предложено практиковать упражнения дома как минимум в течение 2 дополнительных дней между интервенционными собраниями с использованием наглядных материалов (всего до 7 раз в неделю, примерно 140 минут в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла за тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Тест Mini-Balance Evaluation Systems состоит из 14 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на лучшую балансировку. Баланс будет оцениваться до и после вмешательства.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент целевой вербовки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Достигнутый процент целевого набора будет оцениваться до и после вмешательства как мера спроса.
Исходный уровень и 8 недель
Количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: 8 недель
Показатели зачисления в месяц будут сообщаться как количество участников в месяц в качестве меры спроса.
8 недель
Процент участников, завершивших 8-недельное вмешательство
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников, завершивших 8-недельное вмешательство, от общего числа участников будет указан как показатель удержания и принятия.
8 недель
Оценка удовлетворенности анкеты
Временное ограничение: 8 недель
Удовлетворенность и оценка программы будут оцениваться по шкале Лайкерта из 5 пунктов, начиная от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
8 недель
Посещенные вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Посещаемость будет измеряться как среднее количество интервенционных сессий, посещенных участниками, и сообщаться как количество сессий.
8 недель
Соблюдение домашних упражнений на равновесие
Временное ограничение: 8 недель
Точность вмешательства будет измеряться соблюдением домашних упражнений на равновесие и сообщаться как среднее количество дней, которые участники тренировались дома в неделю. Приверженность будет оцениваться еженедельно с помощью трекера упражнений.
8 недель
Изменение результатов теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Тест TUG измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, повернуться, подойти к стулу и сесть, и будет сообщено в секундах. Тест TUG будет оцениваться до и после вмешательства.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение показателя физической батареи с кратковременной производительностью (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
SPPB сообщается как балл по 5 тестам на равновесие, силу и ходьбу, которые оценивают функцию нижних конечностей. Диапазон суммированных баллов составляет от 0 до 12, где 12 указывает на лучшую функцию нижних конечностей. SPPB будет оцениваться до и после вмешательства.
Исходный уровень и 8 недель
Падение ставок в месяц
Временное ограничение: 8 недель
Среднемесячная частота падений, о которых сообщают сами пациенты, за период вмешательства будет указана как количество падений в месяц.
8 недель
Изменение шкалы эффективности Фоллса — международная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Шкала Falls Efficacy оценивает уровень беспокойства по поводу падений при выполнении 16 различных общих задач с суммой баллов от 0 до 100, где 100 означает [ВСТАВЬТЕ]. Шкала эффективности Falls будет оцениваться до и после вмешательства.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение оценки жизненного пространства (LSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
LSA сообщается как средняя еженедельная частота и независимость мобильности жизненного пространства с суммой баллов в диапазоне от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на большую мобильность. LSA будет измеряться до и после вмешательства.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться