- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090774
Začlenění balančních cvičení pro prevenci pádů do programu pro starší dospělé s onemocněním periferních tepen (PAD): Studie proveditelnosti smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády jsou rostoucím problémem veřejného zdraví, protože podíl stárnoucích dospělých se bude v nadcházejících letech nadále zvyšovat a prevalence pádů je vysoká. Starší dospělí s PAD již dříve prokázali zhoršenou statickou rovnováhu, vyšší prevalenci klopýtnutí/nerovnosti (41 %) a pádů (26 %) a abnormální rovnováhu pomocí počítačové dynamické posturografie ve srovnání s kontrolami bez PAD. Dospělí se symptomatickým PAD také vykazují slabost LE a nedostatky v chůzi v důsledku zhoršené svalové síly a biomechaniky. Svalová slabost a ischemická neuropatie by mohly částečně vysvětlit etiologii narušené rovnováhy u pacientů s PAD, i když stále nejsou specifikovány. Další potenciální asociace se zvýšeným rizikem pádu u PAD mohou zahrnovat klaudikace, omezenou fyzickou aktivitu a špatnou funkci LE. Prostřednictvím rozšíření znalostí specifických pro onemocnění souvisejících s intervencemi prevence pádů u starších dospělých s PAD mohou poskytovatelé zdravotní péče zjistit, že cílený screening rovnováhy a intervence ke zlepšení rovnováhy a síly jsou zásadní pro zvládání onemocnění a prevenci invalidity. Navrhovaná studie je inovativní, protože jde o první bilanční intervenční studii v PAD a využívá vysvětlující návrh sekvenčních smíšených metod. Vzhledem ke známým souvislostem mezi PAD a rovnováhou, kromě nemocnosti a úmrtnosti související s pády v obecné populaci starších dospělých, je přínos těchto znalostí jedinečný v tom, že zlepší porozumění návrhům intervenčních studií, což povede k budoucím revizím v prevenci. strategie pro tuto podskupinu.
Zjištění z nedávného systematického přehledu intervencí prevence pádů u starších dospělých s chronickými onemocněními žijícími v komunitě naznačují, že fáze vývoje intervence primárně leží v RCT založených na účinnosti, které se zaměřují na vnitřní validitu, což omezuje zobecnění těchto intervenčních účinků pro různé kontexty. . Většina těchto intervenčních studií neuváděla podrobnosti týkající se adopce a udržování, jako je nábor účastníků z cílové populace a přijetí intervencí personálem, což je zásadní pro pochopení toho, jak tyto intervence v klinickém prostředí implementovat. Ve studiích byl také nedostatek kvalitativních výzkumných metod, což omezuje chápání přijatelnosti účastníků a vnímaných účinků intervence. Většina těchto studií byla provedena v prostředí kontrolovaného výzkumu, které sousedí s prostředím klinické praxe, ale není v něm integrováno, bez účasti personálu, což má dopad na přijetí těchto programů. Zatímco všechny studie v přehledu zahrnovaly cílená, individuální a středně náročná balanční cvičení (některá s dodatečnými silovými a aerobními tréninkovými složkami), dávkování balančních cvičení nebylo dostatečné ke splnění doporučení ohledně délky cvičení během období intervence. Vzhledem ke stupni vývoje je náročné hodnotit dlouhodobou implementaci a veřejný dopad těchto intervencí s poskytováním prováděným klinickými lékaři a komunitními partnery, kteří mají přímý kontakt s touto cílovou populací. Navzdory neoddělitelnému vztahu mezi rizikem pádu a PAD nejsou v současnosti samoléčivé intervence pro riziko pádu a PAD integrovány do léčby PAD. Často jsou intervence pro self-management chronických stavů a prevence pádů poskytovány odděleně. Vzhledem ke složitosti, času a úsilí potřebnému pro programy samosprávy PAD je samostatný samostatný program pro cvičení prevence pádů nepravděpodobný kvůli jeho dodatečné zátěži pro pacienty. Je tedy potřeba prozkoumat proveditelnost integrace cvičení prevence pádů založených na důkazech do stávajících programů PAD. Někteří výzkumníci zkoumali integraci rehabilitačních programů a prevence pádů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, kde byla balanční cvičení dodávána jako součást ambulantní i hospitalizované plicní rehabilitace. Přestože balanční trénink nebyl zaveden jako standardní léčba pro podskupiny PAD, existuje potenciál pro jeho přidání do zavedených programů PAD. Mnoho starších dospělých s PAD se účastní ambulantních programů chůze pod dohledem cvičební terapie (SET), které jsou nejúčinnější neinvazivní metodou ke zmírnění klaudikací a zlepšení funkce chůze u dospělých s PAD. Kromě zmírnění rizika pádu má kombinovaný trénink rovnováhy v rámci programů SET také potenciál zlepšit výsledky pacientů. Trénink rovnováhy by mohl být doplňkem ke standardu péče SET, který je navržen tak, aby zlepšil příznaky klaudikace a řešil funkci chůze. I když je přerušovaná chůze na běžeckém pásu optimálním režimem pro maximalizaci přínosů cvičebního tréninku pro PAD, je často kontraindikována nebo odmítnuta kvůli špatné rovnováze. Vzhledem k tomu, že chůze vyžaduje přiměřenou rovnováhu, sílu LE a vytrvalost, mohou jedinci se špatnou posturální kontrolou těžit ze zlepšení své rovnováhy před nebo během zahájení cvičení chůze, aby zvládli své cévní onemocnění. Současné učení a zvládnutí balančních cvičení ke snížení rizika pádu tedy může umožnit úspěšnou účast na chůzi na běžeckém pásu, čímž se maximalizují výhody získané ze SET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do cvičební terapie pod dohledem (SET)
Jeden nebo více rizikových faktorů pádu, jak je stanoveno screenerem rizika pádu CDC STEADI
- Jeden nebo více pádů za poslední rok
- Nestabilita při stání nebo chůzi
- Obavy z pádu
- Máte symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD) s objektivní diagnózou (ABI menší nebo rovno 0,90 nebo předchozí revaskularizace)
Kritéria vyloučení:
- Formální diagnóza neurokognitivní poruchy nebo <3 na Callahan 6-Item Screener
- Současná nekontrolovaná vestibulární dysfunkce (např. Meniérova choroba, benigní paroxysmální polohové vertigo)
- Účastníci, kteří sami nahlásí následující příznaky, budou vyžadovat povolení od primárního poskytovatele (podle pokynů Cvičení a
Screening pro vás dotazník):
- Bolest, tlak nebo tlak na hrudi během fyzické aktivity (chůze, chození do schodů, domácí práce, podobné činnosti), které nebyly zkontrolovány a/nebo léčeny poskytovatelem zdravotní péče
- Aktuální závratě, které nebyly zkontrolovány a/nebo léčeny poskytovatelem zdravotní péče
Současné časté pády, které nebyly zkontrolovány a/nebo ošetřeny poskytovatelem zdravotní péče
- Jiné klinicky významné onemocnění, které podle názoru studijního týmu není stabilizované nebo může jinak zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supervizovaná cvičební terapie (SET) plus balanční cvičení
Intervenční schůzky kolem supervidované cvičební terapie (SET) s přidáním upraveného cvičebního programu Otago (OEP) budou probíhat individuálně s účastníky ve formátu 1:1 jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů.
Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby procvičovali cvičení doma alespoň 2 další dny mezi intervenčními schůzkami pomocí vizuálních materiálů (celkem až 7krát týdně, přibližně 140 minut týdně).
|
Upravená verze 8týdenního cvičebního programu Otago založeného na důkazech (OEP), přizpůsobeného pro integraci do řízené cvičební terapie (SET).
Cvičení OEP bude zahrnovat 12 statických a dynamických balančních pohybů ve stoji (úklony v kolenou, chůze vzad, chůze a otáčení, chůze do stran, tandemový postoj, tandemová chůze, stoj na jedné noze, chůze na patě, chůze po špičkách, chůze po patách vzad, sed do sedu stání, chůze po schodech).
OEP také obsahuje další techniky změny chování začleněné do intervenčního protokolu (tj.
zpětná vazba na chování, sebemonitorování chování, biofeedback).
|
|
Žádný zásah: Pouze cvičební terapie pod dohledem (SET).
Intervenční schůzky kolem supervidované cvičební terapie (SET) budou probíhat individuálně s účastníky ve formátu 1:1 jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů.
Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby procvičovali cvičení doma alespoň 2 další dny mezi intervenčními schůzkami pomocí vizuálních materiálů (celkem až 7krát týdně, přibližně 140 minut týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre testu systémů pro vyhodnocení minibilance
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test se skládá ze 14 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-28.
Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Bilance bude hodnocena před a po intervenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento cílového náboru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Procento dosaženého cílového náboru bude hodnoceno před a po intervenci jako měřítko poptávky.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Míra zapsaných účastníků za měsíc
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra zápisu za měsíc bude vykazována jako účastníci za měsíc jako míra poptávky.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí 8týdenní intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončí 8týdenní intervenci z celkového počtu účastníků, bude uvedeno jako míra udržení a přijetí.
|
8 týdnů
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost s programem a jeho hodnocení bude posuzováno pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“, kde vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
Zúčastněné intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
Účast bude měřena jako průměrný počet intervenčních sezení navštívených napříč účastníky a hlášena jako počet sezení.
|
8 týdnů
|
|
Dodržování domácích balančních cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Věrnost intervence bude měřena prostřednictvím dodržování domácích balančních cvičení a vykázána jako průměrný počet dní, které účastníci cvičili doma za týden.
Dodržování bude posuzováno každý týden pomocí sledování cvičení.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Test TUG měří čas, který trvá vstát ze židle, ujít 10 stop, otočit se, dojít k židli a sedět a bude hlášen během několika sekund.
Test TUG bude hodnocen před a po zásahu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna skóre krátkého výkonu fyzické baterie (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
SPPB se uvádí jako skóre v 5 testech rovnováhy, síly a chůze, které hodnotí funkci dolních končetin.
Rozsah součtových skóre je 0-12, kde 12 znamená lepší funkci dolních končetin.
SPPB bude posouzena před a po intervenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Pokles sazby za měsíc
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná měsíční míra poklesů, které sami nahlásili během období intervence, bude vykazována jako poklesy za měsíc.
|
8 týdnů
|
|
Změna ve Falls Efficacy Scale-International Score
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Škála Falls Efficacy posuzuje úrovně obav z pádu při provádění 16 různých běžných úkolů se součtem skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 100 znamená [INSERT].
Fallsova stupnice účinnosti bude hodnocena před a po intervenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna ve skóre Life-Space Assessment (LSA).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
LSA se uvádí jako průměrná týdenní frekvence a nezávislost mobility v životním prostoru se součtem skóre v rozmezí od 0 do 120, kde vyšší skóre ukazuje na větší mobilitu.
LSA bude měřena před a po intervenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SON-2021-30171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Adaptovaný cvičební program Otago (OEP)
-
Hacettepe UniversityDokončenoOrganická acidémie | Kognitivní orientaceKrocan