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将跌倒预防平衡练习整合到针对患有外周动脉疾病 (PAD) 的老年人的计划中:一项混合方法可行性研究

2023年4月6日 更新者:University of Minnesota
本研究的总体目标是改善社区居住的患有外周动脉疾病 (PAD) 的老年人的跌倒预防工作,以减少跌倒。 为实现这一目标,研究人员将进行可行性研究,并试点在现有的 PAD 监督运动治疗 (SET) 计划中增加平衡运动部分。 这种干预可能是帮助患有 PAD 的老年人自我管理腿部疼痛和行走障碍以及跌倒风险的有效方法。 本研究的长期目标是通过开发和评估在现有锻炼计划中实施的平衡干预措施,降低患有症状性 PAD 的老年人跌倒相关的发病率和死亡率。 这项研究的结果也可以转化为针对与跌倒风险相关的其他慢性病的疾病管理计划的实施。 这项研究的基本原理是确定针对患有 PAD 的老年人的疾病特异性、综合性和跌倒预防策略。

研究概览

详细说明

跌倒是一个日益严重的公共卫生问题,因为未来几年老年人的比例将继续增加,跌倒的发生率很高。 与非 PAD 对照组相比,患有 PAD 的老年人先前表现出静态平衡受损、绊倒/不稳 (41%) 和跌倒 (26%) 史以及使用计算机化动态姿势图的异常平衡史。 由于肌肉力量和生物力学受损,患有症状性外周动脉疾病的成年人还表现出 LE 无力和步态缺陷。 虽然仍未明确,但肌肉无力和缺血性神经病变可以部分解释 PAD 患者平衡受损的病因。 PAD 跌倒风险增加的其他潜在关联可能包括跛行、体力活动受限和 LE 功能差。 通过扩展与 PAD 老年人跌倒预防干预相关的特定疾病知识,医疗保健提供者可能会发现有针对性的平衡筛查和干预措施以改善平衡和力量对于疾病管理和残疾预防至关重要。 拟议的研究是创新的,因为它是 PAD 中的第一个平衡干预研究,并使用解释性顺序混合方法设计。 鉴于 PAD 与平衡之间的已知关联,除了与一般老年人跌倒相关的发病率和死亡率之外,这一知识的贡献是独一无二的,因为它将提高对干预研究设计的理解,从而导致未来对预防措施的修订该子组的策略。

最近对社区居住的患有慢性病的老年人的跌倒预防干预措施进行的一项系统审查的结果表明,干预措施的发展阶段主要在于注重内部有效性的基于功效的随机对照试验,这限制了这些干预措施在不同情况下的普遍性. 大多数这些干预研究没有报告与采用和维护相关的细节,例如从目标人群中招募参与者和工作人员采用干预措施,这对于了解如何在临床环境中实施这些干预措施至关重要。 研究中还缺乏定性研究方法,这限制了对参与者可接受性和感知干预效果的理解。 大多数这些试验是在受控研究环境中进行的,该环境与临床实践环境相邻但未整合到临床实践环境中,没有工作人员参与,这影响了这些项目的采用。 虽然审查中的所有研究都包括有针对性的、个人的和中等挑战性的平衡练习(一些具有额外的力量和有氧训练成分),但平衡练习的剂量不足以满足干预期间建议的运动持续时间。 由于发展阶段,评估这些干预措施的长期实施和公众影响具有挑战性,这些干预措施由与该目标人群直接接触的临床医生和社区合作伙伴实施。 尽管跌倒风险与 PAD 之间有着千丝万缕的关系,但针对跌倒风险和 PAD 的自我管理干预目前并未整合到 PAD 治疗中。 通常,慢性病自我管理和跌倒预防的干预措施是分开提供的。 鉴于 PAD 自我管理计划所需的复杂性、时间和精力,单独的跌倒预防锻炼计划不太可能,因为它会增加患者的负担。 因此,有必要探索将基于证据的跌倒预防练习整合到现有 PAD 计划中的可行性。 一些研究人员调查了慢性阻塞性肺病患者的康复计划和跌倒预防的整合,其中平衡练习作为门诊和住院肺康复的一部分进行。 虽然平衡训练尚未作为 PAD 亚组的标准治疗实施,但有可能将其添加到已建立的 PAD 计划中。 许多患有 PAD 的老年人参加了门诊监督运动疗法 (SET) 步行计划,这是减轻 PAD 成人跛行和改善步行功能的最有效的非侵入性方法。 除了降低跌倒风险外,SET 计划中的综合平衡训练还有可能改善患者的预后。 平衡训练可以作为 SET 护理标准的辅助手段,该标准旨在改善跛行症状和解决行走功能问题。 虽然间歇性跑步机行走是最大限度地从 PAD 运动训练中获益的最佳模式,但由于平衡能力差而经常被禁忌或拒绝。 由于步行需要足够的平衡、LE 力量和耐力,姿势控制不佳的人可能会受益于在开始步行锻炼之前或期间改善他们的平衡以控制他们的血管疾病。 因此,同时学习和掌握平衡练习以降低跌倒风险可能有助于成功参与跑步机步行,从而最大限度地从 SET 中获得好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加监督运动疗法 (SET)
  • CDC STEADI 跌倒风险筛查仪确定的一项或多项跌倒风险因素

    • 去年有一次或多次跌倒
    • 站立或行走时不稳
    • 担心跌倒
  • 患有有症状的外周动脉疾病 (PAD) 且具有客观诊断(ABI 小于或等于 0.90 或之前进行过血运重建)

排除标准:

  • 神经认知障碍的正式诊断或在 Callahan 6 项筛选器上 <3
  • 当前不受控制的前庭功能障碍(例如 美尼尔氏病,良性阵发性位置性眩晕)
  • 自我报告以下症状的参与者需要获得主要提供者的许可(按照练习和

筛查问卷):

  • 未经医疗保健提供者检查和/或治疗的身体活动(步行、爬楼梯、家务、类似活动)期间的胸部疼痛、紧绷感或压迫感
  • 未经医疗保健提供者检查和/或治疗的当前头晕
  • 未经医疗保健提供者检查和/或治疗的当前频繁跌倒

    • 其他有临床意义的疾病,即研究团队认为不稳定或可能混淆研究结果的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:监督运动疗法 (SET) 加平衡练习
围绕监督运动疗法 (SET) 以及经过调整的奥塔哥运动计划 (OEP) 的干预会议将以 1:1 的形式与参与者单独进行,每周一次,持续 8 周,每次 30 分钟。 此外,将鼓励参与者在干预会议之间使用视觉讲义在家中至少额外练习 2 天(总共每周最多 7 次,大约 140 分钟/周)。
8 周循证奥塔哥运动计划 (OEP) 的修改版本,适用于整合到监督运动疗法 (SET) 中。 OEP 练习将包括 12 个静态和动态站立平衡动作(膝盖弯曲、向后行走、行走和转身、侧身行走、串联站立、串联行走、单腿站立、脚跟行走、脚尖行走、脚跟脚尖向后行走、坐姿站立、走楼梯)。 OEP 还包含嵌入干预协议中的其他行为改变技术(即 行为反馈、行为自我监控、生物反馈)。
无干预:仅限监督运动疗法 (SET)
围绕监督运动疗法 (SET) 的干预会议将以 1:1 的形式与参与者单独进行,每周一次,持续 8 周,每次 30 分钟。 此外,将鼓励参与者在干预会议之间使用视觉讲义在家中至少额外练习 2 天(总共每周最多 7 次,大约 140 分钟/周)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你天平评估系统测试分数的变化
大体时间:基线和 8 周
迷你天平评估系统测试由 14 个项目组成,总分范围为 0-28。 分数越高表示平衡性能越好。 平衡将在干预前和干预后进行评估。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
百分比目标招聘
大体时间:基线和 8 周
目标招募的百分比将在干预前和干预后进行评估,作为需求的衡量标准。
基线和 8 周
每月注册的参与者率
大体时间:8周
每月的入学率将报告为每月的参与者,作为需求的衡量标准。
8周
完成 8 周干预的参与者百分比
大体时间:8周
完成 8 周干预的参与者占总参与者的百分比将被报告为保留和接受的衡量标准。
8周
满意度问卷得分
大体时间:8周
对该计划的满意度和评估将通过 5 项李克特量表进行评估,范围从“强烈不同意”到“强烈同意”,分数越高表示满意度越高。
8周
参加干预
大体时间:8周
出勤率将作为参与者参加的干预会议的平均次数来衡量,并报告为会议次数。
8周
坚持以家庭为基础的平衡练习
大体时间:8周
干预保真度将通过坚持以家庭为基础的平衡练习来衡量,并报告为参与者每周在家锻炼的平均天数。 每周将通过运动追踪器评估依从性。
8周
Timed Up and Go (TUG) 测试分数的变化
大体时间:基线和 8 周
TUG 测试测量从椅子站起来、步行 10 英尺、转身、走到椅子和坐下所需的时间,并将在几秒钟内报告。 TUG 测试将在干预前和干预后进行评估。
基线和 8 周
短路性能物理电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间:基线和 8 周
SPPB 报告为评估下肢功能的 5 项平衡、力量和步行测试的分数。 总分范围为 0-12,其中 12 表示更好的下肢功能。 SPPB 将在干预前后进行评估。
基线和 8 周
每月下降率
大体时间:8周
干预期间自我报告跌倒的平均月率将报告为每月跌倒。
8周
跌倒效能量表的变化-国际评分
大体时间:基线和 8 周
Falls Efficacy 量表评估在执行 16 项不同的常见任务时对跌倒的关注程度,分数总和范围为 0-100,其中 100 表示 [插入]。 跌倒效能量表将在干预前后进行评估。
基线和 8 周
生活空间评估 (LSA) 分数的变化
大体时间:基线和 8 周
LSA 报告为生活空间流动性的平均每周频率和独立性,总分范围为 0-120,其中较高的分数表示较高的流动性。 LSA 将在干预前和干预后进行测量。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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