Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Putoamista ehkäisevien tasapainoharjoitusten yhdistäminen ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien iäkkäiden aikuisten ohjelmaan: Sekamenetelmien toteutettavuustutkimus

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa kaatumisten ehkäisytoimia yhteiskunnassa asuvilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), kaatumisten vähentämiseksi. Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat toteutettavuustutkimuksen ja kokeilevat tasapainoharjoittelukomponentin lisäämistä olemassa oleviin PAD:n ohjattuun harjoitushoitoon (SET). Tämä interventio voi olla tehokas tapa auttaa iäkkäitä aikuisia, joilla on PAD, hallitsemaan itse jalkakipujaan ja kävelyvaivojaan sekä kaatumisriskiään. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää kaatumisiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on oireinen PAD, kehittämällä ja arvioimalla tasapainointerventiokomponenttia, joka toteutetaan olemassa olevissa harjoitusohjelmissa. Tämän tutkimuksen tulokset voidaan kääntää myös tautien hallintaohjelmien toteuttamiseen muiden kaatumisriskiin liittyvien kroonisten sairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää sairauskohtaisia, kokonaisvaltaisia ​​ja kaatumisen ehkäisystrategioita vanhemmille aikuisille, joilla on PAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaatumiset ovat kasvava kansanterveyshuoli, sillä ikääntyvien aikuisten osuus jatkaa kasvuaan tulevina vuosina ja kaatumisten esiintyvyys on korkea. Vanhemmat aikuiset, joilla on PAD, ovat aiemmin osoittaneet heikentynyttä staattista tasapainoa, enemmän kompastumista/epävakautta (41 %) ja kaatumista (26 %) ja epänormaalia tasapainoa käyttämällä tietokoneistettua dynaamista posturografiaa verrattuna muihin kontrolleihin. Aikuiset, joilla on oireinen PAD, osoittavat myös LE-heikkoutta ja kävelyn puutteita heikentyneen lihasvoiman ja biomekaniikan vuoksi. Vaikka lihasheikkous ja iskeeminen neuropatia ei ole vielä määritelty, ne voivat osittain selittää PAD-potilaiden tasapainohäiriön etiologian. Muita mahdollisia yhteyksiä lisääntyneeseen kaatumisriskiin PAD:ssa voivat olla kyynäryys, rajoitettu fyysinen aktiivisuus ja huono LE-toiminta. Laajentamalla sairauskohtaista tietämystä, joka liittyy iäkkäiden PAD-potilaiden kaatumisen ehkäisytoimenpiteisiin, terveydenhuollon tarjoajat voivat huomata, että kohdennettu tasapainoseulonta ja tasapainoa ja voimaa parantavat toimenpiteet ovat välttämättömiä sairauksien hallinnassa ja vammaisuuden ehkäisyssä. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen tasapainointerventiotutkimus PAD:ssa ja käyttää selittävää peräkkäistä sekamenetelmää. Kun otetaan huomioon tunnetut yhteydet PAD:n ja tasapainon välillä, sekä iäkkäiden aikuisten väestön kaatumiseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi tämän tiedon panos on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se parantaa interventiotutkimussuunnitelmien ymmärtämistä, mikä johtaa ennaltaehkäisyn tuleviin tarkistuksiin. strategiat tälle alaryhmälle.

Havainnot äskettäin tehdystä systemaattisesta katsauksesta kaatumisen ehkäisytoimenpiteistä paikkakunnalla asuville iäkkäille kroonisista sairauksista kärsiville aikuisille viittaavat siihen, että interventioiden kehitysvaihe on ensisijaisesti tehokkuuteen perustuvissa RCT:issä, jotka keskittyvät sisäiseen validiteettiin, mikä rajoittaa näiden interventiovaikutusten yleistettävyyttä erilaisiin tilanteisiin. . Suurin osa näistä interventiotutkimuksista ei raportoinut omaksumiseen ja ylläpitoon liittyviä yksityiskohtia, kuten osallistujien rekrytointia kohdepopulaatioista ja toimenpiteiden hyväksymistä henkilöstön toimesta, mikä on ratkaisevan tärkeää näiden interventioiden toteuttamisen kliinisissä olosuhteissa. Myös kvalitatiivisten tutkimusmenetelmien käyttö tutkimuksista puuttui, mikä rajoittaa ymmärrystä osallistujien hyväksyttävyydestä ja koetuista interventiovaikutuksista. Suurin osa näistä kokeista suoritettiin kontrolloiduissa tutkimusympäristöissä kliinisen käytännön läheisyydessä, mutta ei integroituna niihin ilman henkilöstön osallistumista, mikä vaikuttaa näiden ohjelmien käyttöönottoon. Vaikka kaikki katsauksen tutkimukset sisälsivät kohdennettuja, yksilöllisiä ja kohtalaisen haastavia tasapainoharjoituksia (joissakin lisävoima- ja aerobisia harjoittelukomponentteja), tasapainoharjoitusten annostus ei riittänyt täyttämään harjoituksen kestosuosituksia interventiojakson aikana. Kehitysvaiheesta johtuen on haastavaa arvioida näiden interventioiden pitkän aikavälin toteutusta ja julkisia vaikutuksia, kun toimitukset ovat lääkäreitä ja paikallisia kumppaneita, joilla on suora yhteys tähän kohderyhmään. Huolimatta kaatumisriskin ja PAD:n välisistä erottamattomista suhteista, putoamisriskin ja PAD:n itsehallintatoimenpiteitä ei tällä hetkellä ole integroitu PAD-hoitoon. Usein kroonisten sairauksien itsehoitoon ja kaatumisen ehkäisyyn liittyvät interventiot toimitetaan erikseen. Kun otetaan huomioon PAD-itsehallintaohjelmien monimutkaisuus, aika ja vaiva, erillinen itsenäinen ohjelma putoamisen ehkäisyharjoitteille on epätodennäköistä, koska se lisää potilaiden taakkaa. Näin ollen on tutkittava mahdollisuutta integroida näyttöön perustuvat putoamisen ehkäisyharjoitukset olemassa oleviin PAD-ohjelmiin. Jotkut tutkijat ovat tutkineet kuntoutusohjelmien ja kaatumisten ehkäisyn yhdistämistä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joissa tasapainoharjoituksia on suoritettu osana joko avo- tai sairaalahoitoa. Vaikka tasapainoharjoittelua ei ole otettu käyttöön PAD-alaryhmien vakiohoitona, sen lisääminen vakiintuneisiin PAD-ohjelmiin on mahdollista. Monet vanhemmat aikuiset, joilla on PAD, osallistuvat avohoitoon ohjattuihin harjoitushoitoihin (SET), jotka ovat tehokkain ei-invasiivinen tapa lievittää kyynärhäiriöitä ja parantaa kävelytoimintoja aikuisilla, joilla on PAD. SET-ohjelmien yhdistetyllä tasapainoharjoittelulla on putoamisriskin vähentämisen lisäksi potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia. Tasapainoharjoittelu voisi olla lisäys SET-hoitostandardille, joka on suunniteltu parantamaan kylkkyysoireita ja käsittelemään kävelytoimintoja. Vaikka ajoittainen juoksumatolla kävely on optimaalinen tapa maksimoida PAD-harjoittelun hyöty, se on usein vasta-aiheista tai se on kielletty huonon tasapainon vuoksi. Koska kävely vaatii riittävää tasapainoa, LE-voimaa ja kestävyyttä, henkilöt, joilla on huono asentohallinta, voivat hyötyä tasapainon parantamisesta ennen kävelyharjoituksen aloittamista tai sen aikana verisuonisairaudensa hallitsemiseksi. Siten tasapainoharjoitusten samanaikainen oppiminen ja hallitseminen putoamisriskin vähentämiseksi voi mahdollistaa onnistuneen osallistumisen juoksumattokävelyyn, mikä maksimoi SET:stä saatavat hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut ohjattuun harjoitusterapiaan (SET)
  • Yksi tai useampi putoamisriskitekijä CDC STEADI - putoamisriskin seulonnan määrittämänä

    • Yksi tai useampi pudotus viimeisen vuoden aikana
    • Epävakautta seistessä tai kävellessä
    • Huoli putoamisesta
  • sinulla on oireellinen ääreisvaltimotauti (PAD), jolla on objektiivinen diagnoosi (ABI pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90 tai aikaisempi revaskularisaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muodollinen neurokognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi tai <3 Callahan 6-Item Screenerissä
  • Nykyinen hallitsematon vestibulaarihäiriö (esim. Menieren tauti, hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus)
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat itse seuraavista oireista, tarvitsevat selvityksen ensisijaiselta palveluntarjoajalta (harjoituksen ja

Screening for You -kysely):

  • Kipu, puristava tunne tai paine rinnassa fyysisen toiminnan aikana (kävely, portaiden kiipeäminen, kotityöt, vastaavat toimet), joita terveydenhuollon tarjoaja ei ole tarkastanut ja/tai hoitanut
  • Nykyinen huimaus, jota terveydenhuollon tarjoaja ei ole tarkastanut ja/tai hoitanut
  • Nykyiset, toistuvat kaatumiset, joita terveydenhuollon tarjoaja ei ole tarkastanut ja/tai hoitanut

    • Muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei tutkimusryhmän mielestä ole stabiloitunut tai joka voi muuten sekoittaa tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu harjoitusterapia (SET) Plus tasapainoharjoitukset
Interventiokokoukset, jotka liittyvät ohjattuun harjoitushoitoon (SET) ja mukautettuun Otago-harjoitusohjelmaan (OEP), järjestetään yksilöllisesti osallistujien kanssa 1:1-muodossa kerran viikossa 30 minuutin ajan 8 viikon ajan. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan harjoituksia kotona vähintään 2 lisäpäivää interventiokokousten välillä käyttämällä visuaalisia monisteita (yhteensä enintään 7 kertaa viikossa, noin 140 minuuttia viikossa).
Muokattu versio 8 viikon näyttöön perustuvasta Otago Exercise Programista (OEP), joka on sovitettu integroitavaksi valvottuun harjoitushoitoon (SET). OEP-harjoituksiin sisältyy 12 staattista ja dynaamista seisontasapainoliikettä (polvet taivutukset, taaksepäin kävely, kävely ja kääntyminen, sivuttaiskävely, tandem-asento, tandemkävely, toisella jalalla seisonta, kantapääkävely, varpaissakävely, kantapääkävely taaksepäin, istu seisominen, portaissa kävely). OEP sisältää myös muita interventioprotokollaan upotettuja käyttäytymisen muutostekniikoita (esim. palaute käyttäytymisestä, käyttäytymisen itseseuranta, biopalaute).
Ei väliintuloa: Vain valvottu harjoitusterapia (SET).
Ohjattua harjoitusterapiaa (SET) koskevat interventiokokoukset järjestetään yksilöllisesti osallistujien kanssa 1:1-muodossa kerran viikossa 30 minuutin ajan 8 viikon ajan. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan harjoituksia kotona vähintään 2 lisäpäivää interventiokokousten välillä käyttämällä visuaalisia monisteita (yhteensä enintään 7 kertaa viikossa, noin 140 minuuttia viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mini-Balance Evaluation Systems -testipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mini-Balance Evaluation Systems -testi koostuu 14 kohteesta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa. Tasapaino arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Saavutetun tavoiterekrytoinnin prosenttiosuus arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota kysynnän mittana.
Perustaso ja 8 viikkoa
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ilmoittautumisprosentit kuukaudessa raportoidaan osallistujina kuukaudessa kysynnän mittana.
8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 8 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon toimenpiteen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista raportoidaan säilyttämisen ja hyväksymisen mittana.
8 viikkoa
Tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ohjelmaan tyytyväisyyttä ja sen arviointia arvioidaan 5-osaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Täysin eri mieltä' ja 'Täysin samaa mieltä', jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
8 viikkoa
Interventioita osallistui
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Läsnäoloa mitataan osallistujien kesken osallistuneiden interventioistuntojen keskimääräisenä lukumääränä, ja se raportoidaan istuntojen lukumääränä.
8 viikkoa
Kotipohjaisten tasapainoharjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Interventiotarkkuutta mitataan noudattamalla kotona suoritettuja tasapainoharjoituksia, ja se raportoidaan keskimääräisenä kotona harjoitettujen päivien lukumääränä viikossa. Sitoutumista arvioidaan viikoittain harjoitusseurannan avulla.
8 viikkoa
Muutos aikaistettuun ja menevään (TUG) testipisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu tuolilta nousemiseen, 10 jalkaa kävelemiseen, kääntymiseen, tuolin luokse ja istumiseen, ja se raportoidaan sekunneissa. TUG-testi arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Lyhyen suorituskyvyn fyysisen akun (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
SPPB raportoidaan pistemääränä 5 tasapaino-, voima- ja kävelytestissä, jotka arvioivat alaraajojen toimintaa. Summapisteiden vaihteluväli on 0-12, jossa 12 tarkoittaa parempaa alaraajan toimintaa. SPPB arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Syksyhinnat kuukaudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen kuukausittainen itseilmoittamien putoamisten osuus interventiojakson aikana raportoidaan putouksina kuukaudessa.
8 viikkoa
Fallsin tehokkuusasteikon muutos – kansainvälinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Falls Efficacy -asteikko arvioi kaatumisen huolen tasoa suoritettaessa 16 erilaista yleistä tehtävää pisteiden summalla 0-100, jossa 100 tarkoittaa [LISÄÄ]. Fallsin tehokkuusasteikko arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Life-Space Assessment (LSA) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
LSA on raportoitu elämäntilan liikkuvuuden keskimääräisenä viikoittaisena taajuudena ja riippumattomuutena, ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-120, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkuvuutta. LSA mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa