- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090774
Putoamista ehkäisevien tasapainoharjoitusten yhdistäminen ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien iäkkäiden aikuisten ohjelmaan: Sekamenetelmien toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ovat kasvava kansanterveyshuoli, sillä ikääntyvien aikuisten osuus jatkaa kasvuaan tulevina vuosina ja kaatumisten esiintyvyys on korkea. Vanhemmat aikuiset, joilla on PAD, ovat aiemmin osoittaneet heikentynyttä staattista tasapainoa, enemmän kompastumista/epävakautta (41 %) ja kaatumista (26 %) ja epänormaalia tasapainoa käyttämällä tietokoneistettua dynaamista posturografiaa verrattuna muihin kontrolleihin. Aikuiset, joilla on oireinen PAD, osoittavat myös LE-heikkoutta ja kävelyn puutteita heikentyneen lihasvoiman ja biomekaniikan vuoksi. Vaikka lihasheikkous ja iskeeminen neuropatia ei ole vielä määritelty, ne voivat osittain selittää PAD-potilaiden tasapainohäiriön etiologian. Muita mahdollisia yhteyksiä lisääntyneeseen kaatumisriskiin PAD:ssa voivat olla kyynäryys, rajoitettu fyysinen aktiivisuus ja huono LE-toiminta. Laajentamalla sairauskohtaista tietämystä, joka liittyy iäkkäiden PAD-potilaiden kaatumisen ehkäisytoimenpiteisiin, terveydenhuollon tarjoajat voivat huomata, että kohdennettu tasapainoseulonta ja tasapainoa ja voimaa parantavat toimenpiteet ovat välttämättömiä sairauksien hallinnassa ja vammaisuuden ehkäisyssä. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen tasapainointerventiotutkimus PAD:ssa ja käyttää selittävää peräkkäistä sekamenetelmää. Kun otetaan huomioon tunnetut yhteydet PAD:n ja tasapainon välillä, sekä iäkkäiden aikuisten väestön kaatumiseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi tämän tiedon panos on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se parantaa interventiotutkimussuunnitelmien ymmärtämistä, mikä johtaa ennaltaehkäisyn tuleviin tarkistuksiin. strategiat tälle alaryhmälle.
Havainnot äskettäin tehdystä systemaattisesta katsauksesta kaatumisen ehkäisytoimenpiteistä paikkakunnalla asuville iäkkäille kroonisista sairauksista kärsiville aikuisille viittaavat siihen, että interventioiden kehitysvaihe on ensisijaisesti tehokkuuteen perustuvissa RCT:issä, jotka keskittyvät sisäiseen validiteettiin, mikä rajoittaa näiden interventiovaikutusten yleistettävyyttä erilaisiin tilanteisiin. . Suurin osa näistä interventiotutkimuksista ei raportoinut omaksumiseen ja ylläpitoon liittyviä yksityiskohtia, kuten osallistujien rekrytointia kohdepopulaatioista ja toimenpiteiden hyväksymistä henkilöstön toimesta, mikä on ratkaisevan tärkeää näiden interventioiden toteuttamisen kliinisissä olosuhteissa. Myös kvalitatiivisten tutkimusmenetelmien käyttö tutkimuksista puuttui, mikä rajoittaa ymmärrystä osallistujien hyväksyttävyydestä ja koetuista interventiovaikutuksista. Suurin osa näistä kokeista suoritettiin kontrolloiduissa tutkimusympäristöissä kliinisen käytännön läheisyydessä, mutta ei integroituna niihin ilman henkilöstön osallistumista, mikä vaikuttaa näiden ohjelmien käyttöönottoon. Vaikka kaikki katsauksen tutkimukset sisälsivät kohdennettuja, yksilöllisiä ja kohtalaisen haastavia tasapainoharjoituksia (joissakin lisävoima- ja aerobisia harjoittelukomponentteja), tasapainoharjoitusten annostus ei riittänyt täyttämään harjoituksen kestosuosituksia interventiojakson aikana. Kehitysvaiheesta johtuen on haastavaa arvioida näiden interventioiden pitkän aikavälin toteutusta ja julkisia vaikutuksia, kun toimitukset ovat lääkäreitä ja paikallisia kumppaneita, joilla on suora yhteys tähän kohderyhmään. Huolimatta kaatumisriskin ja PAD:n välisistä erottamattomista suhteista, putoamisriskin ja PAD:n itsehallintatoimenpiteitä ei tällä hetkellä ole integroitu PAD-hoitoon. Usein kroonisten sairauksien itsehoitoon ja kaatumisen ehkäisyyn liittyvät interventiot toimitetaan erikseen. Kun otetaan huomioon PAD-itsehallintaohjelmien monimutkaisuus, aika ja vaiva, erillinen itsenäinen ohjelma putoamisen ehkäisyharjoitteille on epätodennäköistä, koska se lisää potilaiden taakkaa. Näin ollen on tutkittava mahdollisuutta integroida näyttöön perustuvat putoamisen ehkäisyharjoitukset olemassa oleviin PAD-ohjelmiin. Jotkut tutkijat ovat tutkineet kuntoutusohjelmien ja kaatumisten ehkäisyn yhdistämistä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joissa tasapainoharjoituksia on suoritettu osana joko avo- tai sairaalahoitoa. Vaikka tasapainoharjoittelua ei ole otettu käyttöön PAD-alaryhmien vakiohoitona, sen lisääminen vakiintuneisiin PAD-ohjelmiin on mahdollista. Monet vanhemmat aikuiset, joilla on PAD, osallistuvat avohoitoon ohjattuihin harjoitushoitoihin (SET), jotka ovat tehokkain ei-invasiivinen tapa lievittää kyynärhäiriöitä ja parantaa kävelytoimintoja aikuisilla, joilla on PAD. SET-ohjelmien yhdistetyllä tasapainoharjoittelulla on putoamisriskin vähentämisen lisäksi potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia. Tasapainoharjoittelu voisi olla lisäys SET-hoitostandardille, joka on suunniteltu parantamaan kylkkyysoireita ja käsittelemään kävelytoimintoja. Vaikka ajoittainen juoksumatolla kävely on optimaalinen tapa maksimoida PAD-harjoittelun hyöty, se on usein vasta-aiheista tai se on kielletty huonon tasapainon vuoksi. Koska kävely vaatii riittävää tasapainoa, LE-voimaa ja kestävyyttä, henkilöt, joilla on huono asentohallinta, voivat hyötyä tasapainon parantamisesta ennen kävelyharjoituksen aloittamista tai sen aikana verisuonisairaudensa hallitsemiseksi. Siten tasapainoharjoitusten samanaikainen oppiminen ja hallitseminen putoamisriskin vähentämiseksi voi mahdollistaa onnistuneen osallistumisen juoksumattokävelyyn, mikä maksimoi SET:stä saatavat hyödyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ohjattuun harjoitusterapiaan (SET)
Yksi tai useampi putoamisriskitekijä CDC STEADI - putoamisriskin seulonnan määrittämänä
- Yksi tai useampi pudotus viimeisen vuoden aikana
- Epävakautta seistessä tai kävellessä
- Huoli putoamisesta
- sinulla on oireellinen ääreisvaltimotauti (PAD), jolla on objektiivinen diagnoosi (ABI pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90 tai aikaisempi revaskularisaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Muodollinen neurokognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi tai <3 Callahan 6-Item Screenerissä
- Nykyinen hallitsematon vestibulaarihäiriö (esim. Menieren tauti, hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus)
- Osallistujat, jotka ilmoittavat itse seuraavista oireista, tarvitsevat selvityksen ensisijaiselta palveluntarjoajalta (harjoituksen ja
Screening for You -kysely):
- Kipu, puristava tunne tai paine rinnassa fyysisen toiminnan aikana (kävely, portaiden kiipeäminen, kotityöt, vastaavat toimet), joita terveydenhuollon tarjoaja ei ole tarkastanut ja/tai hoitanut
- Nykyinen huimaus, jota terveydenhuollon tarjoaja ei ole tarkastanut ja/tai hoitanut
Nykyiset, toistuvat kaatumiset, joita terveydenhuollon tarjoaja ei ole tarkastanut ja/tai hoitanut
- Muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei tutkimusryhmän mielestä ole stabiloitunut tai joka voi muuten sekoittaa tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu harjoitusterapia (SET) Plus tasapainoharjoitukset
Interventiokokoukset, jotka liittyvät ohjattuun harjoitushoitoon (SET) ja mukautettuun Otago-harjoitusohjelmaan (OEP), järjestetään yksilöllisesti osallistujien kanssa 1:1-muodossa kerran viikossa 30 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Lisäksi osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan harjoituksia kotona vähintään 2 lisäpäivää interventiokokousten välillä käyttämällä visuaalisia monisteita (yhteensä enintään 7 kertaa viikossa, noin 140 minuuttia viikossa).
|
Muokattu versio 8 viikon näyttöön perustuvasta Otago Exercise Programista (OEP), joka on sovitettu integroitavaksi valvottuun harjoitushoitoon (SET).
OEP-harjoituksiin sisältyy 12 staattista ja dynaamista seisontasapainoliikettä (polvet taivutukset, taaksepäin kävely, kävely ja kääntyminen, sivuttaiskävely, tandem-asento, tandemkävely, toisella jalalla seisonta, kantapääkävely, varpaissakävely, kantapääkävely taaksepäin, istu seisominen, portaissa kävely).
OEP sisältää myös muita interventioprotokollaan upotettuja käyttäytymisen muutostekniikoita (esim.
palaute käyttäytymisestä, käyttäytymisen itseseuranta, biopalaute).
|
|
Ei väliintuloa: Vain valvottu harjoitusterapia (SET).
Ohjattua harjoitusterapiaa (SET) koskevat interventiokokoukset järjestetään yksilöllisesti osallistujien kanssa 1:1-muodossa kerran viikossa 30 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Lisäksi osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan harjoituksia kotona vähintään 2 lisäpäivää interventiokokousten välillä käyttämällä visuaalisia monisteita (yhteensä enintään 7 kertaa viikossa, noin 140 minuuttia viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini-Balance Evaluation Systems -testipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi koostuu 14 kohteesta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Tasapaino arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Saavutetun tavoiterekrytoinnin prosenttiosuus arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota kysynnän mittana.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoittautumisprosentit kuukaudessa raportoidaan osallistujina kuukaudessa kysynnän mittana.
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 8 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon toimenpiteen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista raportoidaan säilyttämisen ja hyväksymisen mittana.
|
8 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ohjelmaan tyytyväisyyttä ja sen arviointia arvioidaan 5-osaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Täysin eri mieltä' ja 'Täysin samaa mieltä', jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Interventioita osallistui
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Läsnäoloa mitataan osallistujien kesken osallistuneiden interventioistuntojen keskimääräisenä lukumääränä, ja se raportoidaan istuntojen lukumääränä.
|
8 viikkoa
|
|
Kotipohjaisten tasapainoharjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interventiotarkkuutta mitataan noudattamalla kotona suoritettuja tasapainoharjoituksia, ja se raportoidaan keskimääräisenä kotona harjoitettujen päivien lukumääränä viikossa.
Sitoutumista arvioidaan viikoittain harjoitusseurannan avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos aikaistettuun ja menevään (TUG) testipisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu tuolilta nousemiseen, 10 jalkaa kävelemiseen, kääntymiseen, tuolin luokse ja istumiseen, ja se raportoidaan sekunneissa.
TUG-testi arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Lyhyen suorituskyvyn fyysisen akun (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
SPPB raportoidaan pistemääränä 5 tasapaino-, voima- ja kävelytestissä, jotka arvioivat alaraajojen toimintaa.
Summapisteiden vaihteluväli on 0-12, jossa 12 tarkoittaa parempaa alaraajan toimintaa.
SPPB arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Syksyhinnat kuukaudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen kuukausittainen itseilmoittamien putoamisten osuus interventiojakson aikana raportoidaan putouksina kuukaudessa.
|
8 viikkoa
|
|
Fallsin tehokkuusasteikon muutos – kansainvälinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Falls Efficacy -asteikko arvioi kaatumisen huolen tasoa suoritettaessa 16 erilaista yleistä tehtävää pisteiden summalla 0-100, jossa 100 tarkoittaa [LISÄÄ].
Fallsin tehokkuusasteikko arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Life-Space Assessment (LSA) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
LSA on raportoitu elämäntilan liikkuvuuden keskimääräisenä viikoittaisena taajuudena ja riippumattomuutena, ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-120, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkuvuutta.
LSA mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SON-2021-30171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .