- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090774
Az esés-megelőző egyensúlygyakorlatok integrálása a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő idősebb felnőttek programjába: Vegyes módszerek megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esések egyre nagyobb közegészségügyi problémát jelentenek, mivel az idősödő felnőttek aránya a következő években tovább fog növekedni, és az esések gyakorisága magas. A PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek korábban károsodott statikus egyensúlyt, nagyobb gyakorisággal fordultak elő botlás/bizonytalanság (41%) és esés (26%), valamint abnormális egyensúlyhiány számítógépes dinamikus poszturográfiával a nem PAD kontrollokhoz képest. A tünetekkel járó PAD-ban szenvedő felnőtteknél az izomerő és a biomechanika károsodása miatt LE-gyengeség és járási hiányosságok mutatkoznak. Bár még nem határozták meg, az izomgyengeség és az ischaemiás neuropátia részben megmagyarázhatja a PAD-ban szenvedők egyensúlyzavarának etiológiáját. Egyéb lehetséges összefüggések a megnövekedett esés kockázatával a PAD-ben a csuklás, a korlátozott fizikai aktivitás és a rossz LE funkció. A PAD-ban szenvedő idős felnőttek esés-megelőzési beavatkozásaival kapcsolatos betegség-specifikus ismeretek bővítése révén az egészségügyi szolgáltatók úgy találhatják, hogy a célzott egyensúlyszűrés, valamint az egyensúly és erő javítását célzó beavatkozások elengedhetetlenek a betegségek kezeléséhez és a fogyatékosság megelőzéséhez. A javasolt tanulmány innovatív, mivel ez az első egyensúlyi intervenciós vizsgálat a PAD-ban, és magyarázó szekvenciális vegyes módszereket alkalmaz. Tekintettel a PAD és az egyensúly közötti ismert összefüggésekre, az idősebb felnőttek általános populációjának esésével összefüggő morbiditáson és mortalitáson túl, ezen ismeretek hozzájárulása egyedülálló abban a tekintetben, hogy javítja az intervenciós vizsgálati tervek megértését, ami a megelőzés jövőbeli felülvizsgálatához vezet. stratégiákat ennek az alcsoportnak.
A közösségben élő, krónikus betegségben szenvedő idős felnőttek esésmegelőzési beavatkozásainak közelmúltbeli szisztematikus áttekintéséből származó eredmények azt sugallják, hogy a beavatkozás fejlődési szakasza elsősorban a hatékonyságon alapuló RCT-kben rejlik, amelyek a belső érvényességre összpontosítanak, ami korlátozza ezen beavatkozási hatások általánosíthatóságát a különböző kontextusokban. . A legtöbb intervenciós tanulmány nem számolt be az elfogadással és karbantartással kapcsolatos részletekről, például a résztvevők toborzásáról a célpopulációból és a beavatkozások személyzet általi elfogadásáról, amelyek kritikusak ahhoz, hogy megértsük, hogyan kell ezeket a beavatkozásokat végrehajtani a klinikai környezetben. A vizsgálatok során hiányoztak a kvalitatív kutatási módszerek is, ami korlátozza a résztvevők elfogadhatóságának és észlelt beavatkozási hatásainak megértését. A legtöbb ilyen kísérletet ellenőrzött kutatási környezetekben végezték, amelyek szomszédosak, de nem integráltak klinikai gyakorlati környezetbe a személyzet bevonása nélkül, ami befolyásolja e programok elfogadását. Míg az áttekintésben szereplő összes tanulmány célzott, egyéni és közepes kihívást jelentő egyensúlygyakorlatokat tartalmazott (néhány további erő- és aerob edzéskomponensekkel), az egyensúlygyakorlatok adagolása nem volt elegendő ahhoz, hogy a beavatkozási időszakban teljesítse az edzés időtartamára vonatkozó ajánlásokat. A fejlesztési szakaszból adódóan kihívást jelent ezen beavatkozások hosszú távú végrehajtásának és nyilvános hatásának értékelése, amikor a klinikusok és a közösségi partnerek végzik a szállítást, akik közvetlen kapcsolatban állnak ezzel a célpopulációval. Az esés kockázata és a PAD közötti elválaszthatatlan kapcsolat ellenére az eséskockázat és a PAD önkezelési beavatkozásai jelenleg nem épülnek be a PAD-kezelésbe. A krónikus állapotok önkezelésére és az esés megelőzésére szolgáló beavatkozásokat gyakran külön szállítják. Tekintettel a PAD önmenedzselési programok összetettségére, időre és erőfeszítésére, nem valószínű, hogy különálló, önálló program az esésmegelőzési gyakorlatokhoz, mivel ez a betegeket terheli. Ezért meg kell vizsgálni a bizonyítékokon alapuló esésmegelőzési gyakorlatok meglévő PAD-programokba való integrálásának megvalósíthatóságát. Egyes kutatók a rehabilitációs programok és az esés-megelőzés integrálását vizsgálták krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ahol az egyensúlygyakorlatokat ambuláns és fekvőbeteg tüdőrehab részeként végezték. Bár az egyensúlytréninget nem alkalmazták standard kezelésként a PAD-alcsoportok számára, lehetőség van arra, hogy kiegészítsék a bevett PAD-programokkal. Sok PAD-ban szenvedő idős felnőtt vesz részt ambuláns felügyelt gyakorlatterápiás (SET) sétaprogramokban, amelyek a leghatékonyabb non-invazív módszer a PAD-ban szenvedő felnőttek csuklási állapotának enyhítésére és a járásfunkció javítására. Az esés kockázatának csökkentése mellett a SET programokon belüli kombinált egyensúlytréning potenciálisan javíthatja a betegek kimenetelét is. Az egyensúlygyakorlat kiegészítheti a SET gondozási standardját, amely a claudikatio tüneteinek javítására és a járási funkció kezelésére szolgál. Bár a szakaszos futópadon való séta az optimális módja annak, hogy maximalizálja a PAD gyakorlati edzésének előnyeit, ez gyakran ellenjavallt vagy elutasított a rossz egyensúly miatt. Mivel a séta megfelelő egyensúlyt, LE-erőt és kitartást igényel, a rossz testtartással rendelkező egyének számára előnyös lehet egyensúlyuk javítása a gyaloglás előtt vagy alatt, hogy kezeljék érrendszeri betegségeiket. Így az esés kockázatát csökkentő egyensúlygyakorlatok egyidejű tanulása és elsajátítása lehetővé teheti a futópadon való sikeres részvételt, így maximalizálva a SET előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felügyelt edzésterápiára (SET) jelentkezett
Egy vagy több eséskockázati tényező a CDC STEADI eséskockázati szűrővizsgálata szerint
- Egy vagy több esés az elmúlt évben
- Bizonytalanság állás vagy járás közben
- Aggodalom az esés miatt
- Tüneti perifériás artériás betegsége (PAD) van objektív diagnózissal (ABI kisebb vagy egyenlő, mint 0,90 vagy korábbi revaszkularizáció)
Kizárási kritériumok:
- A neurokognitív károsodás formális diagnózisa vagy <3 a Callahan 6-Item Screeneren
- Jelenlegi ellenőrizetlen vestibularis diszfunkció (pl. Meniere-kór, jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo)
- Azok a résztvevők, akik maguk jelentik be a következő tüneteket, az elsődleges szolgáltató engedélyét kérik (a gyakorlat és
Szűrés neked kérdőív):
- Fájdalom, szorító érzés vagy nyomás a mellkasban fizikai tevékenység (séta, lépcsőzés, házimunka, hasonló tevékenységek) során, amelyet egészségügyi szolgáltató nem vizsgált és/vagy nem kezelt
- Jelenlegi szédülés, amelyet egészségügyi szolgáltató nem vizsgált és/vagy nem kezelt
Jelenlegi, gyakori esések, amelyeket nem ellenőriztek és/vagy nem kezeltek egészségügyi szolgáltató
- Egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a kutatócsoport véleménye szerint nem stabilizálódott, vagy más módon megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt gyakorlatterápia (SET) plusz egyensúlygyakorlatok
A felügyelt edzésterápiát (SET) és az adaptált Otago Exercise Program (OEP) hozzáadásával összefüggő intervenciós megbeszélésekre egyénileg kerül sor a résztvevőkkel 1:1 formátumban, hetente egyszer, 30 percig 8 héten keresztül.
Ezenkívül a résztvevőket arra biztatják, hogy a beavatkozási értekezletek között legalább 2 további napot otthon gyakoroljanak, vizuális segédanyagok segítségével (összesen legfeljebb heti 7 alkalommal, körülbelül heti 140 perc).
|
A 8 hetes, bizonyítékokon alapuló Otago Exercise Program (OEP) módosított változata, amelyet a felügyelt edzésterápiába (SET) való integrációra adaptáltak.
Az OEP gyakorlatok 12 statikus és dinamikus álló egyensúlymozgást tartalmaznak majd (térdhajlítás, hátrafelé járás, járás és fordulás, oldalsó járás, tandemtartás, tandem járás, féllábállás, sarokjárás, lábujjjárás, sarok-lábujj járás hátra, ül. állvány, lépcsőzés).
Az OEP további viselkedésmódosítási technikákat is tartalmaz a beavatkozási protokollba ágyazva (pl.
visszajelzés a viselkedésről, a viselkedés önellenőrzése, biofeedback).
|
|
Nincs beavatkozás: Csak felügyelt gyakorlatterápia (SET).
A felügyelt gyakorlatterápia (SET) körüli intervenciós megbeszélésekre egyénileg kerül sor a résztvevőkkel 1:1 formátumban, hetente egyszer, 30 percig 8 héten keresztül.
Ezenkívül a résztvevőket arra biztatják, hogy a beavatkozási értekezletek között legalább 2 további napot otthon gyakoroljanak, vizuális segédanyagok segítségével (összesen legfeljebb heti 7 alkalommal, körülbelül heti 140 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Mini-Balance kiértékelő rendszerek tesztje 14 tételből áll, amelyek összpontszáma 0-28 között van.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
Az egyensúlyt a beavatkozás előtt és után is értékeljük.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Target Recruitment
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A megcélzott toborzás százalékos arányát a beavatkozás előtt és után értékelik a kereslet mértékeként.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A beiratkozott résztvevők havi aránya
Időkeret: 8 hét
|
A havi beiratkozási arányok havi résztvevőként jelennek meg a kereslet mértékeként.
|
8 hét
|
|
A 8 hetes beavatkozást végző résztvevők százaléka
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes beavatkozást végző résztvevők százalékos aránya az összes résztvevőhöz képest a megtartás és az elfogadás mértékeként szerepel.
|
8 hét
|
|
Elégedettségi kérdőív pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
A programmal való elégedettséget és a programmal kapcsolatos értékelést egy 5-tételes Likert-skála segítségével értékelik, amely az „Egyáltalán nem értek egyet” a „Teljesen egyetértek”-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
8 hét
|
|
Beavatkozások Részt vett
Időkeret: 8 hét
|
A részvételt a résztvevők között részt vevő intervenciós ülések átlagos számaként kell mérni, és az ülések számaként kell jelenteni.
|
8 hét
|
|
Az otthoni egyensúlygyakorlatok betartása
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozás hűségét az otthoni egyensúlygyakorlatok betartásával mérik, és a résztvevők heti otthoni gyakorlatainak átlagos számaként jelentik.
A betartást hetente értékeljük edzéskövető segítségével.
|
8 hét
|
|
Változás a Timed Up and Go (TUG) teszteredményben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A TUG teszt azt az időt méri, amely alatt a székből feláll, 10 métert sétál, megfordul, a székhez sétál és leül, és másodperceken belül jelentést kap.
A TUG tesztet a beavatkozás előtt és után értékelik.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a rövid teljesítményű fizikai akkumulátor (SPBB) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az SPPB-t 5 egyensúly-, erő- és járásteszt pontszámaként jelentik, amelyek értékelik az alsó végtagok működését.
Az összegzett pontszámok tartománya 0-12, ahol a 12 az alsó végtag jobb működését jelzi.
Az SPPB-t a beavatkozás előtt és után is értékelik.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Őszi árak havonta
Időkeret: 8 hét
|
Az önbevallott esések átlagos havi aránya a beavatkozási időszakban havi esésként kerül jelentésre.
|
8 hét
|
|
Változás a Falls Efficacy Scale-International Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Falls Efficacy skála 16 különböző gyakori feladat elvégzése közben méri fel a zuhanás aggodalmát, a pontszámok összege 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 azt jelenti, hogy [INSERT].
A Falls hatékonysági skálát a beavatkozás előtt és után értékelik.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás az élettér értékelésében (LSA) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az LSA-t az élettér-mobilitás átlagos heti gyakoriságaként és függetlenségeként jelentik, a pontszámok összege 0-120 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mobilitást jeleznek.
Az LSA mérése a beavatkozás előtt és után történik.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SON-2021-30171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .