Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esés-megelőző egyensúlygyakorlatok integrálása a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő idősebb felnőttek programjába: Vegyes módszerek megvalósíthatósági tanulmánya

2023. április 6. frissítette: University of Minnesota
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy javítsa a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő, közösségben élő idős felnőttek esésmegelőzési erőfeszítéseit az esések csökkentése érdekében. Ennek elérése érdekében a kutatók megvalósíthatósági tanulmányt készítenek, és kipróbálják egy egyensúlygyakorlat-komponens hozzáadását a PAD meglévő felügyelt gyakorlatterápiás (SET) programjaihoz. Ez a beavatkozás hatékony módja lehet annak, hogy a PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek önállóan kezeljék lábfájdalmaikat és járási zavaraikat, valamint az esés kockázatát. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy csökkentse a tünetekkel járó PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek elesésével összefüggő morbiditást és mortalitást egy egyensúlyi beavatkozási komponens kidolgozásával és értékelésével, amelyet a meglévő edzésprogramokon belül alkalmaznak. A kutatás eredményei átültethetők más, az esés kockázatával összefüggő krónikus állapotok betegségkezelési programjainak végrehajtására is. Ennek a kutatásnak az az oka, hogy javítsa a betegségspecifikus, átfogó és esésmegelőzési stratégiákat a PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az esések egyre nagyobb közegészségügyi problémát jelentenek, mivel az idősödő felnőttek aránya a következő években tovább fog növekedni, és az esések gyakorisága magas. A PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek korábban károsodott statikus egyensúlyt, nagyobb gyakorisággal fordultak elő botlás/bizonytalanság (41%) és esés (26%), valamint abnormális egyensúlyhiány számítógépes dinamikus poszturográfiával a nem PAD kontrollokhoz képest. A tünetekkel járó PAD-ban szenvedő felnőtteknél az izomerő és a biomechanika károsodása miatt LE-gyengeség és járási hiányosságok mutatkoznak. Bár még nem határozták meg, az izomgyengeség és az ischaemiás neuropátia részben megmagyarázhatja a PAD-ban szenvedők egyensúlyzavarának etiológiáját. Egyéb lehetséges összefüggések a megnövekedett esés kockázatával a PAD-ben a csuklás, a korlátozott fizikai aktivitás és a rossz LE funkció. A PAD-ban szenvedő idős felnőttek esés-megelőzési beavatkozásaival kapcsolatos betegség-specifikus ismeretek bővítése révén az egészségügyi szolgáltatók úgy találhatják, hogy a célzott egyensúlyszűrés, valamint az egyensúly és erő javítását célzó beavatkozások elengedhetetlenek a betegségek kezeléséhez és a fogyatékosság megelőzéséhez. A javasolt tanulmány innovatív, mivel ez az első egyensúlyi intervenciós vizsgálat a PAD-ban, és magyarázó szekvenciális vegyes módszereket alkalmaz. Tekintettel a PAD és az egyensúly közötti ismert összefüggésekre, az idősebb felnőttek általános populációjának esésével összefüggő morbiditáson és mortalitáson túl, ezen ismeretek hozzájárulása egyedülálló abban a tekintetben, hogy javítja az intervenciós vizsgálati tervek megértését, ami a megelőzés jövőbeli felülvizsgálatához vezet. stratégiákat ennek az alcsoportnak.

A közösségben élő, krónikus betegségben szenvedő idős felnőttek esésmegelőzési beavatkozásainak közelmúltbeli szisztematikus áttekintéséből származó eredmények azt sugallják, hogy a beavatkozás fejlődési szakasza elsősorban a hatékonyságon alapuló RCT-kben rejlik, amelyek a belső érvényességre összpontosítanak, ami korlátozza ezen beavatkozási hatások általánosíthatóságát a különböző kontextusokban. . A legtöbb intervenciós tanulmány nem számolt be az elfogadással és karbantartással kapcsolatos részletekről, például a résztvevők toborzásáról a célpopulációból és a beavatkozások személyzet általi elfogadásáról, amelyek kritikusak ahhoz, hogy megértsük, hogyan kell ezeket a beavatkozásokat végrehajtani a klinikai környezetben. A vizsgálatok során hiányoztak a kvalitatív kutatási módszerek is, ami korlátozza a résztvevők elfogadhatóságának és észlelt beavatkozási hatásainak megértését. A legtöbb ilyen kísérletet ellenőrzött kutatási környezetekben végezték, amelyek szomszédosak, de nem integráltak klinikai gyakorlati környezetbe a személyzet bevonása nélkül, ami befolyásolja e programok elfogadását. Míg az áttekintésben szereplő összes tanulmány célzott, egyéni és közepes kihívást jelentő egyensúlygyakorlatokat tartalmazott (néhány további erő- és aerob edzéskomponensekkel), az egyensúlygyakorlatok adagolása nem volt elegendő ahhoz, hogy a beavatkozási időszakban teljesítse az edzés időtartamára vonatkozó ajánlásokat. A fejlesztési szakaszból adódóan kihívást jelent ezen beavatkozások hosszú távú végrehajtásának és nyilvános hatásának értékelése, amikor a klinikusok és a közösségi partnerek végzik a szállítást, akik közvetlen kapcsolatban állnak ezzel a célpopulációval. Az esés kockázata és a PAD közötti elválaszthatatlan kapcsolat ellenére az eséskockázat és a PAD önkezelési beavatkozásai jelenleg nem épülnek be a PAD-kezelésbe. A krónikus állapotok önkezelésére és az esés megelőzésére szolgáló beavatkozásokat gyakran külön szállítják. Tekintettel a PAD önmenedzselési programok összetettségére, időre és erőfeszítésére, nem valószínű, hogy különálló, önálló program az esésmegelőzési gyakorlatokhoz, mivel ez a betegeket terheli. Ezért meg kell vizsgálni a bizonyítékokon alapuló esésmegelőzési gyakorlatok meglévő PAD-programokba való integrálásának megvalósíthatóságát. Egyes kutatók a rehabilitációs programok és az esés-megelőzés integrálását vizsgálták krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ahol az egyensúlygyakorlatokat ambuláns és fekvőbeteg tüdőrehab részeként végezték. Bár az egyensúlytréninget nem alkalmazták standard kezelésként a PAD-alcsoportok számára, lehetőség van arra, hogy kiegészítsék a bevett PAD-programokkal. Sok PAD-ban szenvedő idős felnőtt vesz részt ambuláns felügyelt gyakorlatterápiás (SET) sétaprogramokban, amelyek a leghatékonyabb non-invazív módszer a PAD-ban szenvedő felnőttek csuklási állapotának enyhítésére és a járásfunkció javítására. Az esés kockázatának csökkentése mellett a SET programokon belüli kombinált egyensúlytréning potenciálisan javíthatja a betegek kimenetelét is. Az egyensúlygyakorlat kiegészítheti a SET gondozási standardját, amely a claudikatio tüneteinek javítására és a járási funkció kezelésére szolgál. Bár a szakaszos futópadon való séta az optimális módja annak, hogy maximalizálja a PAD gyakorlati edzésének előnyeit, ez gyakran ellenjavallt vagy elutasított a rossz egyensúly miatt. Mivel a séta megfelelő egyensúlyt, LE-erőt és kitartást igényel, a rossz testtartással rendelkező egyének számára előnyös lehet egyensúlyuk javítása a gyaloglás előtt vagy alatt, hogy kezeljék érrendszeri betegségeiket. Így az esés kockázatát csökkentő egyensúlygyakorlatok egyidejű tanulása és elsajátítása lehetővé teheti a futópadon való sikeres részvételt, így maximalizálva a SET előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felügyelt edzésterápiára (SET) jelentkezett
  • Egy vagy több eséskockázati tényező a CDC STEADI eséskockázati szűrővizsgálata szerint

    • Egy vagy több esés az elmúlt évben
    • Bizonytalanság állás vagy járás közben
    • Aggodalom az esés miatt
  • Tüneti perifériás artériás betegsége (PAD) van objektív diagnózissal (ABI kisebb vagy egyenlő, mint 0,90 vagy korábbi revaszkularizáció)

Kizárási kritériumok:

  • A neurokognitív károsodás formális diagnózisa vagy <3 a Callahan 6-Item Screeneren
  • Jelenlegi ellenőrizetlen vestibularis diszfunkció (pl. Meniere-kór, jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo)
  • Azok a résztvevők, akik maguk jelentik be a következő tüneteket, az elsődleges szolgáltató engedélyét kérik (a gyakorlat és

Szűrés neked kérdőív):

  • Fájdalom, szorító érzés vagy nyomás a mellkasban fizikai tevékenység (séta, lépcsőzés, házimunka, hasonló tevékenységek) során, amelyet egészségügyi szolgáltató nem vizsgált és/vagy nem kezelt
  • Jelenlegi szédülés, amelyet egészségügyi szolgáltató nem vizsgált és/vagy nem kezelt
  • Jelenlegi, gyakori esések, amelyeket nem ellenőriztek és/vagy nem kezeltek egészségügyi szolgáltató

    • Egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a kutatócsoport véleménye szerint nem stabilizálódott, vagy más módon megzavarhatja a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt gyakorlatterápia (SET) plusz egyensúlygyakorlatok
A felügyelt edzésterápiát (SET) és az adaptált Otago Exercise Program (OEP) hozzáadásával összefüggő intervenciós megbeszélésekre egyénileg kerül sor a résztvevőkkel 1:1 formátumban, hetente egyszer, 30 percig 8 héten keresztül. Ezenkívül a résztvevőket arra biztatják, hogy a beavatkozási értekezletek között legalább 2 további napot otthon gyakoroljanak, vizuális segédanyagok segítségével (összesen legfeljebb heti 7 alkalommal, körülbelül heti 140 perc).
A 8 hetes, bizonyítékokon alapuló Otago Exercise Program (OEP) módosított változata, amelyet a felügyelt edzésterápiába (SET) való integrációra adaptáltak. Az OEP gyakorlatok 12 statikus és dinamikus álló egyensúlymozgást tartalmaznak majd (térdhajlítás, hátrafelé járás, járás és fordulás, oldalsó járás, tandemtartás, tandem járás, féllábállás, sarokjárás, lábujjjárás, sarok-lábujj járás hátra, ül. állvány, lépcsőzés). Az OEP további viselkedésmódosítási technikákat is tartalmaz a beavatkozási protokollba ágyazva (pl. visszajelzés a viselkedésről, a viselkedés önellenőrzése, biofeedback).
Nincs beavatkozás: Csak felügyelt gyakorlatterápia (SET).
A felügyelt gyakorlatterápia (SET) körüli intervenciós megbeszélésekre egyénileg kerül sor a résztvevőkkel 1:1 formátumban, hetente egyszer, 30 percig 8 héten keresztül. Ezenkívül a résztvevőket arra biztatják, hogy a beavatkozási értekezletek között legalább 2 további napot otthon gyakoroljanak, vizuális segédanyagok segítségével (összesen legfeljebb heti 7 alkalommal, körülbelül heti 140 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Mini-Balance kiértékelő rendszerek tesztje 14 tételből áll, amelyek összpontszáma 0-28 között van. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek. Az egyensúlyt a beavatkozás előtt és után is értékeljük.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Target Recruitment
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A megcélzott toborzás százalékos arányát a beavatkozás előtt és után értékelik a kereslet mértékeként.
Alapállapot és 8 hét
A beiratkozott résztvevők havi aránya
Időkeret: 8 hét
A havi beiratkozási arányok havi résztvevőként jelennek meg a kereslet mértékeként.
8 hét
A 8 hetes beavatkozást végző résztvevők százaléka
Időkeret: 8 hét
A 8 hetes beavatkozást végző résztvevők százalékos aránya az összes résztvevőhöz képest a megtartás és az elfogadás mértékeként szerepel.
8 hét
Elégedettségi kérdőív pontszáma
Időkeret: 8 hét
A programmal való elégedettséget és a programmal kapcsolatos értékelést egy 5-tételes Likert-skála segítségével értékelik, amely az „Egyáltalán nem értek egyet” a „Teljesen egyetértek”-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
8 hét
Beavatkozások Részt vett
Időkeret: 8 hét
A részvételt a résztvevők között részt vevő intervenciós ülések átlagos számaként kell mérni, és az ülések számaként kell jelenteni.
8 hét
Az otthoni egyensúlygyakorlatok betartása
Időkeret: 8 hét
A beavatkozás hűségét az otthoni egyensúlygyakorlatok betartásával mérik, és a résztvevők heti otthoni gyakorlatainak átlagos számaként jelentik. A betartást hetente értékeljük edzéskövető segítségével.
8 hét
Változás a Timed Up and Go (TUG) teszteredményben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A TUG teszt azt az időt méri, amely alatt a székből feláll, 10 métert sétál, megfordul, a székhez sétál és leül, és másodperceken belül jelentést kap. A TUG tesztet a beavatkozás előtt és után értékelik.
Alapállapot és 8 hét
Változás a rövid teljesítményű fizikai akkumulátor (SPBB) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az SPPB-t 5 egyensúly-, erő- és járásteszt pontszámaként jelentik, amelyek értékelik az alsó végtagok működését. Az összegzett pontszámok tartománya 0-12, ahol a 12 az alsó végtag jobb működését jelzi. Az SPPB-t a beavatkozás előtt és után is értékelik.
Alapállapot és 8 hét
Őszi árak havonta
Időkeret: 8 hét
Az önbevallott esések átlagos havi aránya a beavatkozási időszakban havi esésként kerül jelentésre.
8 hét
Változás a Falls Efficacy Scale-International Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Falls Efficacy skála 16 különböző gyakori feladat elvégzése közben méri fel a zuhanás aggodalmát, a pontszámok összege 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 azt jelenti, hogy [INSERT]. A Falls hatékonysági skálát a beavatkozás előtt és után értékelik.
Alapállapot és 8 hét
Változás az élettér értékelésében (LSA) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az LSA-t az élettér-mobilitás átlagos heti gyakoriságaként és függetlenségeként jelentik, a pontszámok összege 0-120 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mobilitást jeleznek. Az LSA mérése a beavatkozás előtt és után történik.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel