- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090774
Integratie van balansoefeningen voor valpreventie in een programma voor oudere volwassenen met perifere arterieziekte (PAD): een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is een groeiend probleem voor de volksgezondheid, aangezien het aandeel ouder wordende volwassenen de komende jaren zal blijven toenemen en de prevalentie van vallen hoog is. Oudere volwassenen met PAD hebben eerder een verminderd statisch evenwicht, een hogere prevalentie van struikelen/wankelen (41%) en vallen (26%) en een abnormaal evenwicht aangetoond bij gebruik van computergestuurde dynamische posturografie in vergelijking met niet-PAD-controles. Volwassenen met symptomatische PAD vertonen ook LE-zwakte en loopdeficiënties als gevolg van verminderde spierkracht en biomechanica. Hoewel nog steeds niet gespecificeerd, zouden spierzwakte en ischemische neuropathie gedeeltelijk de etiologie kunnen verklaren voor verminderde balans bij mensen met PAD. Andere mogelijke associaties met een verhoogd valrisico bij PAD kunnen claudicatio, beperkte fysieke activiteit en een slechte LE-functie zijn. Door uitbreiding van ziektespecifieke kennis met betrekking tot valpreventie-interventies bij oudere volwassenen met PAD, kunnen zorgverleners ontdekken dat gerichte balansscreening en interventies om balans en kracht te verbeteren essentieel zijn voor ziektebeheer en de preventie van invaliditeit. De voorgestelde studie is innovatief omdat het de eerste balansinterventiestudie in PAD is en een verklarend sequentieel mixed methods design gebruikt. Gezien de bekende associaties tussen PAD en balans, naast morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met vallen in de algemene bevolking van oudere volwassenen, is de bijdrage van deze kennis uniek omdat het begrip van interventionele onderzoeksontwerpen zal verbeteren, wat zal leiden tot toekomstige herzieningen in preventie strategieën voor deze subgroep.
Bevindingen uit een recente systematische review van valpreventie-interventies voor thuiswonende ouderen met chronische aandoeningen suggereren dat het stadium van de ontwikkeling van interventies voornamelijk ligt binnen op effectiviteit gebaseerde RCT's die zich richten op interne validiteit, wat de generaliseerbaarheid van deze interventie-effecten voor verschillende contexten beperkt . De meeste van deze interventiestudies rapporteerden geen details met betrekking tot acceptatie en onderhoud, zoals rekrutering van deelnemers uit de doelpopulaties en acceptatie van interventies door personeel, die van cruciaal belang zijn om te begrijpen hoe deze interventies in klinische omgevingen moeten worden geïmplementeerd. Er was ook een gebrek aan het gebruik van kwalitatieve onderzoeksmethoden in de onderzoeken, wat het begrip van de aanvaardbaarheid van de deelnemers en de waargenomen interventie-effecten beperkt. De meeste van deze onderzoeken werden uitgevoerd in gecontroleerde onderzoeksomgevingen naast, maar niet geïntegreerd in, klinische praktijkomgevingen zonder tussenkomst van het personeel, wat van invloed is op de acceptatie van deze programma's. Hoewel alle studies in de review gerichte, individuele en matig uitdagende evenwichtsoefeningen omvatten (sommige met aanvullende kracht- en aerobe trainingscomponenten), was de dosering van evenwichtsoefeningen niet voldoende om te voldoen aan de aanbevelingen voor de duur van de training tijdens de interventieperiode. Vanwege het ontwikkelingsstadium is het een uitdaging om de langetermijnimplementatie en de publieke impact van deze interventies te evalueren, waarbij de levering wordt uitgevoerd door clinici en gemeenschapspartners die direct contact hebben met deze doelgroep. Ondanks de onlosmakelijke relatie tussen valrisico en PAD, zijn zelfmanagementinterventies voor valrisico en PAD momenteel niet geïntegreerd in PAD-behandeling. Vaak worden interventies voor zelfmanagement van chronische aandoeningen en valpreventie apart geleverd. Gezien de complexiteit, tijd en inspanning die nodig zijn voor PAD-zelfmanagementprogramma's, is een apart op zichzelf staand programma voor valpreventie-oefeningen onwaarschijnlijk vanwege de extra belasting voor patiënten. Er is dus een behoefte om de haalbaarheid te onderzoeken van het integreren van evidence-based valpreventie-oefeningen in bestaande PAD-programma's. Sommige onderzoekers hebben de integratie van revalidatieprogramma's en valpreventie onderzocht bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, waarbij evenwichtsoefeningen werden gegeven als onderdeel van zowel poliklinische als intramurale longrevalidatie. Hoewel evenwichtstraining niet is geïmplementeerd als standaardbehandeling voor PAD-subgroepen, bestaat de mogelijkheid om het toe te voegen aan bestaande PAD-programma's. Veel oudere volwassenen met PAD nemen deel aan ambulante begeleide oefentherapie (SET) loopprogramma's, die de meest effectieve niet-invasieve methode zijn om claudicatio te verminderen en de loopfunctie te verbeteren bij volwassenen met PAD. Naast het verminderen van het valrisico, heeft de gecombineerde balanstraining binnen SET-programma's ook het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren. Evenwichtstraining zou een aanvulling kunnen zijn op de SET-zorgstandaard, die is ontworpen om claudicatiosymptomen te verbeteren en de loopfunctie aan te pakken. Hoewel intermitterend lopen op de loopband de optimale modus is om de voordelen van oefentraining voor PAD te maximaliseren, wordt het vaak gecontra-indiceerd of geweigerd vanwege een slechte balans. Aangezien lopen voldoende balans, LE-kracht en uithoudingsvermogen vereist, kunnen personen met een slechte houdingscontrole baat hebben bij het verbeteren van hun evenwicht voorafgaand aan of tijdens het begin van loopoefeningen om hun vaatziekte te beheersen. Het gelijktijdig leren en beheersen van evenwichtsoefeningen om het valrisico te verminderen, kan dus een succesvolle deelname aan loopbandlopen mogelijk maken, waardoor de voordelen van SET worden gemaximaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor begeleide oefentherapie (SET)
Een of meer valrisicofactoren zoals bepaald door CDC STEADI valrisicoscreener
- Een of meer valpartijen in het afgelopen jaar
- Onvastheid bij het staan of lopen
- Zorgen over vallen
- Heb symptomatische perifere arterieziekte (PAD) met objectieve diagnose (ABI kleiner dan of gelijk aan 0,90 of eerdere revascularisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Formele diagnose van neurocognitieve stoornissen of <3 op Callahan 6-Item Screener
- Huidige ongecontroleerde vestibulaire disfunctie (bijv. ziekte van Menière, benigne paroxismale positieduizeligheid)
- Deelnemers die zelf de volgende symptomen melden, hebben toestemming nodig van een primaire aanbieder (zoals aangegeven in de oefening en
Screening voor u-vragenlijst):
- Pijn, benauwdheid of druk op de borst tijdens fysieke activiteit (lopen, traplopen, huishoudelijke taken, soortgelijke activiteiten) die niet zijn gecontroleerd en/of behandeld door een zorgverlener
- Huidige duizeligheid die niet is gecontroleerd en/of behandeld door een zorgverlener
Huidige, frequente valpartijen die niet zijn gecontroleerd en/of behandeld door een zorgverlener
- Andere klinisch significante ziekte die, naar de mening van het onderzoeksteam, niet gestabiliseerd is of anderszins de resultaten van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleide oefentherapie (SET) plus balansoefeningen
Interventiebijeenkomsten rond begeleide oefentherapie (SET) met toevoeging van het aangepaste Otago Exercise Program (OEP) vinden individueel plaats met de deelnemers in een 1:1 format eenmaal per week gedurende 30 minuten gedurende 8 weken.
Bovendien worden de deelnemers aangemoedigd om thuis minstens 2 extra dagen oefeningen te doen tussen de interventiebijeenkomsten met behulp van visuele hand-outs (tot 7 keer/week in totaal, ongeveer 140 minuten/week).
|
Een aangepaste versie van het 8 weken durende evidence-based Otago Exercise Program (OEP), aangepast voor integratie in gesuperviseerde oefentherapie (SET).
De OEP-oefeningen omvatten 12 statische en dynamische evenwichtsbewegingen in stand (kniebuigingen, achterwaarts lopen, lopen en draaien, zijwaarts lopen, tandemstand, tandemlopen, op één been staan, hakken lopen, tenen lopen, hiel-teen achteruit lopen, zitten naar staan, traplopen).
De OEP bevat ook aanvullende technieken voor gedragsverandering die zijn ingebed in het interventieprotocol (d.w.z.
feedback op gedrag, zelfcontrole van gedrag, biofeedback).
|
Geen tussenkomst: Alleen begeleide oefentherapie (SET).
Interventiebijeenkomsten rondom begeleide oefentherapie (SET) vinden gedurende 8 weken één keer per week gedurende 30 minuten individueel plaats met deelnemers in een 1:1 format.
Bovendien worden de deelnemers aangemoedigd om thuis minstens 2 extra dagen oefeningen te doen tussen de interventiebijeenkomsten met behulp van visuele hand-outs (tot 7 keer/week in totaal, ongeveer 140 minuten/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in testscore van mini-balansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Mini-Balance Evaluation Systems Test bestaat uit 14 items met een totaalscore van 0-28.
Hogere scores duiden op betere balansprestaties.
De balans wordt voor en na de interventie geëvalueerd.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage doelwerving
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het percentage bereikte rekruteringsdoelen zal vóór en na de interventie worden beoordeeld als maatstaf voor de vraag.
|
Basislijn en 8 weken
|
Percentage ingeschreven deelnemers per maand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Inschrijvingspercentages per maand worden gerapporteerd als deelnemers per maand als maatstaf voor de vraag.
|
8 weken
|
Percentage deelnemers dat de interventie van 8 weken voltooit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage deelnemers dat de 8-weekse interventie voltooit van het totale aantal deelnemers wordt gerapporteerd als maatstaf voor retentie en acceptatie.
|
8 weken
|
Score tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tevredenheid met en evaluatie van het programma wordt beoordeeld via een Likertschaal van 5 items, variërend van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens', waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
8 weken
|
Interventies bijgewoond
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanwezigheid wordt gemeten als het gemiddelde aantal bijgewoonde interventiesessies van alle deelnemers en gerapporteerd als een aantal sessies.
|
8 weken
|
Naleving van home-based balansoefeningen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interventietrouw zal worden gemeten via het volgen van thuisgebaseerde evenwichtsoefeningen en gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers per week thuis oefenden.
De therapietrouw wordt wekelijks beoordeeld via een oefentracker.
|
8 weken
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG) testscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De TUG-test meet de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, naar de stoel te lopen en te gaan zitten en wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
De TUG-test wordt voor en na de interventie beoordeeld.
|
Basislijn en 8 weken
|
Verandering in Short Performance Physical Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De SPPB wordt gerapporteerd als een score op 5 evenwichts-, kracht- en looptesten die de functie van de onderste extremiteit evalueren.
Het bereik van de opgetelde scores is 0-12, waarbij 12 een betere functie van de onderste ledematen aangeeft.
De SPPB wordt voor en na de interventie beoordeeld.
|
Basislijn en 8 weken
|
Dalingstarieven per maand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het gemiddelde maandelijkse aantal zelfgerapporteerde valpartijen gedurende de interventieperiode wordt gerapporteerd als vallen per maand.
|
8 weken
|
Verandering in Falls Efficacy Scale-internationale score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Falls Efficacy-schaal beoordeelt de mate van zorg voor vallen tijdens het uitvoeren van 16 verschillende veelvoorkomende taken met een som van scores van 0-100, waarbij 100 [INSERT] aangeeft.
De Falls Efficacy Scale wordt voor en na de interventie beoordeeld.
|
Basislijn en 8 weken
|
Verandering in Life-Space Assessment (LSA)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De LSA wordt gerapporteerd als de gemiddelde wekelijkse frequentie en onafhankelijkheid van mobiliteit in de levensruimte, met een som van scores variërend van 0-120, waarbij hogere scores duiden op meer mobiliteit.
LSA wordt voor en na de interventie gemeten.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SON-2021-30171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Aangepast Otago-oefenprogramma (OEP)
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... en andere medewerkersWervingVal | Oude leeftijd; ZwakteCanada
-
National Geriatric HospitalWervingDiabetes mellitus, type 2 | Val | Oudere patiëntVietnam
-
Instituto de Salud Carlos IIIFondo de Investigacion Sanitaria; Osakidetza; MurciaSaludVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Pamukkale UniversityVoltooid