- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090774
Włączenie ćwiczeń równoważących zapobieganie upadkom do programu dla osób starszych z chorobą tętnic obwodowych (PAD): studium wykonalności metod mieszanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki stanowią coraz większy problem zdrowia publicznego, ponieważ odsetek starzejących się osób dorosłych będzie nadal wzrastał w nadchodzących latach, a częstość występowania upadków jest wysoka. Starsi dorośli z PAD wykazali wcześniej zaburzenia równowagi statycznej, częstsze występowanie potknięć/chwiejności (41%) i upadków (26%) oraz nieprawidłową równowagę przy użyciu komputerowej dynamicznej posturografii w porównaniu z grupą kontrolną bez PAD. Dorośli z objawową PAD również wykazują osłabienie LE i zaburzenia chodu z powodu upośledzonej siły mięśniowej i biomechaniki. Osłabienie mięśni i neuropatia niedokrwienna, choć wciąż nieokreślone, mogą częściowo wyjaśniać etiologię zaburzeń równowagi u osób z PAD. Inne potencjalne powiązania ze zwiększonym ryzykiem upadków w PAD mogą obejmować chromanie, ograniczoną aktywność fizyczną i słabą funkcję LE. Poprzez poszerzanie wiedzy na temat konkretnych chorób związanych z interwencjami zapobiegającymi upadkom u osób starszych z PAD, pracownicy służby zdrowia mogą stwierdzić, że ukierunkowane badania przesiewowe równowagi i interwencje mające na celu poprawę równowagi i siły są niezbędne do leczenia chorób i zapobiegania niepełnosprawności. Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ jest pierwszym badaniem z interwencją bilansową w PAD i wykorzystuje wyjaśniający projekt sekwencyjnych metod mieszanych. Biorąc pod uwagę znane powiązania między PAD a równowagą, oprócz zachorowalności i śmiertelności związanej ze spadkami ogólnej populacji osób starszych, wkład tej wiedzy jest wyjątkowy, ponieważ poprawi zrozumienie projektów badań interwencyjnych, prowadząc do przyszłych zmian w profilaktyce strategii dla tej podgrupy.
Wyniki niedawnego systematycznego przeglądu interwencji zapobiegających upadkom u osób starszych mieszkających w społeczności z przewlekłymi chorobami sugerują, że etap rozwoju interwencji leży przede wszystkim w RCT opartych na skuteczności, które koncentrują się na trafności wewnętrznej, co ogranicza możliwość uogólnienia efektów interwencji w różnych kontekstach . W większości z tych badań interwencyjnych nie podano szczegółów związanych z przyjęciem i utrzymaniem, takich jak rekrutacja uczestników z populacji docelowych i przyjęcie interwencji przez personel, które mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia, jak wdrożyć te interwencje w warunkach klinicznych. W badaniach brakowało również jakościowych metod badawczych, co ogranicza zrozumienie akceptowalności uczestników i postrzeganych efektów interwencji. Większość z tych badań przeprowadzono w kontrolowanych środowiskach badawczych sąsiadujących z praktyką kliniczną, ale nie zintegrowanych z nimi, bez udziału personelu, co wpływa na przyjęcie tych programów. Chociaż wszystkie badania w przeglądzie obejmowały ukierunkowane, indywidualne i umiarkowanie wymagające ćwiczenia równoważne (niektóre z dodatkowymi komponentami treningu siłowego i aerobowego), dawkowanie ćwiczeń równoważnych nie było wystarczające, aby spełnić zalecenia dotyczące czasu trwania ćwiczeń w okresie interwencji. Ze względu na etap rozwoju trudno jest ocenić długoterminową realizację i wpływ tych interwencji na społeczeństwo, gdy są one dostarczane przez klinicystów i partnerów społecznych, którzy mają bezpośredni kontakt z tą populacją docelową. Pomimo nierozerwalnych związków między ryzykiem upadków a PAD, interwencje dotyczące samodzielnego leczenia ryzyka upadków i PAD nie są obecnie zintegrowane z leczeniem PAD. Często interwencje dotyczące samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i zapobiegania upadkom są realizowane oddzielnie. Biorąc pod uwagę złożoność, czas i wysiłek wymagany do programów samodzielnego leczenia PAD, osobny samodzielny program ćwiczeń zapobiegających upadkom jest mało prawdopodobny ze względu na dodatkowe obciążenie dla pacjentów. Dlatego istnieje potrzeba zbadania wykonalności włączenia ćwiczeń zapobiegania upadkom opartych na dowodach do istniejących programów PAD. Niektórzy badacze badali integrację programów rehabilitacyjnych i zapobiegania upadkom u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, gdzie ćwiczenia równowagi były wykonywane w ramach ambulatoryjnej i szpitalnej rehabilitacji oddechowej. Chociaż trening równowagi nie został wdrożony jako standardowe leczenie w podgrupach PAD, istnieje możliwość dodania go do ustalonych programów PAD. Wiele osób starszych z PAD uczestniczy w programach chodzenia pod nadzorem ambulatoryjnym (SET), które są najskuteczniejszą nieinwazyjną metodą łagodzenia chromania i poprawy funkcji chodu u dorosłych z PAD. Oprócz ograniczania ryzyka upadków, połączony trening równowagi w ramach programów SET może również poprawić wyniki pacjentów. Trening równowagi może być uzupełnieniem standardu opieki SET, który ma na celu poprawę objawów chromania przestankowego i poprawę funkcji chodu. Chociaż przerywany marsz na bieżni jest optymalnym trybem maksymalizacji korzyści z treningu wysiłkowego w przypadku PAD, często jest przeciwwskazany lub odmawiany ze względu na słabą równowagę. Ponieważ chodzenie wymaga odpowiedniej równowagi, siły LE i wytrzymałości, osoby ze słabą kontrolą postawy mogą odnieść korzyści z poprawy równowagi przed lub podczas rozpoczynania ćwiczeń chodu w celu opanowania choroby naczyniowej. Tak więc jednoczesna nauka i opanowanie ćwiczeń równoważnych w celu zmniejszenia ryzyka upadku może umożliwić udane uczestnictwo w marszu na bieżni, maksymalizując w ten sposób korzyści płynące z SET.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany na nadzorowaną terapię ruchową (SET)
Jeden lub więcej czynników ryzyka upadku określonych za pomocą narzędzia do badania ryzyka upadku CDC STEADI
- Jeden lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku
- Niestabilność podczas stania lub chodzenia
- Obawy przed upadkiem
- Masz objawową chorobę tętnic obwodowych (PAD) z obiektywnym rozpoznaniem (ABI mniejszy lub równy 0,90 lub wcześniejsza rewaskularyzacja)
Kryteria wyłączenia:
- Formalna diagnoza zaburzeń neurokognitywnych lub <3 w 6-itemowym przesiewaczu Callahana
- Obecna niekontrolowana dysfunkcja układu przedsionkowego (np. choroba Meniere'a, łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy)
- Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą następujące objawy, będą potrzebować zezwolenia od głównego dostawcy (zgodnie z wytycznymi Ćwiczenia i
Kwestionariusz przesiewowy dla Ciebie):
- Ból, ucisk lub ucisk w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej (chodzenie, wchodzenie po schodach, prace domowe, podobne czynności), które nie zostały sprawdzone i/lub leczone przez pracownika służby zdrowia
- Obecne zawroty głowy, które nie zostały sprawdzone i/lub leczone przez pracownika służby zdrowia
Bieżące, częste upadki, które nie zostały sprawdzone i/lub leczone przez pracownika służby zdrowia
- Inna istotna klinicznie choroba, która w opinii zespołu badawczego nie jest ustabilizowana lub w inny sposób może zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nadzorowana terapia ruchowa (SET) oraz ćwiczenia równowagi
Spotkania interwencyjne dotyczące nadzorowanej terapii ruchowej (SET) z dodatkiem dostosowanego programu ćwiczeń Otago (OEP) będą odbywać się indywidualnie z uczestnikami w formacie 1: 1 raz w tygodniu przez 30 minut przez 8 tygodni.
Dodatkowo uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu przez co najmniej 2 dodatkowe dni między spotkaniami interwencyjnymi przy użyciu materiałów wizualnych (łącznie do 7 razy w tygodniu, około 140 minut w tygodniu).
|
Zmodyfikowana wersja 8-tygodniowego programu ćwiczeń Otago (OEP), przystosowana do integracji z nadzorowaną terapią ruchową (SET).
Ćwiczenia OEP będą obejmowały 12 statycznych i dynamicznych ruchów równowagi na stojąco (zginanie kolan, chodzenie do tyłu, chodzenie i obracanie, chodzenie bokiem, postawa tandemowa, chód tandemowy, stanie na jednej nodze, chodzenie na piętach, chodzenie na palcach, chodzenie na palcach do tyłu, siadanie do stać, chodzić po schodach).
OEP zawiera również dodatkowe techniki zmiany zachowania osadzone w protokole interwencji (tj.
informacje zwrotne na temat zachowania, samokontrola zachowania, biofeedback).
|
Brak interwencji: Tylko nadzorowana terapia ruchowa (SET).
Spotkania interwencyjne dotyczące nadzorowanej terapii ruchowej (SET) będą odbywać się indywidualnie z uczestnikami w formacie 1:1 raz w tygodniu przez 30 minut przez 8 tygodni.
Dodatkowo uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu przez co najmniej 2 dodatkowe dni między spotkaniami interwencyjnymi przy użyciu materiałów wizualnych (łącznie do 7 razy w tygodniu, około 140 minut w tygodniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku testu systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Test systemów oceny Mini-Balance składa się z 14 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność wyważenia.
Saldo zostanie ocenione przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent docelowej rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Procent osiągniętej docelowej rekrutacji zostanie oceniony przed i po interwencji jako miara popytu.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wskaźnik zarejestrowanych uczestników miesięcznie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźniki zapisów na miesiąc będą zgłaszane jako liczba uczestników na miesiąc jako miara popytu.
|
8 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową interwencję
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową interwencję spośród wszystkich uczestników, zostanie zgłoszony jako miara utrzymania i akceptacji.
|
8 tygodni
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zadowolenie i ocena programu zostaną ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
8 tygodni
|
Uczestniczyli w interwencjach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Frekwencja będzie mierzona jako średnia liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy i podana jako liczba sesji.
|
8 tygodni
|
Przestrzeganie domowych ćwiczeń równowagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wierność interwencji będzie mierzona poprzez przestrzeganie ćwiczeń równowagi w domu i podana jako średnia liczba dni, które uczestnicy ćwiczyli w domu w tygodniu.
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane co tydzień za pomocą urządzenia do śledzenia ćwiczeń.
|
8 tygodni
|
Zmiana wyniku testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Test TUG mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, podejścia do krzesła i siedzenia i zostanie zgłoszony w ciągu kilku sekund.
Test TUG zostanie oceniony przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana wyniku krótkiej wydajności baterii fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
SPPB jest zgłaszane jako wynik 5 testów równowagi, siły i chodu, które oceniają funkcję kończyn dolnych.
Zakres zsumowanych wyników to 0-12, gdzie 12 wskazuje na lepszą funkcję kończyn dolnych.
SPPB zostanie oceniony przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Spadek stawek miesięcznie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia miesięczna stopa zgłoszonych przez siebie spadków w okresie interwencji zostanie zgłoszona jako spadki na miesiąc.
|
8 tygodni
|
Zmiana w międzynarodowej skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Skala skuteczności upadków ocenia poziom lęku przed upadkiem podczas wykonywania 16 różnych typowych zadań z sumą wyników w zakresie od 0-100, gdzie 100 oznacza [WSTAWIĆ].
Skala skuteczności upadków zostanie oceniona przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana wyniku oceny przestrzeni życiowej (LSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
LSA jest podawana jako średnia tygodniowa częstotliwość i niezależność mobilności w przestrzeni życiowej, z sumą wyników w zakresie od 0-120, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą mobilność.
LSA będzie mierzone przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SON-2021-30171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostosowany program ćwiczeń Otago (OEP)
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... i inni współpracownicyRekrutacyjnySpadek | Podeszły wiek; OsłabienieKanada
-
National Geriatric HospitalRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Spadek | Pacjent w podeszłym wiekuWietnam
-
Instituto de Salud Carlos IIIFondo de Investigacion Sanitaria; Osakidetza; MurciaSaludZakończony
-
Marymount UniversityVirginia Commonwealth UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sinop UniversityRekrutacyjnySaldo; Zniekształcony | Spadający | Osoby starsze -- wykorzystywanieIndyk
-
Tung Wah CollegeZakończonyZdrowe starzenie się | SpadekHongkong
-
HES-SO Valais-WallisZakończony
-
Augusta UniversityRekrutacyjny
-
University of JordanRekrutacyjny