- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090774
Integrering av fallforebyggende balanseøvelser i et program for eldre voksne med perifer arteriesykdom (PAD): En mulighetsstudie med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er et økende folkehelseproblem ettersom andelen aldrende voksne vil fortsette å øke i de kommende årene og forekomsten av fall er høy. Eldre voksne med PAD har tidligere vist nedsatt statisk balanse, høyere forekomst av historie med snubling/ustøhet (41 %) og fall (26 %) og unormal balanse ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi sammenlignet med ikke-PAD-kontroller. Voksne med symptomatisk PAD viser også LE-svakhet og gangmangel på grunn av nedsatt muskelkraft og biomekanikk. Selv om det fortsatt er uspesifisert, kan muskelsvakhet og iskemisk nevropati delvis forklare etiologien for svekket balanse hos de med PAD. Andre potensielle assosiasjoner med økt fallrisiko ved PAD kan inkludere claudicatio, begrenset fysisk aktivitet og dårlig LE-funksjon. Gjennom utvidelse av sykdomsspesifikk kunnskap knyttet til fallforebyggende intervensjoner hos eldre voksne med PAD, kan helsepersonell finne ut at målrettet balansescreening og intervensjoner for å forbedre balanse og styrke er avgjørende for sykdomshåndtering og forebygging av funksjonshemming. Den foreslåtte studien er nyskapende ettersom den er den første balanseintervensjonsstudien i PAD og bruker et forklarende sekvensielt design med blandede metoder. Gitt de kjente assosiasjonene mellom PAD og balanse, i tillegg til sykelighet og dødelighet assosiert med fall i den generelle befolkningen av eldre voksne, er bidraget til denne kunnskapen unikt ved at det vil forbedre forståelsen av intervensjonsstudiedesign, noe som fører til fremtidige revisjoner i forebygging strategier for denne undergruppen.
Funn fra en nylig systematisk gjennomgang av fallforebyggende intervensjoner for eldre voksne i lokalsamfunnet med kroniske lidelser tyder på at stadium av intervensjonsutvikling primært ligger innenfor effektbaserte RCT-er som fokuserer på intern validitet, noe som begrenser generaliserbarheten av disse intervensjonseffektene for ulike kontekster. . De fleste av disse intervensjonsstudiene rapporterte ikke detaljer relatert til adopsjon og vedlikehold, slik som rekruttering av deltakere fra målpopulasjonene og intervensjonsadopsjon av personalet, som er avgjørende for å forstå hvordan disse intervensjonene skal implementeres i kliniske omgivelser. Det var også mangel på kvalitative forskningsmetoder som ble brukt på tvers av studiene, noe som begrenser forståelsen av deltakernes akseptabilitet og opplevde intervensjonseffekter. De fleste av disse studiene ble utført i kontrollerte forskningsmiljøer ved siden av, men ikke integrert i, kliniske praksismiljøer uten medarbeidernes involvering, noe som påvirker innføringen av disse programmene. Mens alle studiene i gjennomgangen inkluderte målrettede, individuelle og moderat utfordrende balanseøvelser (noen med ekstra styrke- og aerobic treningskomponenter), var doseringen av balanseøvelser ikke tilstrekkelig til å oppfylle anbefalingene for treningsvarighet over intervensjonsperioden. På grunn av utviklingsstadiet er det utfordrende å evaluere den langsiktige implementeringen og offentlige virkningen av disse intervensjonene med levering utført av klinikere og samfunnspartnere som har direkte kontakt med denne målgruppen. Til tross for de uløselige sammenhengene mellom fallrisiko og PAD, er selvledelsesintervensjoner for fallrisiko og PAD foreløpig ikke integrert i PAD-behandling. Ofte leveres intervensjoner for egenhåndtering av kroniske lidelser og fallforebygging separat. Gitt kompleksiteten, tiden og innsatsen som kreves for PAD-selvledelsesprogrammer, er et eget frittstående program for fallforebyggende øvelser usannsynlig på grunn av dens ekstra belastning på pasientene. Det er derfor behov for å utforske muligheten for å integrere evidensbaserte fallforebyggingsøvelser i eksisterende PAD-programmer. Noen forskere har undersøkt integrering av rehabiliteringsprogrammer og fallforebygging hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, der balanseøvelser ble levert som en del av enten poliklinisk og stasjonær lungerehabilitering. Selv om balansetrening ikke er implementert som standardbehandling for PAD-undergrupper, er det potensiale for å legge det til etablerte PAD-programmer. Mange eldre voksne med PAD deltar i poliklinisk overvåket treningsterapi (SET) gangprogrammer, som er den mest effektive ikke-invasive metoden for å dempe claudicatio og forbedre gangfunksjonen hos voksne med PAD. I tillegg til å redusere fallrisiko, har den kombinerte balansetrening innenfor SET-programmer også potensial til å forbedre pasientresultatene. Balansetrening kan være et tillegg til SET-standarden for omsorg, som er utviklet for å forbedre claudicatio-symptomer og adressere gangfunksjon. Selv om periodisk gåing på tredemølle er den optimale modusen for å maksimere fordelene fra treningstrening for PAD, er det ofte kontraindisert eller avvist på grunn av dårlig balanse. Ettersom gange krever tilstrekkelig balanse, LE-styrke og utholdenhet, kan personer med dårlig postural kontroll ha nytte av å forbedre balansen før eller under påbegynt gangtrening for å håndtere sin vaskulære sykdom. Dermed kan samtidig læring og mestring av balanseøvelser for å redusere fallrisiko muliggjøre vellykket deltakelse i tredemøllegåing, og dermed maksimere fordelene oppnådd med SET.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i overvåket treningsterapi (SET)
En eller flere fallrisikofaktorer som bestemt av CDC STEADI fallrisikoscreener
- Ett eller flere fall det siste året
- Ustøhet når du står eller går
- Bekymring for å falle
- Har symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) med objektiv diagnose (ABI mindre enn eller lik 0,90 eller tidligere revaskularisering)
Ekskluderingskriterier:
- Formell diagnose av nevrokognitiv svikt eller <3 på Callahan 6-Item Screener
- Nåværende ukontrollert vestibulær dysfunksjon (f.eks. Ménières sykdom, godartet paroksysmal posisjonsvertigo)
- Deltakere som selv rapporterer følgende symptomer vil kreve godkjenning fra en primær leverandør (som veiledet av øvelsen og
Screening for You spørreskjema):
- Smerter, tetthet eller trykk i brystet under fysisk aktivitet (gå, gå i trapper, husarbeid, lignende aktiviteter) som ikke har blitt sjekket og/eller behandlet av helsepersonell
- Aktuell svimmelhet som ikke er kontrollert og/eller behandlet av helsepersonell
Aktuelle, hyppige fall som ikke er kontrollert og/eller behandlet av helsepersonell
- Annen klinisk signifikant sykdom som etter studieteamets mening ikke er stabilisert eller på annen måte kan forvirre resultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supervised Exercise Therapy (SET) Pluss balanseøvelser
Intervensjonsmøter rundt overvåket treningsterapi (SET) med tillegg av det tilpassede Otago Exercise Program (OEP) vil finne sted individuelt med deltakere i et 1:1-format en gang per uke i 30 minutter over 8 uker.
I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å trene øvelser hjemme minst 2 ekstra dager mellom intervensjonsmøtene ved hjelp av visuelle utdelinger (opptil 7 ganger/uke totalt, ca. 140 minutter/uke).
|
En modifisert versjon av det 8-ukers evidensbaserte Otago Exercise Program (OEP), tilpasset for integrering i overvåket treningsterapi (SET).
OEP-øvelsene vil inkludere 12 statiske og dynamiske stående balansebevegelser (knebøyninger, bakovergåing, gåing og vending, sideveisgang, tandemstilling, tandemgang, ettbensstand, hælvandring, tågang, hæl-tå-gåing bakover, sitte for å stå, gå i trapper).
OEP inneholder også flere teknikker for atferdsendring innebygd i intervensjonsprotokollen (dvs.
tilbakemelding på atferd, egenkontroll av atferd, biofeedback).
|
|
Ingen inngripen: Kun overvåket treningsterapi (SET).
Intervensjonsmøter rundt veiledet treningsterapi (SET) vil finne sted individuelt med deltakere i et 1:1-format en gang per uke i 30 minutter over 8 uker.
I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å trene øvelser hjemme minst 2 ekstra dager mellom intervensjonsmøtene ved hjelp av visuelle utdelinger (opptil 7 ganger/uke totalt, ca. 140 minutter/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i testresultat for mini-balanseevalueringssystemer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test består av 14 elementer med totalpoeng fra 0-28.
Høyere score indikerer bedre balanseytelse.
Balanse vil bli evaluert før og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent målrekruttering
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Prosentandelen av målrekruttering som oppnås vil bli vurdert før og etter intervensjon som et mål på etterspørsel.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: 8 uker
|
Påmeldingsrater per måned vil bli rapportert som deltakere per måned som et mål på etterspørsel.
|
8 uker
|
|
Prosent av deltakere som fullfører 8-ukers intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som fullfører den 8-ukers intervensjonen av totalt antall deltakere vil bli rapportert som et mål på oppbevaring og aksept.
|
8 uker
|
|
Score for tilfredshet spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Tilfredshet med og evaluering av programmet vil bli vurdert via en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Svært uenig' til 'helt enig', hvor høyere score indikerer større tilfredshet.
|
8 uker
|
|
Intervensjoner deltok
Tidsramme: 8 uker
|
Oppmøte vil bli målt som gjennomsnittlig antall intervensjonsøkter deltatt på tvers av deltakerne og rapportert som et antall økter.
|
8 uker
|
|
Overholdelse av hjemmebaserte balanseøvelser
Tidsramme: 8 uker
|
Intervensjonstrohet vil bli målt ved å følge hjemmebaserte balanseøvelser og rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakerne trente hjemme per uke.
Overholdelse vil bli vurdert ukentlig via en treningsmåler.
|
8 uker
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) testresultat
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
TUG-testen måler tiden det tar å stå fra en stol, gå 10 fot, snu seg, gå til stolen og sitte og vil bli rapportert i løpet av sekunder.
TUG-test vil bli vurdert før og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i kort ytelse fysisk batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
SPPB er rapportert som en poengsum på 5 balanse-, styrke- og gangtester som evaluerer funksjonen i nedre ekstremiteter.
Utvalget av summerte skårer er 0-12, hvor 12 indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
SPPB vil bli vurdert før og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Høstpriser per måned
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig månedlig rate av egenrapporterte fall over intervensjonsperioden vil bli rapportert som fall per måned.
|
8 uker
|
|
Endring i Falls Efficacy Scale-International Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Falls Efficacy-skalaen vurderer nivåer av bekymring for å falle mens du utfører 16 forskjellige vanlige oppgaver med summen av skårer fra 0-100, hvor 100 indikerer [INSERT].
Falls Efficacy Scale vil bli vurdert før og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Life-Space Assessment (LSA)-poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
LSA er rapportert som gjennomsnittlig ukentlig frekvens og uavhengighet av liv-rom-mobilitet, med en sum av skårer fra 0-120, der høyere skårer indikerer større mobilitet.
LSA vil bli målt før og etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SON-2021-30171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .