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Integrando exercícios de equilíbrio para prevenção de quedas em um programa para idosos com doença arterial periférica (DAP): um estudo de viabilidade de métodos mistos

6 de abril de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral deste estudo é melhorar os esforços de prevenção de quedas em idosos residentes na comunidade com doença arterial periférica (DAP) para reduzir as quedas. Para conseguir isso, os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade e testarão a adição de um componente de exercício de equilíbrio aos programas existentes de terapia de exercícios supervisionados (SET) para PAD. Esta intervenção pode ser uma maneira eficaz de ajudar os idosos com DAP a autogerenciar a dor nas pernas e as dificuldades de locomoção, bem como o risco de queda. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir a morbidade e a mortalidade associadas a quedas em idosos com DAP sintomática por meio do desenvolvimento e avaliação de um componente de intervenção de equilíbrio implementado nos programas de exercícios existentes. Os achados desta pesquisa também podem ser traduzidos para a implementação de programas de gerenciamento de doenças para outras condições crônicas associadas ao risco de queda. A justificativa para esta pesquisa é determinar a melhoria das estratégias específicas de doenças, abrangentes e de prevenção de quedas para idosos com DAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As quedas são uma preocupação crescente de saúde pública, pois a proporção de adultos idosos continuará a aumentar nos próximos anos e a prevalência de quedas é alta. Idosos com DAP demonstraram anteriormente equilíbrio estático prejudicado, maior prevalência de história de tropeço/instabilidade (41%) e queda (26%) e equilíbrio anormal usando posturografia dinâmica computadorizada em comparação com controles sem DAP. Adultos com DAP sintomática também demonstram fraqueza em OE e deficiências na marcha devido ao comprometimento da força muscular e da biomecânica. Embora ainda não especificada, a fraqueza muscular e a neuropatia isquêmica poderiam explicar parcialmente a etiologia do equilíbrio prejudicado naqueles com DAP. Outras associações potenciais com aumento do risco de queda na DAP podem incluir claudicação, atividade física limitada e função de OE deficiente. Por meio da expansão do conhecimento específico da doença relacionado às intervenções de prevenção de quedas em idosos com DAP, os profissionais de saúde podem descobrir que a triagem de equilíbrio e as intervenções direcionadas para melhorar o equilíbrio e a força são essenciais para o controle da doença e a prevenção da incapacidade. O estudo proposto é inovador, pois é o primeiro estudo de intervenção de equilíbrio na DAP e usa um design de métodos mistos sequenciais explicativos. Dadas as associações conhecidas entre DAP e equilíbrio, além da morbidade e mortalidade associadas a quedas na população geral de idosos, a contribuição desse conhecimento é única, pois melhorará a compreensão dos desenhos de estudos intervencionistas, levando a futuras revisões na prevenção estratégias para este subgrupo.

Os resultados de uma revisão sistemática recente de intervenções de prevenção de quedas para idosos residentes na comunidade com condições crônicas sugerem que o estágio de desenvolvimento da intervenção reside principalmente em ECRs baseados em eficácia que se concentram na validade interna, o que limita a generalização desses efeitos de intervenção para contextos variados . A maioria desses estudos de intervenção não relatou detalhes relacionados à adoção e manutenção, como recrutamento de participantes das populações-alvo e adoção de intervenções pela equipe, que são essenciais para entender como implementar essas intervenções em ambientes clínicos. Houve também uma falta de uso de métodos de pesquisa qualitativa em todos os estudos, o que limita a compreensão da aceitabilidade dos participantes e os efeitos percebidos da intervenção. A maioria desses estudos foi conduzida em ambientes controlados de pesquisa adjacentes, mas não integrados a ambientes de prática clínica sem o envolvimento da equipe, o que afeta a adoção desses programas. Embora todos os estudos na revisão incluíssem exercícios de equilíbrio direcionados, individuais e moderadamente desafiadores (alguns com força adicional e componentes de treinamento aeróbico), a dosagem de exercícios de equilíbrio não foi suficiente para atender às recomendações de duração do exercício durante o período de intervenção. Devido ao estágio de desenvolvimento, é um desafio avaliar a implementação a longo prazo e o impacto público dessas intervenções com entrega realizada por médicos e parceiros da comunidade que têm contato direto com essa população-alvo. Apesar das relações inextricáveis ​​entre o risco de queda e a DAP, as intervenções de autogerenciamento para o risco de queda e a DAP não estão atualmente integradas ao tratamento da DAP. Frequentemente, as intervenções para autogerenciamento de condições crônicas e prevenção de quedas são realizadas separadamente. Dada a complexidade, o tempo e o esforço necessários para os programas de autogerenciamento de DAP, é improvável um programa autônomo separado para exercícios de prevenção de quedas devido à carga adicional sobre os pacientes. Assim, há uma necessidade de explorar a viabilidade de integrar exercícios de prevenção de quedas baseados em evidências em programas de PAD existentes. Alguns pesquisadores investigaram a integração de programas de reabilitação e prevenção de quedas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, onde exercícios de equilíbrio foram realizados como parte da reabilitação pulmonar ambulatorial e hospitalar. Embora o treinamento de equilíbrio não tenha sido implementado como um tratamento padrão para subgrupos de DAP, há potencial para sua adição a programas de PAD estabelecidos. Muitos idosos com DAP participam de programas de caminhada com terapia de exercícios supervisionados (SET) ambulatoriais, que são o método não invasivo mais eficaz para mitigar a claudicação e melhorar a função de caminhada em adultos com DAP. Além de reduzir o risco de queda, o treinamento de equilíbrio combinado dentro dos programas SET também tem potencial para melhorar os resultados dos pacientes. O treinamento de equilíbrio pode ser um complemento ao padrão de tratamento SET, que é projetado para melhorar os sintomas de claudicação e abordar a função de caminhar. Embora a caminhada intermitente em esteira seja o modo ideal para maximizar os benefícios do treinamento físico para DAP, muitas vezes é contraindicada ou recusada devido ao equilíbrio deficiente. Como a caminhada exige equilíbrio adequado, força de LE e resistência, indivíduos com controle postural ruim podem se beneficiar de melhorar seu equilíbrio antes ou durante o início do exercício de caminhada para controlar sua doença vascular. Assim, o aprendizado e o domínio simultâneos de exercícios de equilíbrio para reduzir o risco de queda podem permitir a participação bem-sucedida na caminhada em esteira, maximizando os benefícios obtidos com o SET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito em terapia de exercícios supervisionados (SET)
  • Um ou mais fatores de risco de queda conforme determinado pelo rastreador de risco de queda CDC STEADI

    • Uma ou mais quedas no último ano
    • Insegurança ao ficar de pé ou caminhar
    • Preocupa-se em cair
  • Ter doença arterial periférica (DAP) sintomática com diagnóstico objetivo (ITB menor ou igual a 0,90 ou revascularização prévia)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico formal de comprometimento neurocognitivo ou <3 no Callahan 6-Item Screener
  • Disfunção vestibular descontrolada atual (por exemplo, Doença de Ménière, vertigem posicional paroxística benigna)
  • Os participantes que autorrelatarem os seguintes sintomas precisarão de autorização de um provedor principal (conforme orientado pelo Exercício e

Questionário de triagem para você):

  • Dor, aperto ou pressão no peito durante atividade física (caminhar, subir escadas, tarefas domésticas, atividades semelhantes) que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde
  • Tonturas atuais que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde
  • Quedas atuais e frequentes que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde

    • Outra doença clinicamente significativa que, na opinião da equipe do estudo, não está estabilizada ou pode confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exercícios supervisionados (SET) mais exercícios de equilíbrio
As reuniões de intervenção em torno da terapia de exercícios supervisionados (SET) com a adição do Otago Exercise Program (OEP) adaptado ocorrerão individualmente com os participantes em um formato 1:1 uma vez por semana durante 30 minutos durante 8 semanas. Além disso, os participantes serão incentivados a praticar exercícios em casa pelo menos 2 dias adicionais entre as reuniões de intervenção usando apostilas visuais (até 7 vezes/semana no total, aproximadamente 140 minutos/semana).
Uma versão modificada do Otago Exercise Program (OEP) baseado em evidências de 8 semanas, adaptado para integração na terapia de exercícios supervisionados (SET). Os exercícios OEP incluirão 12 movimentos estáticos e dinâmicos de equilíbrio em pé (dobrar os joelhos, andar para trás, andar e virar, andar de lado, postura tandem, andar tandem, ficar em pé com uma perna, andar com o calcanhar, andar na ponta dos pés, andar com o calcanhar na ponta dos pés para trás, sentar para ficar de pé, subir escadas). O OEP também contém técnicas adicionais de mudança de comportamento incorporadas ao protocolo de intervenção (ou seja, feedback sobre o comportamento, automonitoramento do comportamento, biofeedback).
Sem intervenção: Apenas terapia de exercícios supervisionados (SET)
As reuniões de intervenção em torno da terapia de exercícios supervisionados (SET) ocorrerão individualmente com os participantes em um formato 1:1 uma vez por semana durante 30 minutos durante 8 semanas. Além disso, os participantes serão incentivados a praticar exercícios em casa pelo menos 2 dias adicionais entre as reuniões de intervenção usando apostilas visuais (até 7 vezes/semana no total, aproximadamente 140 minutos/semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Mini-Balance Evaluation Systems Test consiste em 14 itens com pontuações totais variando de 0-28. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de equilíbrio. O equilíbrio será avaliado pré e pós-intervenção.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Recrutamento Alvo
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A percentagem de recrutamento alvo alcançada será avaliada pré e pós-intervenção como uma medida da procura.
Linha de base e 8 semanas
Taxa de Participantes Inscritos por Mês
Prazo: 8 semanas
As taxas de inscrição por mês serão informadas como participantes por mês como uma medida da demanda.
8 semanas
Porcentagem de participantes que concluíram a intervenção de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A porcentagem de participantes que concluírem a intervenção de 8 semanas do total de participantes será relatada como uma medida de retenção e aceitação.
8 semanas
Pontuação do Questionário de Satisfação
Prazo: 8 semanas
A satisfação e a avaliação do programa serão avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 itens que varia de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente', em que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
8 semanas
Intervenções atendidas
Prazo: 8 semanas
A frequência será medida como o número médio de sessões de intervenção assistidas pelos participantes e relatada como um número de sessões.
8 semanas
Adesão aos Exercícios de Equilíbrio em Casa
Prazo: 8 semanas
A fidelidade da intervenção será medida por meio da adesão aos exercícios de equilíbrio em casa e relatada como o número médio de dias que os participantes se exercitaram em casa por semana. A adesão será avaliada semanalmente por meio de um rastreador de exercícios.
8 semanas
Alteração na pontuação do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O teste TUG mede o tempo que leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar até a cadeira e sentar e será relatado em segundos. O teste TUG será avaliado pré e pós-intervenção.
Linha de base e 8 semanas
Alteração na pontuação da bateria física de desempenho curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O SPPB é relatado como uma pontuação em 5 testes de equilíbrio, força e caminhada que avaliam a função das extremidades inferiores. A faixa de pontuações somadas é de 0 a 12, onde 12 indica melhor função das extremidades inferiores. O SPPB será avaliado pré e pós-intervenção.
Linha de base e 8 semanas
Taxas de queda por mês
Prazo: 8 semanas
A taxa mensal média de quedas autorreferidas durante o período de intervenção será relatada como quedas por mês.
8 semanas
Mudança na Escala de Eficácia de Quedas-Pontuação Internacional
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A escala Falls Efficacy avalia os níveis de preocupação com quedas durante a execução de 16 tarefas comuns diferentes com a soma das pontuações variando de 0 a 100, onde 100 indica [INSERT]. A Falls Efficacy Scale será avaliada pré e pós-intervenção.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Pontuação da Avaliação do Espaço de Vida (LSA)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O LSA é relatado como a frequência semanal média e a independência da mobilidade no espaço vital, com uma soma de pontuações variando de 0 a 120, em que pontuações mais altas indicam maior mobilidade. O LSA será medido antes e depois da intervenção.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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