- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090774
Integrando exercícios de equilíbrio para prevenção de quedas em um programa para idosos com doença arterial periférica (DAP): um estudo de viabilidade de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são uma preocupação crescente de saúde pública, pois a proporção de adultos idosos continuará a aumentar nos próximos anos e a prevalência de quedas é alta. Idosos com DAP demonstraram anteriormente equilíbrio estático prejudicado, maior prevalência de história de tropeço/instabilidade (41%) e queda (26%) e equilíbrio anormal usando posturografia dinâmica computadorizada em comparação com controles sem DAP. Adultos com DAP sintomática também demonstram fraqueza em OE e deficiências na marcha devido ao comprometimento da força muscular e da biomecânica. Embora ainda não especificada, a fraqueza muscular e a neuropatia isquêmica poderiam explicar parcialmente a etiologia do equilíbrio prejudicado naqueles com DAP. Outras associações potenciais com aumento do risco de queda na DAP podem incluir claudicação, atividade física limitada e função de OE deficiente. Por meio da expansão do conhecimento específico da doença relacionado às intervenções de prevenção de quedas em idosos com DAP, os profissionais de saúde podem descobrir que a triagem de equilíbrio e as intervenções direcionadas para melhorar o equilíbrio e a força são essenciais para o controle da doença e a prevenção da incapacidade. O estudo proposto é inovador, pois é o primeiro estudo de intervenção de equilíbrio na DAP e usa um design de métodos mistos sequenciais explicativos. Dadas as associações conhecidas entre DAP e equilíbrio, além da morbidade e mortalidade associadas a quedas na população geral de idosos, a contribuição desse conhecimento é única, pois melhorará a compreensão dos desenhos de estudos intervencionistas, levando a futuras revisões na prevenção estratégias para este subgrupo.
Os resultados de uma revisão sistemática recente de intervenções de prevenção de quedas para idosos residentes na comunidade com condições crônicas sugerem que o estágio de desenvolvimento da intervenção reside principalmente em ECRs baseados em eficácia que se concentram na validade interna, o que limita a generalização desses efeitos de intervenção para contextos variados . A maioria desses estudos de intervenção não relatou detalhes relacionados à adoção e manutenção, como recrutamento de participantes das populações-alvo e adoção de intervenções pela equipe, que são essenciais para entender como implementar essas intervenções em ambientes clínicos. Houve também uma falta de uso de métodos de pesquisa qualitativa em todos os estudos, o que limita a compreensão da aceitabilidade dos participantes e os efeitos percebidos da intervenção. A maioria desses estudos foi conduzida em ambientes controlados de pesquisa adjacentes, mas não integrados a ambientes de prática clínica sem o envolvimento da equipe, o que afeta a adoção desses programas. Embora todos os estudos na revisão incluíssem exercícios de equilíbrio direcionados, individuais e moderadamente desafiadores (alguns com força adicional e componentes de treinamento aeróbico), a dosagem de exercícios de equilíbrio não foi suficiente para atender às recomendações de duração do exercício durante o período de intervenção. Devido ao estágio de desenvolvimento, é um desafio avaliar a implementação a longo prazo e o impacto público dessas intervenções com entrega realizada por médicos e parceiros da comunidade que têm contato direto com essa população-alvo. Apesar das relações inextricáveis entre o risco de queda e a DAP, as intervenções de autogerenciamento para o risco de queda e a DAP não estão atualmente integradas ao tratamento da DAP. Frequentemente, as intervenções para autogerenciamento de condições crônicas e prevenção de quedas são realizadas separadamente. Dada a complexidade, o tempo e o esforço necessários para os programas de autogerenciamento de DAP, é improvável um programa autônomo separado para exercícios de prevenção de quedas devido à carga adicional sobre os pacientes. Assim, há uma necessidade de explorar a viabilidade de integrar exercícios de prevenção de quedas baseados em evidências em programas de PAD existentes. Alguns pesquisadores investigaram a integração de programas de reabilitação e prevenção de quedas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, onde exercícios de equilíbrio foram realizados como parte da reabilitação pulmonar ambulatorial e hospitalar. Embora o treinamento de equilíbrio não tenha sido implementado como um tratamento padrão para subgrupos de DAP, há potencial para sua adição a programas de PAD estabelecidos. Muitos idosos com DAP participam de programas de caminhada com terapia de exercícios supervisionados (SET) ambulatoriais, que são o método não invasivo mais eficaz para mitigar a claudicação e melhorar a função de caminhada em adultos com DAP. Além de reduzir o risco de queda, o treinamento de equilíbrio combinado dentro dos programas SET também tem potencial para melhorar os resultados dos pacientes. O treinamento de equilíbrio pode ser um complemento ao padrão de tratamento SET, que é projetado para melhorar os sintomas de claudicação e abordar a função de caminhar. Embora a caminhada intermitente em esteira seja o modo ideal para maximizar os benefícios do treinamento físico para DAP, muitas vezes é contraindicada ou recusada devido ao equilíbrio deficiente. Como a caminhada exige equilíbrio adequado, força de LE e resistência, indivíduos com controle postural ruim podem se beneficiar de melhorar seu equilíbrio antes ou durante o início do exercício de caminhada para controlar sua doença vascular. Assim, o aprendizado e o domínio simultâneos de exercícios de equilíbrio para reduzir o risco de queda podem permitir a participação bem-sucedida na caminhada em esteira, maximizando os benefícios obtidos com o SET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em terapia de exercícios supervisionados (SET)
Um ou mais fatores de risco de queda conforme determinado pelo rastreador de risco de queda CDC STEADI
- Uma ou mais quedas no último ano
- Insegurança ao ficar de pé ou caminhar
- Preocupa-se em cair
- Ter doença arterial periférica (DAP) sintomática com diagnóstico objetivo (ITB menor ou igual a 0,90 ou revascularização prévia)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico formal de comprometimento neurocognitivo ou <3 no Callahan 6-Item Screener
- Disfunção vestibular descontrolada atual (por exemplo, Doença de Ménière, vertigem posicional paroxística benigna)
- Os participantes que autorrelatarem os seguintes sintomas precisarão de autorização de um provedor principal (conforme orientado pelo Exercício e
Questionário de triagem para você):
- Dor, aperto ou pressão no peito durante atividade física (caminhar, subir escadas, tarefas domésticas, atividades semelhantes) que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde
- Tonturas atuais que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde
Quedas atuais e frequentes que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde
- Outra doença clinicamente significativa que, na opinião da equipe do estudo, não está estabilizada ou pode confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercícios supervisionados (SET) mais exercícios de equilíbrio
As reuniões de intervenção em torno da terapia de exercícios supervisionados (SET) com a adição do Otago Exercise Program (OEP) adaptado ocorrerão individualmente com os participantes em um formato 1:1 uma vez por semana durante 30 minutos durante 8 semanas.
Além disso, os participantes serão incentivados a praticar exercícios em casa pelo menos 2 dias adicionais entre as reuniões de intervenção usando apostilas visuais (até 7 vezes/semana no total, aproximadamente 140 minutos/semana).
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Uma versão modificada do Otago Exercise Program (OEP) baseado em evidências de 8 semanas, adaptado para integração na terapia de exercícios supervisionados (SET).
Os exercícios OEP incluirão 12 movimentos estáticos e dinâmicos de equilíbrio em pé (dobrar os joelhos, andar para trás, andar e virar, andar de lado, postura tandem, andar tandem, ficar em pé com uma perna, andar com o calcanhar, andar na ponta dos pés, andar com o calcanhar na ponta dos pés para trás, sentar para ficar de pé, subir escadas).
O OEP também contém técnicas adicionais de mudança de comportamento incorporadas ao protocolo de intervenção (ou seja,
feedback sobre o comportamento, automonitoramento do comportamento, biofeedback).
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Sem intervenção: Apenas terapia de exercícios supervisionados (SET)
As reuniões de intervenção em torno da terapia de exercícios supervisionados (SET) ocorrerão individualmente com os participantes em um formato 1:1 uma vez por semana durante 30 minutos durante 8 semanas.
Além disso, os participantes serão incentivados a praticar exercícios em casa pelo menos 2 dias adicionais entre as reuniões de intervenção usando apostilas visuais (até 7 vezes/semana no total, aproximadamente 140 minutos/semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Mini-Balance Evaluation Systems Test consiste em 14 itens com pontuações totais variando de 0-28.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de equilíbrio.
O equilíbrio será avaliado pré e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Recrutamento Alvo
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A percentagem de recrutamento alvo alcançada será avaliada pré e pós-intervenção como uma medida da procura.
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Linha de base e 8 semanas
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Taxa de Participantes Inscritos por Mês
Prazo: 8 semanas
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As taxas de inscrição por mês serão informadas como participantes por mês como uma medida da demanda.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram a intervenção de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de participantes que concluírem a intervenção de 8 semanas do total de participantes será relatada como uma medida de retenção e aceitação.
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8 semanas
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Pontuação do Questionário de Satisfação
Prazo: 8 semanas
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A satisfação e a avaliação do programa serão avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 itens que varia de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente', em que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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8 semanas
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Intervenções atendidas
Prazo: 8 semanas
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A frequência será medida como o número médio de sessões de intervenção assistidas pelos participantes e relatada como um número de sessões.
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8 semanas
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Adesão aos Exercícios de Equilíbrio em Casa
Prazo: 8 semanas
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A fidelidade da intervenção será medida por meio da adesão aos exercícios de equilíbrio em casa e relatada como o número médio de dias que os participantes se exercitaram em casa por semana.
A adesão será avaliada semanalmente por meio de um rastreador de exercícios.
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8 semanas
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Alteração na pontuação do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O teste TUG mede o tempo que leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar até a cadeira e sentar e será relatado em segundos.
O teste TUG será avaliado pré e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na pontuação da bateria física de desempenho curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O SPPB é relatado como uma pontuação em 5 testes de equilíbrio, força e caminhada que avaliam a função das extremidades inferiores.
A faixa de pontuações somadas é de 0 a 12, onde 12 indica melhor função das extremidades inferiores.
O SPPB será avaliado pré e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas
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Taxas de queda por mês
Prazo: 8 semanas
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A taxa mensal média de quedas autorreferidas durante o período de intervenção será relatada como quedas por mês.
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8 semanas
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Mudança na Escala de Eficácia de Quedas-Pontuação Internacional
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala Falls Efficacy avalia os níveis de preocupação com quedas durante a execução de 16 tarefas comuns diferentes com a soma das pontuações variando de 0 a 100, onde 100 indica [INSERT].
A Falls Efficacy Scale será avaliada pré e pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Pontuação da Avaliação do Espaço de Vida (LSA)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O LSA é relatado como a frequência semanal média e a independência da mobilidade no espaço vital, com uma soma de pontuações variando de 0 a 120, em que pontuações mais altas indicam maior mobilidade.
O LSA será medido antes e depois da intervenção.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SON-2021-30171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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