- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090774
Integration von Gleichgewichtsübungen zur Sturzprävention in ein Programm für ältere Erwachsene mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK): Eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze stellen ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da der Anteil älterer Erwachsener in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird und die Prävalenz von Stürzen hoch ist. Ältere Erwachsene mit PAVK zeigten zuvor ein gestörtes statisches Gleichgewicht, eine höhere Prävalenz von Stolpern/Unsicherheit (41 %) und Stürzen (26 %) und ein abnormales Gleichgewicht unter Verwendung von computergestützter dynamischer Posturographie im Vergleich zu Nicht-PAVK-Kontrollen. Erwachsene mit symptomatischer pAVK zeigen auch eine LE-Schwäche und Gangstörungen aufgrund von beeinträchtigter Muskelkraft und Biomechanik. Obwohl noch nicht näher spezifiziert, könnten Muskelschwäche und ischämische Neuropathie teilweise die Ätiologie für das gestörte Gleichgewicht bei Patienten mit pAVK erklären. Andere potenzielle Assoziationen mit erhöhtem Sturzrisiko bei pAVK können Claudicatio, eingeschränkte körperliche Aktivität und schlechte LE-Funktion umfassen. Durch die Erweiterung des krankheitsspezifischen Wissens in Bezug auf Interventionen zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen mit pAVK können Gesundheitsdienstleister feststellen, dass gezielte Gleichgewichtsuntersuchungen und Interventionen zur Verbesserung von Gleichgewicht und Kraft für das Krankheitsmanagement und die Prävention von Behinderungen unerlässlich sind. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da sie die erste Gleichgewichtsinterventionsstudie bei pAVK ist und ein erklärendes sequentielles Mixed-Methods-Design verwendet. Angesichts der bekannten Zusammenhänge zwischen pAVK und Gleichgewicht, zusätzlich zu Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Stürzen in der Allgemeinbevölkerung älterer Erwachsener, ist der Beitrag dieses Wissens insofern einzigartig, als es das Verständnis von interventionellen Studiendesigns verbessern wird, was zu zukünftigen Überarbeitungen in der Prävention führen wird Strategien für diese Untergruppe.
Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung von Interventionen zur Sturzprävention bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen legen nahe, dass das Stadium der Interventionsentwicklung in erster Linie in wirksamkeitsbasierten RCTs liegt, die sich auf interne Validität konzentrieren, was die Verallgemeinerbarkeit dieser Interventionseffekte für unterschiedliche Kontexte einschränkt . Die meisten dieser Interventionsstudien berichteten nicht über Details in Bezug auf Adoption und Aufrechterhaltung, wie z. B. die Rekrutierung von Teilnehmern aus den Zielpopulationen und die Adoption von Interventionen durch das Personal, die für das Verständnis der Implementierung dieser Interventionen in klinischen Umgebungen von entscheidender Bedeutung sind. Es gab auch einen Mangel an qualitativen Forschungsmethoden, die in den Studien verwendet wurden, was das Verständnis der Akzeptanz der Teilnehmer und der wahrgenommenen Interventionseffekte einschränkt. Die meisten dieser Studien wurden in kontrollierten Forschungsumgebungen neben, aber nicht integriert in klinische Praxisumgebungen ohne Beteiligung des Personals durchgeführt, was sich auf die Annahme dieser Programme auswirkt. Während alle Studien in der Übersicht gezielte, individuelle und mäßig herausfordernde Gleichgewichtsübungen (einige mit zusätzlichen Kraft- und Aerobic-Trainingskomponenten) umfassten, war die Dosierung der Gleichgewichtsübungen nicht ausreichend, um die Empfehlungen zur Übungsdauer über den Interventionszeitraum zu erfüllen. Aufgrund des Entwicklungsstadiums ist es schwierig, die langfristige Umsetzung und die öffentliche Wirkung dieser Interventionen zu bewerten, wenn sie von Klinikern und Gemeinschaftspartnern durchgeführt werden, die direkten Kontakt zu dieser Zielgruppe haben. Trotz der untrennbaren Beziehungen zwischen Sturzrisiko und pAVK sind Selbstmanagementinterventionen für Sturzrisiko und pAVK derzeit nicht in die pAVK-Behandlung integriert. Häufig werden Interventionen zum Selbstmanagement chronischer Erkrankungen und zur Sturzprävention separat angeboten. Angesichts der Komplexität, der Zeit und des Aufwands, die für PAVK-Selbstmanagementprogramme erforderlich sind, ist ein separates eigenständiges Programm für Sturzpräventionsübungen aufgrund der zusätzlichen Belastung für die Patienten unwahrscheinlich. Daher ist es notwendig, die Machbarkeit der Integration von evidenzbasierten Sturzpräventionsübungen in bestehende PAD-Programme zu untersuchen. Einige Forscher haben die Integration von Rehabilitationsprogrammen und Sturzprävention bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung untersucht, bei denen Gleichgewichtsübungen entweder im Rahmen einer ambulanten oder stationären Lungenrehabilitation durchgeführt wurden. Obwohl das Gleichgewichtstraining nicht als Standardbehandlung für PAD-Untergruppen eingeführt wurde, besteht die Möglichkeit, es zu etablierten PAD-Programmen hinzuzufügen. Viele ältere Erwachsene mit pAVK nehmen an ambulanten Gehprogrammen mit überwachter Bewegungstherapie (SET) teil, die die effektivste nicht-invasive Methode zur Linderung von Claudicatio und zur Verbesserung der Gehfunktion bei Erwachsenen mit pAVK darstellen. Neben der Verringerung des Sturzrisikos hat das kombinierte Gleichgewichtstraining im Rahmen von SET-Programmen auch das Potenzial, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Gleichgewichtstraining könnte eine Ergänzung zum SET-Pflegestandard sein, der darauf abzielt, Claudicatio-Symptome zu verbessern und die Gehfunktion zu verbessern. Obwohl intermittierendes Gehen auf dem Laufband der optimale Modus ist, um die Vorteile des Bewegungstrainings bei pAVK zu maximieren, ist es oft kontraindiziert oder wird aufgrund eines schlechten Gleichgewichts abgelehnt. Da das Gehen ein angemessenes Gleichgewicht, LE-Kraft und Ausdauer erfordert, können Personen mit schlechter posturaler Kontrolle davon profitieren, ihr Gleichgewicht vor oder während des Beginns von Gehübungen zu verbessern, um ihre Gefäßerkrankung zu bewältigen. Daher kann das gleichzeitige Erlernen und Beherrschen von Gleichgewichtsübungen zur Verringerung des Sturzrisikos eine erfolgreiche Teilnahme am Laufbandgehen ermöglichen und so den Nutzen maximieren, der durch SET erzielt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in überwachte Bewegungstherapie (SET)
Ein oder mehrere Sturzrisikofaktoren, wie vom CDC STEADI Sturzrisiko-Screener bestimmt
- Ein oder mehrere Stürze im letzten Jahr
- Unsicherheit beim Stehen oder Gehen
- Angst vor Stürzen
- Haben Sie eine symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) mit objektiver Diagnose (ABI kleiner oder gleich 0,90 oder frühere Revaskularisierung)
Ausschlusskriterien:
- Formale Diagnose einer neurokognitiven Beeinträchtigung oder <3 auf Callahan 6-Item Screener
- Aktuelle unkontrollierte vestibuläre Dysfunktion (z. Morbus Meniere, gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel)
- Teilnehmer, die die folgenden Symptome selbst melden, benötigen eine Genehmigung eines primären Anbieters (gemäß den Anweisungen in der Übung und
Screening for You-Fragebogen):
- Schmerzen, Engegefühl oder Druck in der Brust während körperlicher Aktivität (Gehen, Treppensteigen, Hausarbeit, ähnliche Aktivitäten), die nicht von einem Gesundheitsdienstleister untersucht und/oder behandelt wurden
- Aktueller Schwindel, der nicht von einem Gesundheitsdienstleister untersucht und/oder behandelt wurde
Aktuelle, häufige Stürze, die nicht von einem Gesundheitsdienstleister untersucht und/oder behandelt wurden
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienteams nicht stabilisiert sind oder die Ergebnisse der Studie anderweitig verfälschen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Betreute Bewegungstherapie (SET) plus Gleichgewichtsübungen
Interventionstreffen rund um die überwachte Bewegungstherapie (SET) mit Ergänzung des angepassten Otago-Übungsprogramms (OEP) finden einzeln mit den Teilnehmern im 1:1-Format einmal pro Woche für 30 Minuten über 8 Wochen statt.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, Übungen zu Hause an mindestens 2 zusätzlichen Tagen zwischen den Interventionstreffen mit visuellen Handzetteln zu üben (insgesamt bis zu 7 Mal pro Woche, ca. 140 Minuten pro Woche).
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Eine modifizierte Version des 8-wöchigen evidenzbasierten Otago-Übungsprogramms (OEP), angepasst für die Integration in überwachte Bewegungstherapie (SET).
Die OEP-Übungen umfassen 12 statische und dynamische Gleichgewichtsbewegungen im Stehen (Kniebeugen, Rückwärtsgehen, Gehen und Drehen, Seitwärtsgehen, Tandemstand, Tandemgang, Einbeinstand, Fersengang, Zehengang, Fersen-Zehen-Gang rückwärts, Hinsetzen Stehen, Treppensteigen).
Das OEP enthält auch zusätzliche Techniken zur Verhaltensänderung, die in das Interventionsprotokoll eingebettet sind (d. h.
Feedback zum Verhalten, Selbstkontrolle des Verhaltens, Biofeedback).
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Kein Eingriff: Nur überwachte Bewegungstherapie (SET).
Interventionstreffen rund um überwachte Bewegungstherapie (SET) finden einzeln mit den Teilnehmern im 1:1-Format einmal pro Woche für 30 Minuten über 8 Wochen statt.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, Übungen zu Hause an mindestens 2 zusätzlichen Tagen zwischen den Interventionstreffen mit visuellen Handzetteln zu üben (insgesamt bis zu 7 Mal pro Woche, ca. 140 Minuten pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Testergebnisses für Mini-Waagen-Bewertungssysteme
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der Mini-Balance Evaluation Systems Test besteht aus 14 Items mit Gesamtpunktzahlen von 0-28.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
Das Gleichgewicht wird vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Baseline und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Zielrekrutierung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der Prozentsatz der erreichten Zielrekrutierung wird vor und nach der Intervention als Maß für die Nachfrage bewertet.
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Baseline und 8 Wochen
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Rate der eingeschriebenen Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Einschreibungsraten pro Monat werden als Teilnehmer pro Monat als Maß für die Nachfrage angegeben.
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die 8-wöchige Intervention abschließen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer von allen Teilnehmern, die die 8-wöchige Intervention abgeschlossen haben, wird als Maß für die Beibehaltung und Akzeptanz angegeben.
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8 Wochen
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Punktzahl im Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Zufriedenheit mit und die Bewertung des Programms werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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8 Wochen
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Interventionen besucht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnahme wird als durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Interventionssitzungen gemessen und als Anzahl der Sitzungen angegeben.
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8 Wochen
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Einhaltung von Gleichgewichtsübungen zu Hause
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Interventionstreue wird anhand der Einhaltung von Gleichgewichtsübungen zu Hause gemessen und als durchschnittliche Anzahl von Tagen angegeben, die die Teilnehmer pro Woche zu Hause trainiert haben.
Die Einhaltung wird wöchentlich über einen Übungstracker bewertet.
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8 Wochen
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Änderung des TUG-Testergebnisses (Timed Up and Go).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der TUG-Test misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen, und wird in Sekunden gemeldet.
Der TUG-Test wird vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung des Short Performance Physical Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der SPPB wird als Wert für 5 Gleichgewichts-, Kraft- und Gehtests angegeben, die die Funktion der unteren Extremitäten bewerten.
Der Bereich der summierten Punktzahlen liegt zwischen 0 und 12, wobei 12 eine bessere Funktion der unteren Extremitäten anzeigt.
Der SPPB wird vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Baseline und 8 Wochen
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Sturzraten pro Monat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die durchschnittliche monatliche Rate selbstberichteter Stürze während des Interventionszeitraums wird als Stürze pro Monat angegeben.
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8 Wochen
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Änderung des Falls Efficacy Scale-International Score
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Die Stürze-Wirksamkeitsskala bewertet den Grad der Besorgnis über Stürze bei der Durchführung von 16 verschiedenen häufigen Aufgaben mit einer Summe der Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 100 [EINFÜGEN] bedeutet.
Die Falls Efficacy Scale wird vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung des Life-Space-Assessment-Scores (LSA).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Die LSA wird als durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit und Unabhängigkeit der Mobilität im Lebensbereich angegeben, mit einer Summe von Werten im Bereich von 0-120, wobei höhere Werte eine größere Mobilität anzeigen.
LSA wird vor und nach der Intervention gemessen.
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Baseline und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SON-2021-30171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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