- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090774
Att integrera fallförebyggande balansövningar i ett program för äldre vuxna med perifer artärsjukdom (PAD): En genomförbarhetsstudie med blandade metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är ett växande folkhälsoproblem eftersom andelen åldrande vuxna kommer att fortsätta att öka under de kommande åren och förekomsten av fall är hög. Äldre vuxna med PAD har tidigare visat försämrad statisk balans, högre förekomst av historia av snubblande/ostabilitet (41%) och fall (26%) och onormal balans med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi jämfört med icke-PAD-kontroller. Vuxna med symptomatisk PAD uppvisar också LE-svaghet och gångbrister på grund av nedsatt muskelkraft och biomekanik. Även om det fortfarande är ospecificerat, kan muskelsvaghet och ischemisk neuropati delvis förklara etiologin för försämrad balans hos de med PAD. Andra potentiella samband med ökad fallrisk vid PAD kan inkludera claudicatio, begränsad fysisk aktivitet och dålig LE-funktion. Genom att utöka sjukdomsspecifik kunskap relaterad till fallförebyggande interventioner hos äldre vuxna med PAD, kan vårdgivare upptäcka att riktad balansscreening och interventioner för att förbättra balans och styrka är avgörande för sjukdomshantering och förebyggande av funktionshinder. Den föreslagna studien är innovativ eftersom den är den första balansinterventionsstudien i PAD och använder en förklarande sekventiell design med blandade metoder. Med tanke på de kända sambanden mellan PAD och balans, förutom sjuklighet och dödlighet i samband med fall i den allmänna befolkningen av äldre vuxna, är bidraget från denna kunskap unikt eftersom det kommer att förbättra förståelsen av interventionella studiedesigner, vilket leder till framtida revideringar av förebyggande strategier för denna undergrupp.
Fynd från en nyligen genomförd systematisk genomgång av fallförebyggande interventioner för äldre vuxna som bor i samhället med kroniska tillstånd tyder på att stadium av interventionsutveckling primärt ligger inom effektbaserade RCT:er som fokuserar på intern validitet, vilket begränsar generaliserbarheten av dessa interventionseffekter för olika sammanhang. . De flesta av dessa interventionsstudier rapporterade inte detaljer relaterade till adoption och underhåll, såsom rekrytering av deltagare från målpopulationerna och interventionsantagande av personal, vilket är avgörande för att förstå hur man implementerar dessa interventioner i kliniska miljöer. Det saknades också kvalitativa forskningsmetoder som användes över studierna, vilket begränsar förståelsen för deltagarnas acceptans och upplevda interventionseffekter. De flesta av dessa prövningar genomfördes i kontrollerade forskningsmiljöer som gränsar till, men inte integrerade i, kliniska praktikmiljöer utan personalens inblandning, vilket påverkar antagandet av dessa program. Medan alla studier i översikten inkluderade riktade, individuella och måttligt utmanande balansövningar (vissa med ytterligare styrka och aerob träningskomponenter), var doseringen av balansövningar inte tillräcklig för att uppfylla rekommendationerna för träningslängd under interventionsperioden. På grund av utvecklingsstadiet är det utmanande att utvärdera den långsiktiga implementeringen och den offentliga effekten av dessa interventioner med leverans utförd av läkare och samhällspartners som har direktkontakt med denna målgrupp. Trots de oupplösliga sambanden mellan fallrisk och PAD, är självhanteringsinsatser för fallrisk och PAD för närvarande inte integrerade i PAD-behandling. Ofta levereras insatser för självhantering av kroniska tillstånd och fallprevention separat. Med tanke på komplexiteten, tiden och ansträngningen som krävs för PAD-självhanteringsprogram är ett separat fristående program för fallförebyggande övningar osannolikt på grund av dess extra börda för patienterna. Det finns därför ett behov av att undersöka möjligheten att integrera evidensbaserade fallförebyggande övningar i befintliga PAD-program. Vissa forskare har undersökt integrationen av rehabiliteringsprogram och fallprevention hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, där balansövningar utfördes som en del av antingen poliklinisk och sluten lungrehab. Även om balansträning inte har implementerats som en standardbehandling för PAD-undergrupper, finns det potential för dess tillägg till etablerade PAD-program. Många äldre vuxna med PAD deltar i ambulant övervakad träningsterapi (SET) gångprogram, som är den mest effektiva icke-invasiva metoden för att lindra claudicatio och förbättra gångfunktionen hos vuxna med PAD. Förutom att minska fallrisken har den kombinerade balansträningen inom SET-programmen också potential att förbättra patienternas resultat. Balansträning kan vara ett komplement till SET-standarden för vård, som är utformad för att förbättra claudicatio-symptom och ta itu med gångfunktion. Även om intermittent löpbandsgång är det optimala läget för att maximera fördelarna med träning för PAD, är det ofta kontraindicerat eller vägrat på grund av dålig balans. Eftersom promenader kräver adekvat balans, LE-styrka och uthållighet, kan individer med dålig postural kontroll dra nytta av att förbättra sin balans före eller under påbörjandet av promenadträning för att hantera sin vaskulära sjukdom. Således kan samtidig inlärning och behärskning av balansövningar för att minska fallrisken möjliggöra framgångsrikt deltagande i löpbandspromenader, vilket maximerar fördelarna med SET.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i övervakad träningsterapi (SET)
En eller flera fallriskfaktorer som fastställs av CDC STEADI fallriskscreener
- Ett eller flera fall under det senaste året
- Ostadighet när du står eller går
- Oro för att falla
- Har symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) med objektiv diagnos (ABI mindre än eller lika med 0,90 eller tidigare revaskularisering)
Exklusions kriterier:
- Formell diagnos av neurokognitiv funktionsnedsättning eller <3 på Callahan 6-Item Screener
- Aktuell okontrollerad vestibulär dysfunktion (t.ex. Ménières sjukdom, benign paroxysmal positionsyrsel)
- Deltagare som själv rapporterar följande symtom kommer att kräva tillstånd från en primär leverantör (som vägleds av övningen och
Enkätundersökning för dig:
- Smärta, tryck över bröstet eller tryck i bröstet under fysisk aktivitet (gång, klättring i trappor, hushållssysslor, liknande aktiviteter) som inte har kontrollerats och/eller behandlats av en vårdgivare
- Aktuell yrsel som inte har kontrollerats och/eller behandlats av en vårdgivare
Aktuella, frekventa fall som inte har kontrollerats och/eller behandlats av en vårdgivare
- Annan kliniskt signifikant sjukdom som enligt studiegruppens uppfattning inte är stabiliserad eller som på annat sätt kan förvirra studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supervised Exercise Therapy (SET) Plus Balansövningar
Interventionsmöten kring övervakad träningsterapi (SET) med tillägg av det anpassade Otago Exercise Program (OEP) kommer att äga rum individuellt med deltagare i ett 1:1-format en gång per vecka i 30 minuter under 8 veckor.
Dessutom kommer deltagarna att uppmuntras att öva övningar hemma minst 2 extra dagar mellan interventionsmötena med hjälp av visuella utdelningar (upp till 7 gånger/vecka totalt, cirka 140 minuter/vecka).
|
En modifierad version av det 8 veckor långa evidensbaserade Otago Exercise Program (OEP), anpassat för integration i övervakad träningsterapi (SET).
OEP-övningarna kommer att inkludera 12 statiska och dynamiska stående balansrörelser (knäböjningar, bakåtgående gång, gå och vända, gå i sidled, tandemställning, tandemgång, enbensställning, hälgång, tågång, häl-tå gång bakåt, sitta för att stå, gå i trappor).
OEP innehåller också ytterligare beteendeförändringstekniker inbäddade i interventionsprotokollet (dvs.
feedback på beteende, egenkontroll av beteende, biofeedback).
|
|
Inget ingripande: Endast övervakad träningsterapi (SET).
Interventionsmöten kring övervakad träningsterapi (SET) kommer att äga rum individuellt med deltagare i ett 1:1-format en gång i veckan i 30 minuter under 8 veckor.
Dessutom kommer deltagarna att uppmuntras att öva övningar hemma minst 2 extra dagar mellan interventionsmötena med hjälp av visuella utdelningar (upp till 7 gånger/vecka totalt, cirka 140 minuter/vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av testresultat för mini-balansutvärderingssystem
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test består av 14 poster med totalpoäng från 0-28.
Högre poäng indikerar bättre balansprestanda.
Balans kommer att utvärderas före och efter intervention.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent målrekrytering
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Procenten av uppnådd målrekrytering kommer att bedömas före och efter intervention som ett mått på efterfrågan.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Antal anmälda deltagare per månad
Tidsram: 8 veckor
|
Anmälningsgrad per månad kommer att rapporteras som deltagare per månad som ett mått på efterfrågan.
|
8 veckor
|
|
Procent av deltagare som genomför 8-veckors intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Procentandelen av deltagare som slutför 8-veckorsinterventionen av det totala antalet deltagare kommer att rapporteras som ett mått på retention och acceptans.
|
8 veckor
|
|
Betyg för nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Nöjdhet med och utvärdering av programmet kommer att bedömas via en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Inte helt med" till "Instämmer starkt", där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
8 veckor
|
|
Insatser deltog
Tidsram: 8 veckor
|
Närvaro kommer att mätas som det genomsnittliga antalet interventionssessioner som deltagits för deltagare och rapporteras som ett antal sessioner.
|
8 veckor
|
|
Att följa hemmabaserade balansövningar
Tidsram: 8 veckor
|
Interventionstrohet kommer att mätas genom att följa hemmabaserade balansövningar och rapporteras som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna tränade hemma per vecka.
Följsamhet kommer att bedömas varje vecka via en träningsmätare.
|
8 veckor
|
|
Ändring i Timed Up and Go (TUG) testresultat
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
TUG-testet mäter tiden det tar att stå från en stol, gå 10 fot, vända sig om, gå till stolen och sitta och kommer att rapporteras på några sekunder.
TUG-test kommer att bedömas före och efter intervention.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i kort prestanda fysiskt batteri (SPPB) poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
SPPB rapporteras som en poäng på 5 balans-, styrke- och gångtester som utvärderar nedre extremitetsfunktion.
Utbudet av summerade poäng är 0-12, där 12 indikerar bättre funktion i nedre extremiteter.
SPPB kommer att bedömas före och efter intervention.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Höstpriser per månad
Tidsram: 8 veckor
|
Den genomsnittliga månatliga andelen självrapporterade fall under interventionsperioden kommer att rapporteras som fall per månad.
|
8 veckor
|
|
Förändring i Falls Efficacy Scale-International Score
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Falls Efficacy-skalan bedömer nivåer av oro för att falla när man utför 16 olika vanliga uppgifter med summan av poängen från 0-100, där 100 indikerar [INSERT].
Falls Efficacy Scale kommer att bedömas före och efter intervention.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i Life-Space Assessment (LSA) poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
LSA rapporteras som den genomsnittliga veckofrekvensen och oberoendet av livs-rymdmobilitet, med en summa av poäng som sträcker sig från 0-120, där högre poäng indikerar större rörlighet.
LSA kommer att mätas före och efter intervention.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SON-2021-30171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .