- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090774
Integración de ejercicios de equilibrio para la prevención de caídas en un programa para adultos mayores con enfermedad arterial periférica (PAD): un estudio de viabilidad de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son un problema de salud pública cada vez mayor, ya que la proporción de adultos mayores seguirá aumentando en los próximos años y la prevalencia de caídas es alta. Los adultos mayores con PAD han demostrado previamente problemas de equilibrio estático, una mayor prevalencia de antecedentes de tropiezos/inestabilidad (41 %) y caídas (26 %) y equilibrio anormal mediante la posturografía dinámica computarizada en comparación con los controles sin PAD. Los adultos con PAD sintomática también muestran debilidad en el OI y deficiencias en la marcha debido a la alteración de la fuerza muscular y la biomecánica. Si bien aún no se especifica, la debilidad muscular y la neuropatía isquémica podrían explicar parcialmente la etiología de la alteración del equilibrio en las personas con EAP. Otras posibles asociaciones con un mayor riesgo de caídas en la EAP pueden incluir claudicación, actividad física limitada y función deficiente del OI. A través de la expansión del conocimiento específico de la enfermedad relacionado con las intervenciones de prevención de caídas en adultos mayores con EAP, los proveedores de atención médica pueden descubrir que las pruebas de equilibrio específicas y las intervenciones para mejorar el equilibrio y la fuerza son esenciales para el control de la enfermedad y la prevención de la discapacidad. El estudio propuesto es innovador ya que es el primer estudio de intervención de equilibrio en PAD y utiliza un diseño de métodos mixtos secuenciales explicativos. Dadas las asociaciones conocidas entre la EAP y el equilibrio, además de la morbilidad y la mortalidad asociadas con las caídas en la población general de adultos mayores, la contribución de este conocimiento es única en el sentido de que mejorará la comprensión de los diseños de estudios de intervención, lo que conducirá a futuras revisiones en prevención. estrategias para este subgrupo.
Los hallazgos de una revisión sistemática reciente de las intervenciones de prevención de caídas para adultos mayores con condiciones crónicas que viven en la comunidad sugieren que la etapa de desarrollo de la intervención se encuentra principalmente dentro de los ECA basados en la eficacia que se enfocan en la validez interna, lo que limita la generalización de estos efectos de la intervención para diferentes contextos . La mayoría de estos estudios de intervención no informaron detalles relacionados con la adopción y el mantenimiento, como el reclutamiento de participantes de las poblaciones objetivo y la adopción de la intervención por parte del personal, que son fundamentales para comprender cómo implementar estas intervenciones en entornos clínicos. También hubo una falta de uso de métodos de investigación cualitativos en los estudios, lo que limita la comprensión de la aceptabilidad de los participantes y los efectos percibidos de la intervención. La mayoría de estos ensayos se realizaron en entornos de investigación controlados adyacentes a los entornos de práctica clínica, pero no integrados en ellos, sin la participación del personal, lo que afecta la adopción de estos programas. Si bien todos los estudios en la revisión incluyeron ejercicios de equilibrio dirigidos, individuales y moderadamente desafiantes (algunos con componentes adicionales de entrenamiento aeróbico y de fuerza), la dosificación de los ejercicios de equilibrio no fue suficiente para cumplir con las recomendaciones de duración del ejercicio durante el período de intervención. Debido a la etapa de desarrollo, es un desafío evaluar la implementación a largo plazo y el impacto público de estas intervenciones con la entrega realizada por médicos y socios comunitarios que tienen contacto directo con esta población objetivo. A pesar de las relaciones inextricables entre el riesgo de caídas y la EAP, las intervenciones de autocuidado para el riesgo de caídas y la EAP actualmente no están integradas en el tratamiento de la EAP. A menudo, las intervenciones para el autocontrol de las enfermedades crónicas y la prevención de caídas se realizan por separado. Dada la complejidad, el tiempo y el esfuerzo necesarios para los programas de autocuidado de la EAP, es poco probable que exista un programa independiente separado para ejercicios de prevención de caídas debido a la carga adicional que supone para los pacientes. Por lo tanto, existe la necesidad de explorar la viabilidad de integrar ejercicios de prevención de caídas basados en evidencia en los programas PAD existentes. Algunos investigadores han investigado la integración de programas de rehabilitación y prevención de caídas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, donde los ejercicios de equilibrio se realizaron como parte de la rehabilitación pulmonar ambulatoria y hospitalaria. Aunque el entrenamiento del equilibrio no se ha implementado como un tratamiento estándar para los subgrupos de PAD, existe la posibilidad de que se agregue a los programas de PAD establecidos. Muchos adultos mayores con PAD participan en programas de caminata de terapia de ejercicios supervisados (SET, por sus siglas en inglés) para pacientes ambulatorios, que son el método no invasivo más efectivo para mitigar la claudicación y mejorar la función de caminar en adultos con PAD. Además de mitigar el riesgo de caídas, el entrenamiento de equilibrio combinado dentro de los programas SET también tiene potencial para mejorar los resultados de los pacientes. El entrenamiento del equilibrio podría ser un complemento del estándar de atención SET, que está diseñado para mejorar los síntomas de claudicación y abordar la función de caminar. Aunque la caminata intermitente en cinta rodante es el modo óptimo para maximizar los beneficios del entrenamiento físico para la EAP, a menudo está contraindicada o se rechaza debido a problemas de equilibrio. Como caminar exige un equilibrio adecuado, fuerza del OI y resistencia, las personas con un control postural deficiente pueden beneficiarse al mejorar su equilibrio antes o durante el inicio del ejercicio de caminar para controlar su enfermedad vascular. Por lo tanto, el aprendizaje y el dominio simultáneos de los ejercicios de equilibrio para reducir el riesgo de caídas pueden permitir una participación exitosa en la caminata en cinta rodante, maximizando así los beneficios obtenidos con SET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en terapia de ejercicio supervisada (SET)
Uno o más factores de riesgo de caídas según lo determinado por el evaluador de riesgo de caídas STEADI de los CDC
- Una o más caídas en el último año
- Inestabilidad al estar de pie o al caminar
- Preocupaciones por caer
- Tener enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con diagnóstico objetivo (ITB menor o igual a 0,90 o revascularización previa)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico formal de deterioro neurocognitivo o <3 en Callahan 6-Item Screener
- Disfunción vestibular no controlada actual (p. Enfermedad de Meniere, vértigo posicional paroxístico benigno)
- Los participantes que autoinformen los siguientes síntomas requerirán la autorización de un proveedor primario (según lo indicado en el Ejercicio y
Cuestionario Screening for You):
- Dolor, opresión o presión en el pecho durante la actividad física (caminar, subir escaleras, tareas del hogar, actividades similares) que no han sido revisadas y/o tratadas por un proveedor de atención médica
- Mareos actuales que no han sido controlados y/o tratados por un proveedor de atención médica
Caídas frecuentes actuales que no han sido revisadas y/o tratadas por un proveedor de atención médica
- Otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del equipo del estudio, no está estabilizada o puede confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicios supervisados (SET) más ejercicios de equilibrio
Las reuniones de intervención en torno a la terapia de ejercicios supervisados (SET) con la adición del Programa de ejercicios de Otago adaptado (OEP) se realizarán individualmente con los participantes en un formato 1: 1 una vez por semana durante 30 minutos durante 8 semanas.
Además, se alentará a los participantes a practicar ejercicios en casa al menos 2 días adicionales entre las reuniones de intervención utilizando folletos visuales (hasta 7 veces a la semana en total, aproximadamente 140 minutos a la semana).
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Una versión modificada del Programa de ejercicio de Otago (OEP) basado en evidencia de 8 semanas, adaptado para la integración en la terapia de ejercicio supervisado (SET).
Los ejercicios OEP incluirán 12 movimientos de equilibrio de pie estáticos y dinámicos (doblar las rodillas, caminar hacia atrás, caminar y girar, caminar de lado, postura en tándem, caminar en tándem, pararse sobre una pierna, caminar con los talones, caminar con los dedos de los pies, caminar con los dedos del pie hacia atrás, sentarse para ponerse de pie, subir escaleras).
El OEP también contiene técnicas adicionales de cambio de comportamiento integradas en el protocolo de intervención (es decir,
retroalimentación sobre el comportamiento, autocontrol del comportamiento, biorretroalimentación).
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Sin intervención: Terapia de ejercicio supervisada (SET) solamente
Las reuniones de intervención en torno a la terapia de ejercicio supervisada (SET) se realizarán individualmente con los participantes en un formato 1:1 una vez por semana durante 30 minutos durante 8 semanas.
Además, se alentará a los participantes a practicar ejercicios en casa al menos 2 días adicionales entre las reuniones de intervención utilizando folletos visuales (hasta 7 veces a la semana en total, aproximadamente 140 minutos a la semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de los sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas consta de 14 elementos con puntajes totales que van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
El equilibrio se evaluará antes y después de la intervención.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reclutamiento objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El porcentaje de reclutamiento objetivo logrado se evaluará antes y después de la intervención como una medida de la demanda.
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Línea de base y 8 semanas
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Tasa de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las tasas de inscripción por mes se informarán como participantes por mes como una medida de la demanda.
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8 semanas
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Porcentaje de participantes que completan la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de participantes que completan la intervención de 8 semanas del total de participantes se informará como una medida de retención y aceptación.
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8 semanas
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La satisfacción y la evaluación del programa se evaluarán a través de una escala Likert de 5 ítems que van desde 'Totalmente en desacuerdo' hasta 'Totalmente de acuerdo', donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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8 semanas
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Intervenciones asistidas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La asistencia se medirá como el número promedio de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes y se informará como un número de sesiones.
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8 semanas
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Cumplimiento de los ejercicios de equilibrio en el hogar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fidelidad a la intervención se medirá a través de la adherencia a los ejercicios de equilibrio en el hogar y se informará como el número promedio de días que los participantes hicieron ejercicio en el hogar por semana.
La adherencia se evaluará semanalmente a través de un rastreador de ejercicios.
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8 semanas
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Cambio en el puntaje de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La prueba TUG mide el tiempo que lleva levantarse de una silla, caminar 10 pies, dar la vuelta, caminar hacia la silla y sentarse, y se informará en segundos.
La prueba TUG se evaluará antes y después de la intervención.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la batería física de rendimiento corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El SPPB se informa como una puntuación en 5 pruebas de equilibrio, fuerza y marcha que evalúan la función de las extremidades inferiores.
El rango de puntajes sumados es de 0 a 12, donde 12 indica una mejor función de las extremidades inferiores.
El SPPB se evaluará antes y después de la intervención.
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Línea de base y 8 semanas
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Tasas de caída por mes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa mensual promedio de caídas autoinformadas durante el período de intervención se informará como caídas por mes.
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8 semanas
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Cambio en la escala de eficacia de caídas: puntuación internacional
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La escala Falls Eficacy evalúa los niveles de preocupación por las caídas al realizar 16 tareas comunes diferentes con la suma de puntajes que van de 0 a 100, donde 100 indica [INSERTAR].
La Escala de Eficacia de Caídas se evaluará antes y después de la intervención.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la evaluación del espacio vital (LSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El LSA se informa como la frecuencia semanal promedio y la independencia de la movilidad en el espacio vital, con una suma de puntajes que van de 0 a 120, donde los puntajes más altos indican una mayor movilidad.
LSA se medirá antes y después de la intervención.
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Línea de base y 8 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SON-2021-30171
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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