- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090774
Integrering af faldforebyggende balanceøvelser i et program for ældre voksne med perifer arteriesygdom (PAD): En blandet metodegennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er et voksende folkesundhedsproblem, da andelen af aldrende voksne vil fortsætte med at stige i de kommende år, og forekomsten af fald er høj. Ældre voksne med PAD har tidligere vist svækket statisk balance, højere forekomst af historie med snubling/ustabilitet (41%) og fald (26%) og unormal balance ved brug af computerstyret dynamisk posturografi sammenlignet med ikke-PAD kontroller. Voksne med symptomatisk PAD viser også LE-svaghed og gangmangel på grund af nedsat muskelkraft og biomekanik. Selvom det stadig er uspecificeret, kan muskelsvaghed og iskæmisk neuropati delvist forklare ætiologien for svækket balance hos dem med PAD. Andre potentielle sammenhænge med øget faldrisiko ved PAD kan omfatte claudicatio, begrænset fysisk aktivitet og dårlig LE-funktion. Gennem udvidelse af sygdomsspecifik viden relateret til faldforebyggende interventioner hos ældre voksne med PAD, kan sundhedsudbydere finde ud af, at målrettet balancescreening og interventioner for at forbedre balance og styrke er afgørende for sygdomshåndtering og forebyggelse af handicap. Det foreslåede studie er innovativt, da det er det første balanceinterventionsstudie i PAD og bruger et forklarende sekventielt design med blandede metoder. I betragtning af de kendte sammenhænge mellem PAD og balance, ud over morbiditet og dødelighed forbundet med fald i den generelle befolkning af ældre voksne, er bidraget fra denne viden unikt, idet det vil forbedre forståelsen af interventionelle undersøgelsesdesign, hvilket fører til fremtidige revisioner i forebyggelse strategier for denne undergruppe.
Resultater fra en nylig systematisk gennemgang af faldforebyggende interventioner for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med kroniske lidelser, tyder på, at stadiet af interventionsudvikling primært ligger inden for effektbaserede RCT'er, der fokuserer på intern validitet, hvilket begrænser generaliserbarheden af disse interventionseffekter i forskellige sammenhænge. . De fleste af disse interventionelle undersøgelser rapporterede ikke detaljer relateret til adoption og vedligeholdelse, såsom rekruttering af deltagere fra målpopulationerne og interventionsadoption af personale, som er afgørende for at forstå, hvordan disse interventioner implementeres i kliniske omgivelser. Der manglede også kvalitative forskningsmetoder på tværs af studierne, hvilket begrænser forståelsen af deltagernes accept og oplevede interventionseffekter. De fleste af disse forsøg blev udført i kontrollerede forskningsmiljøer, der støder op til, men ikke integreret i, kliniske praksismiljøer uden medarbejderinddragelse, hvilket påvirker vedtagelsen af disse programmer. Mens alle undersøgelserne i gennemgangen omfattede målrettede, individuelle og moderat udfordrende balanceøvelser (nogle med yderligere styrke- og aerobe træningskomponenter), var doseringen af balanceøvelser ikke tilstrækkelig til at opfylde anbefalingerne om træningsvarighed i interventionsperioden. På grund af udviklingsstadiet er det udfordrende at evaluere den langsigtede implementering og offentlige virkning af disse interventioner med levering udført af klinikere og samfundspartnere, som har direkte kontakt med denne målgruppe. På trods af de uløselige sammenhænge mellem faldrisiko og PAD, er selvstyringsinterventioner for faldrisiko og PAD i øjeblikket ikke integreret i PAD-behandling. Ofte leveres interventioner til selvhåndtering af kroniske lidelser og faldforebyggelse separat. I betragtning af den kompleksitet, tid og indsats, der kræves til PAD-selvstyringsprogrammer, er et separat selvstændigt program til faldforebyggende øvelser usandsynligt på grund af dets ekstra byrde for patienterne. Der er således behov for at undersøge muligheden for at integrere evidensbaserede faldforebyggelsesøvelser i eksisterende PAD-programmer. Nogle forskere har undersøgt integrationen af rehabiliteringsprogrammer og faldforebyggelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, hvor balanceøvelser blev leveret som en del af enten ambulant og indlagt lungerehabilitering. Selvom balancetræning ikke er blevet implementeret som en standardbehandling for PAD-undergrupper, er der potentiale for dens tilføjelse til etablerede PAD-programmer. Mange ældre voksne med PAD deltager i ambulant overvåget træningsterapi (SET) gangprogrammer, som er den mest effektive ikke-invasive metode til at lindre claudicatio og forbedre gangfunktionen hos voksne med PAD. Ud over at mindske faldrisikoen har den kombinerede balancetræning inden for SET-programmer også potentiale til at forbedre patientresultaterne. Balancetræning kunne være et supplement til SET-standarden for pleje, som er designet til at forbedre claudicatio-symptomer og adressere gangfunktion. Selvom intermitterende gang på løbebånd er den optimale tilstand til at maksimere fordelene ved træning til PAD, er det ofte kontraindiceret eller afvist på grund af dårlig balance. Da gang kræver tilstrækkelig balance, LE-styrke og udholdenhed, kan personer med dårlig postural kontrol drage fordel af at forbedre deres balance før eller under påbegyndelse af gangøvelser for at håndtere deres vaskulære sygdom. Således kan den samtidige indlæring og mestring af balanceøvelser for at reducere faldrisiko muliggøre vellykket deltagelse i løbebåndsgang og dermed maksimere fordelene ved SET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i superviseret træningsterapi (SET)
En eller flere faldrisikofaktorer som bestemt af CDC STEADI faldrisikoscreener
- Et eller flere fald inden for det seneste år
- Ustabilitet, når du står eller går
- Bekymringer om at falde
- Har symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med objektiv diagnose (ABI mindre end eller lig med 0,90 eller tidligere revaskularisering)
Ekskluderingskriterier:
- Formel diagnose af neurokognitiv svækkelse eller <3 på Callahan 6-Item Screener
- Aktuel ukontrolleret vestibulær dysfunktion (f. Ménières sygdom, benign paroxysmal positionel vertigo)
- Deltagere, der selv rapporterer følgende symptomer, vil kræve tilladelse fra en primær udbyder (som styret af øvelsen og
Screening for You-spørgeskema):
- Smerter, trykken eller tryk i brystet under fysisk aktivitet (gå, gå på trapper, huslige pligter, lignende aktiviteter), som ikke er blevet kontrolleret og/eller behandlet af en sundhedsudbyder
- Aktuel svimmelhed, som ikke er blevet kontrolleret og/eller behandlet af en sundhedsudbyder
Aktuelle, hyppige fald, der ikke er blevet kontrolleret og/eller behandlet af en sundhedsudbyder
- Anden klinisk signifikant sygdom, som efter undersøgelsesholdets opfattelse ikke er stabiliseret eller på anden måde kan forvirre undersøgelsens resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Supervised Exercise Therapy (SET) Plus balanceøvelser
Interventionsmøder omkring superviseret træningsterapi (SET) med tilføjelse af det tilpassede Otago Exercise Program (OEP) vil finde sted individuelt med deltagere i et 1:1 format en gang om ugen i 30 minutter over 8 uger.
Derudover vil deltagerne blive opfordret til at øve øvelser derhjemme mindst 2 ekstra dage mellem interventionsmøderne ved hjælp af visuelle uddelingskopier (op til 7 gange om ugen i alt, ca. 140 minutter om ugen).
|
En modificeret version af det 8-ugers evidensbaserede Otago Exercise Program (OEP), tilpasset til integration i superviseret træningsterapi (SET).
OEP-øvelserne vil omfatte 12 statiske og dynamiske stående balancebevægelser (knæbøjninger, baglæns gang, gang og drejning, sidelæns gang, tandemstilling, tandem gang, et ben stå, hælgang, tågang, hæl-tå gå baglæns, sidde til stå, trappegang).
OEP'en indeholder også yderligere adfærdsændringsteknikker, der er indlejret i interventionsprotokollen (dvs.
feedback på adfærd, egenkontrol af adfærd, biofeedback).
|
Ingen indgriben: Kun superviseret træningsterapi (SET).
Interventionsmøder omkring superviseret træningsterapi (SET) vil finde sted individuelt med deltagere i et 1:1 format en gang om ugen i 30 minutter over 8 uger.
Derudover vil deltagerne blive opfordret til at øve øvelser derhjemme mindst 2 ekstra dage mellem interventionsmøderne ved hjælp af visuelle uddelingskopier (op til 7 gange om ugen i alt, ca. 140 minutter om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i testresultat for mini-balanceevalueringssystemer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test består af 14 punkter med samlede scorer fra 0-28.
Højere score indikerer bedre balancepræstation.
Balance vil blive evalueret før og efter intervention.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent målrekruttering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Den opnåede procentdel af målrekruttering vil blive vurderet før og efter intervention som et mål for efterspørgsel.
|
Baseline og 8 uger
|
Antallet af tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: 8 uger
|
Tilmeldingsprocenter pr. måned vil blive rapporteret som deltagere pr. måned som et mål for efterspørgslen.
|
8 uger
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører 8-ugers intervention
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører den 8-ugers intervention ud af det samlede antal deltagere, vil blive rapporteret som et mål for fastholdelse og accept.
|
8 uger
|
Score for tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Tilfredshed med og evaluering af programmet vil blive vurderet via en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Stærkt uenig' til 'Meget enig', hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
8 uger
|
Interventioner deltog
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagelse vil blive målt som det gennemsnitlige antal deltagelsessessioner på tværs af deltagere og rapporteret som et antal sessioner.
|
8 uger
|
Overholdelse af hjemmebaserede balanceøvelser
Tidsramme: 8 uger
|
Interventionstrohed vil blive målt via overholdelse af hjemmebaserede balanceøvelser og rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, som deltagerne trænede hjemme om ugen.
Overholdelse vil blive vurderet ugentligt via en træningsmåler.
|
8 uger
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) testresultat
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
TUG-testen måler den tid, det tager at stå fra en stol, gå 10 fod, vende rundt, gå hen til stolen og sidde, og vil blive rapporteret på få sekunder.
TUG test vil blive vurderet før og efter intervention.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i kort ydelse fysisk batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
SPPB rapporteres som en score på 5 balance-, styrke- og gangtest, der evaluerer underekstremitetsfunktion.
Intervallet af opsummerede score er 0-12, hvor 12 indikerer bedre underekstremitetsfunktion.
SPPB vil blive vurderet før og efter intervention.
|
Baseline og 8 uger
|
Efterårspriser pr. måned
Tidsramme: 8 uger
|
Den gennemsnitlige månedlige sats for selvrapporterede fald over interventionsperioden vil blive rapporteret som fald pr. måned.
|
8 uger
|
Ændring i Falls Efficacy Scale-International Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Falls Efficacy-skalaen vurderer niveauer af bekymring for at falde, mens du udfører 16 forskellige almindelige opgaver med summen af score fra 0-100, hvor 100 indikerer [INSERT].
Falls Efficacy Scale vil blive vurderet før og efter intervention.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i Life-Space Assessment (LSA) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
LSA er rapporteret som den gennemsnitlige ugentlige frekvens og uafhængighed af liv-rum-mobilitet, med en sum af scorer fra 0-120, hvor højere score indikerer større mobilitet.
LSA vil blive målt før og efter intervention.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SON-2021-30171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Tilpasset Otago træningsprogram (OEP)
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEfterår | Alderdom; SvaghedCanada
-
Instituto de Salud Carlos IIIFondo de Investigacion Sanitaria; Osakidetza; MurciaSaludAfsluttet
-
National Geriatric HospitalRekrutteringEvaluer resultaterne af faldforebyggelse hos ældre voksne med type 2-diabetes mellitus (FallT2DMOLD)Diabetes mellitus, type 2 | Efterår | Ældre PatientVietnam
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetMobilitetsbegrænsning | Faldskade | EfterårspatienterForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterAfsluttet
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore