Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af faldforebyggende balanceøvelser i et program for ældre voksne med perifer arteriesygdom (PAD): En blandet metodegennemførlighedsundersøgelse

6. april 2023 opdateret af: University of Minnesota
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre faldforebyggende indsats hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, med perifer arteriesygdom (PAD) for at reducere fald. For at opnå dette vil efterforskerne udføre en feasibility-undersøgelse og pilotere tilføjelsen af ​​en balanceøvelseskomponent til eksisterende overvåget træningsterapi (SET) programmer for PAD. Denne intervention kan være en effektiv måde at hjælpe ældre voksne med PAD til selv at styre deres bensmerter og gangbesvær samt faldrisiko. Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere sygelighed og dødelighed forbundet med fald hos ældre voksne med symptomatisk PAD gennem udvikling og evaluering af en balanceinterventionskomponent implementeret inden for eksisterende træningsprogrammer. Resultater fra denne forskning kan også oversættes til implementering af sygdomshåndteringsprogrammer for andre kroniske tilstande forbundet med faldrisiko. Begrundelsen for denne forskning er at bestemme forbedre sygdomsspecifikke, omfattende og faldforebyggende strategier for ældre voksne med PAD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fald er et voksende folkesundhedsproblem, da andelen af ​​aldrende voksne vil fortsætte med at stige i de kommende år, og forekomsten af ​​fald er høj. Ældre voksne med PAD har tidligere vist svækket statisk balance, højere forekomst af historie med snubling/ustabilitet (41%) og fald (26%) og unormal balance ved brug af computerstyret dynamisk posturografi sammenlignet med ikke-PAD kontroller. Voksne med symptomatisk PAD viser også LE-svaghed og gangmangel på grund af nedsat muskelkraft og biomekanik. Selvom det stadig er uspecificeret, kan muskelsvaghed og iskæmisk neuropati delvist forklare ætiologien for svækket balance hos dem med PAD. Andre potentielle sammenhænge med øget faldrisiko ved PAD kan omfatte claudicatio, begrænset fysisk aktivitet og dårlig LE-funktion. Gennem udvidelse af sygdomsspecifik viden relateret til faldforebyggende interventioner hos ældre voksne med PAD, kan sundhedsudbydere finde ud af, at målrettet balancescreening og interventioner for at forbedre balance og styrke er afgørende for sygdomshåndtering og forebyggelse af handicap. Det foreslåede studie er innovativt, da det er det første balanceinterventionsstudie i PAD og bruger et forklarende sekventielt design med blandede metoder. I betragtning af de kendte sammenhænge mellem PAD og balance, ud over morbiditet og dødelighed forbundet med fald i den generelle befolkning af ældre voksne, er bidraget fra denne viden unikt, idet det vil forbedre forståelsen af ​​interventionelle undersøgelsesdesign, hvilket fører til fremtidige revisioner i forebyggelse strategier for denne undergruppe.

Resultater fra en nylig systematisk gennemgang af faldforebyggende interventioner for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med kroniske lidelser, tyder på, at stadiet af interventionsudvikling primært ligger inden for effektbaserede RCT'er, der fokuserer på intern validitet, hvilket begrænser generaliserbarheden af ​​disse interventionseffekter i forskellige sammenhænge. . De fleste af disse interventionelle undersøgelser rapporterede ikke detaljer relateret til adoption og vedligeholdelse, såsom rekruttering af deltagere fra målpopulationerne og interventionsadoption af personale, som er afgørende for at forstå, hvordan disse interventioner implementeres i kliniske omgivelser. Der manglede også kvalitative forskningsmetoder på tværs af studierne, hvilket begrænser forståelsen af ​​deltagernes accept og oplevede interventionseffekter. De fleste af disse forsøg blev udført i kontrollerede forskningsmiljøer, der støder op til, men ikke integreret i, kliniske praksismiljøer uden medarbejderinddragelse, hvilket påvirker vedtagelsen af ​​disse programmer. Mens alle undersøgelserne i gennemgangen omfattede målrettede, individuelle og moderat udfordrende balanceøvelser (nogle med yderligere styrke- og aerobe træningskomponenter), var doseringen af ​​balanceøvelser ikke tilstrækkelig til at opfylde anbefalingerne om træningsvarighed i interventionsperioden. På grund af udviklingsstadiet er det udfordrende at evaluere den langsigtede implementering og offentlige virkning af disse interventioner med levering udført af klinikere og samfundspartnere, som har direkte kontakt med denne målgruppe. På trods af de uløselige sammenhænge mellem faldrisiko og PAD, er selvstyringsinterventioner for faldrisiko og PAD i øjeblikket ikke integreret i PAD-behandling. Ofte leveres interventioner til selvhåndtering af kroniske lidelser og faldforebyggelse separat. I betragtning af den kompleksitet, tid og indsats, der kræves til PAD-selvstyringsprogrammer, er et separat selvstændigt program til faldforebyggende øvelser usandsynligt på grund af dets ekstra byrde for patienterne. Der er således behov for at undersøge muligheden for at integrere evidensbaserede faldforebyggelsesøvelser i eksisterende PAD-programmer. Nogle forskere har undersøgt integrationen af ​​rehabiliteringsprogrammer og faldforebyggelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, hvor balanceøvelser blev leveret som en del af enten ambulant og indlagt lungerehabilitering. Selvom balancetræning ikke er blevet implementeret som en standardbehandling for PAD-undergrupper, er der potentiale for dens tilføjelse til etablerede PAD-programmer. Mange ældre voksne med PAD deltager i ambulant overvåget træningsterapi (SET) gangprogrammer, som er den mest effektive ikke-invasive metode til at lindre claudicatio og forbedre gangfunktionen hos voksne med PAD. Ud over at mindske faldrisikoen har den kombinerede balancetræning inden for SET-programmer også potentiale til at forbedre patientresultaterne. Balancetræning kunne være et supplement til SET-standarden for pleje, som er designet til at forbedre claudicatio-symptomer og adressere gangfunktion. Selvom intermitterende gang på løbebånd er den optimale tilstand til at maksimere fordelene ved træning til PAD, er det ofte kontraindiceret eller afvist på grund af dårlig balance. Da gang kræver tilstrækkelig balance, LE-styrke og udholdenhed, kan personer med dårlig postural kontrol drage fordel af at forbedre deres balance før eller under påbegyndelse af gangøvelser for at håndtere deres vaskulære sygdom. Således kan den samtidige indlæring og mestring af balanceøvelser for at reducere faldrisiko muliggøre vellykket deltagelse i løbebåndsgang og dermed maksimere fordelene ved SET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i superviseret træningsterapi (SET)
  • En eller flere faldrisikofaktorer som bestemt af CDC STEADI faldrisikoscreener

    • Et eller flere fald inden for det seneste år
    • Ustabilitet, når du står eller går
    • Bekymringer om at falde
  • Har symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med objektiv diagnose (ABI mindre end eller lig med 0,90 eller tidligere revaskularisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Formel diagnose af neurokognitiv svækkelse eller <3 på Callahan 6-Item Screener
  • Aktuel ukontrolleret vestibulær dysfunktion (f. Ménières sygdom, benign paroxysmal positionel vertigo)
  • Deltagere, der selv rapporterer følgende symptomer, vil kræve tilladelse fra en primær udbyder (som styret af øvelsen og

Screening for You-spørgeskema):

  • Smerter, trykken eller tryk i brystet under fysisk aktivitet (gå, gå på trapper, huslige pligter, lignende aktiviteter), som ikke er blevet kontrolleret og/eller behandlet af en sundhedsudbyder
  • Aktuel svimmelhed, som ikke er blevet kontrolleret og/eller behandlet af en sundhedsudbyder
  • Aktuelle, hyppige fald, der ikke er blevet kontrolleret og/eller behandlet af en sundhedsudbyder

    • Anden klinisk signifikant sygdom, som efter undersøgelsesholdets opfattelse ikke er stabiliseret eller på anden måde kan forvirre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supervised Exercise Therapy (SET) Plus balanceøvelser
Interventionsmøder omkring superviseret træningsterapi (SET) med tilføjelse af det tilpassede Otago Exercise Program (OEP) vil finde sted individuelt med deltagere i et 1:1 format en gang om ugen i 30 minutter over 8 uger. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at øve øvelser derhjemme mindst 2 ekstra dage mellem interventionsmøderne ved hjælp af visuelle uddelingskopier (op til 7 gange om ugen i alt, ca. 140 minutter om ugen).
En modificeret version af det 8-ugers evidensbaserede Otago Exercise Program (OEP), tilpasset til integration i superviseret træningsterapi (SET). OEP-øvelserne vil omfatte 12 statiske og dynamiske stående balancebevægelser (knæbøjninger, baglæns gang, gang og drejning, sidelæns gang, tandemstilling, tandem gang, et ben stå, hælgang, tågang, hæl-tå gå baglæns, sidde til stå, trappegang). OEP'en indeholder også yderligere adfærdsændringsteknikker, der er indlejret i interventionsprotokollen (dvs. feedback på adfærd, egenkontrol af adfærd, biofeedback).
Ingen indgriben: Kun superviseret træningsterapi (SET).
Interventionsmøder omkring superviseret træningsterapi (SET) vil finde sted individuelt med deltagere i et 1:1 format en gang om ugen i 30 minutter over 8 uger. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at øve øvelser derhjemme mindst 2 ekstra dage mellem interventionsmøderne ved hjælp af visuelle uddelingskopier (op til 7 gange om ugen i alt, ca. 140 minutter om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i testresultat for mini-balanceevalueringssystemer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mini-Balance Evaluation Systems Test består af 14 punkter med samlede scorer fra 0-28. Højere score indikerer bedre balancepræstation. Balance vil blive evalueret før og efter intervention.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent målrekruttering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den opnåede procentdel af målrekruttering vil blive vurderet før og efter intervention som et mål for efterspørgsel.
Baseline og 8 uger
Antallet af tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: 8 uger
Tilmeldingsprocenter pr. måned vil blive rapporteret som deltagere pr. måned som et mål for efterspørgslen.
8 uger
Procentdel af deltagere, der gennemfører 8-ugers intervention
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører den 8-ugers intervention ud af det samlede antal deltagere, vil blive rapporteret som et mål for fastholdelse og accept.
8 uger
Score for tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Tilfredshed med og evaluering af programmet vil blive vurderet via en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Stærkt uenig' til 'Meget enig', hvor højere score indikerer større tilfredshed.
8 uger
Interventioner deltog
Tidsramme: 8 uger
Deltagelse vil blive målt som det gennemsnitlige antal deltagelsessessioner på tværs af deltagere og rapporteret som et antal sessioner.
8 uger
Overholdelse af hjemmebaserede balanceøvelser
Tidsramme: 8 uger
Interventionstrohed vil blive målt via overholdelse af hjemmebaserede balanceøvelser og rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, som deltagerne trænede hjemme om ugen. Overholdelse vil blive vurderet ugentligt via en træningsmåler.
8 uger
Ændring i Timed Up and Go (TUG) testresultat
Tidsramme: Baseline og 8 uger
TUG-testen måler den tid, det tager at stå fra en stol, gå 10 fod, vende rundt, gå hen til stolen og sidde, og vil blive rapporteret på få sekunder. TUG test vil blive vurderet før og efter intervention.
Baseline og 8 uger
Ændring i kort ydelse fysisk batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
SPPB rapporteres som en score på 5 balance-, styrke- og gangtest, der evaluerer underekstremitetsfunktion. Intervallet af opsummerede score er 0-12, hvor 12 indikerer bedre underekstremitetsfunktion. SPPB vil blive vurderet før og efter intervention.
Baseline og 8 uger
Efterårspriser pr. måned
Tidsramme: 8 uger
Den gennemsnitlige månedlige sats for selvrapporterede fald over interventionsperioden vil blive rapporteret som fald pr. måned.
8 uger
Ændring i Falls Efficacy Scale-International Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Falls Efficacy-skalaen vurderer niveauer af bekymring for at falde, mens du udfører 16 forskellige almindelige opgaver med summen af ​​score fra 0-100, hvor 100 indikerer [INSERT]. Falls Efficacy Scale vil blive vurderet før og efter intervention.
Baseline og 8 uger
Ændring i Life-Space Assessment (LSA) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
LSA er rapporteret som den gennemsnitlige ugentlige frekvens og uafhængighed af liv-rum-mobilitet, med en sum af scorer fra 0-120, hvor højere score indikerer større mobilitet. LSA vil blive målt før og efter intervention.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Tilpasset Otago træningsprogram (OEP)

3
Abonner