- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090774
Integrazione degli esercizi di equilibrio per la prevenzione delle cadute in un programma per anziani affetti da arteriopatia periferica (PAD): uno studio di fattibilità con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono una preoccupazione crescente per la salute pubblica poiché la percentuale di adulti che invecchiano continuerà ad aumentare nei prossimi anni e la prevalenza delle cadute è elevata. Gli anziani con PAD hanno precedentemente dimostrato un equilibrio statico compromesso, una maggiore prevalenza di anamnesi di inciampo/instabilità (41%) e cadute (26%) e un equilibrio anormale utilizzando la posturografia dinamica computerizzata rispetto ai controlli non PAD. Gli adulti con PAD sintomatica dimostrano anche debolezza LE e deficienze dell'andatura a causa della ridotta potenza muscolare e della biomeccanica. Sebbene ancora non specificate, la debolezza muscolare e la neuropatia ischemica potrebbero parzialmente spiegare l'eziologia dell'equilibrio compromesso nei soggetti con PAD. Altre potenziali associazioni con un aumentato rischio di caduta nella PAD possono includere claudicatio, attività fisica limitata e scarsa funzionalità LE. Attraverso l'espansione delle conoscenze specifiche sulla malattia relative agli interventi di prevenzione delle cadute negli anziani con PAD, gli operatori sanitari potrebbero scoprire che lo screening mirato dell'equilibrio e gli interventi per migliorare l'equilibrio e la forza sono essenziali per la gestione della malattia e la prevenzione della disabilità. Lo studio proposto è innovativo in quanto è il primo studio di intervento sull'equilibrio nella PAD e utilizza un disegno di metodi misti sequenziali esplicativi. Date le note associazioni tra PAD ed equilibrio, oltre alla morbilità e alla mortalità associate alle cadute nella popolazione generale degli anziani, il contributo di questa conoscenza è unico in quanto migliorerà la comprensione dei disegni degli studi interventistici, portando a future revisioni nella prevenzione strategie per questo sottogruppo.
I risultati di una recente revisione sistematica degli interventi di prevenzione delle cadute per gli anziani con patologie croniche residenti in comunità suggeriscono che la fase di sviluppo dell'intervento risiede principalmente all'interno di RCT basati sull'efficacia che si concentrano sulla validità interna, il che limita la generalizzabilità di questi effetti dell'intervento per contesti variabili . La maggior parte di questi studi interventistici non ha riportato dettagli relativi all'adozione e al mantenimento, come il reclutamento di partecipanti dalle popolazioni target e l'adozione dell'intervento da parte del personale, che sono fondamentali per capire come implementare questi interventi in contesti clinici. C'era anche una mancanza di metodi di ricerca qualitativa utilizzati negli studi, che limita la comprensione dell'accettabilità dei partecipanti e degli effetti percepiti dell'intervento. La maggior parte di questi studi è stata condotta in ambienti di ricerca controllati adiacenti, ma non integrati all'interno, a contesti di pratica clinica senza il coinvolgimento del personale, il che influisce sull'adozione di questi programmi. Sebbene tutti gli studi nella revisione includessero esercizi di equilibrio mirati, individuali e moderatamente impegnativi (alcuni con componenti di allenamento aerobico e di forza aggiuntivi), il dosaggio degli esercizi di equilibrio non era sufficiente per soddisfare le raccomandazioni sulla durata dell'esercizio durante il periodo di intervento. A causa della fase di sviluppo, è difficile valutare l'implementazione a lungo termine e l'impatto pubblico di questi interventi con la consegna eseguita da medici e partner della comunità che hanno un contatto diretto con questa popolazione target. Nonostante le inestricabili relazioni tra rischio di caduta e PAD, gli interventi di autogestione del rischio di caduta e della PAD non sono attualmente integrati nel trattamento della PAD. Spesso, gli interventi per l'autogestione delle condizioni croniche e la prevenzione delle cadute vengono erogati separatamente. Data la complessità, il tempo e lo sforzo richiesti per i programmi di autogestione della PAD, è improbabile un programma autonomo separato per gli esercizi di prevenzione delle cadute a causa del suo onere aggiuntivo per i pazienti. Pertanto, è necessario esplorare la fattibilità dell'integrazione di esercizi di prevenzione delle cadute basati sull'evidenza nei programmi PAD esistenti. Alcuni ricercatori hanno studiato l'integrazione di programmi di riabilitazione e prevenzione delle cadute in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, in cui gli esercizi di equilibrio sono stati forniti come parte della riabilitazione polmonare ambulatoriale e ospedaliera. Sebbene l'allenamento dell'equilibrio non sia stato implementato come trattamento standard per i sottogruppi PAD, esiste il potenziale per la sua aggiunta ai programmi PAD consolidati. Molti anziani con PAD partecipano a programmi di deambulazione ambulatoriale con terapia fisica supervisionata (SET), che sono il metodo non invasivo più efficace per mitigare la claudicatio e migliorare la funzione della deambulazione negli adulti con PAD. Oltre a mitigare il rischio di caduta, l'allenamento combinato all'equilibrio all'interno dei programmi SET ha anche il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti. L'allenamento dell'equilibrio potrebbe essere un'aggiunta allo standard di cura SET, progettato per migliorare i sintomi della claudicatio e affrontare la funzione della deambulazione. Sebbene la camminata intermittente su tapis roulant sia la modalità ottimale per massimizzare i benefici dell'allenamento fisico per la PAD, è spesso controindicata o rifiutata a causa dello scarso equilibrio. Poiché la deambulazione richiede equilibrio, forza LE e resistenza adeguate, gli individui con scarso controllo posturale possono trarre beneficio dal miglioramento del proprio equilibrio prima o durante l'inizio dell'esercizio di deambulazione per gestire la propria malattia vascolare. Pertanto, l'apprendimento simultaneo e la padronanza degli esercizi di equilibrio per ridurre il rischio di caduta possono consentire una partecipazione di successo alla camminata su tapis roulant, massimizzando così i benefici ottenuti dal SET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alla terapia fisica supervisionata (SET)
Uno o più fattori di rischio di caduta determinati dallo screener del rischio di caduta CDC STEADI
- Una o più cadute nell'ultimo anno
- Instabilità quando si sta in piedi o si cammina
- Preoccupazioni per la caduta
- Avere arteriopatia periferica (PAD) sintomatica con diagnosi obiettiva (ABI inferiore o uguale a 0,90 o precedente rivascolarizzazione)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi formale di compromissione neurocognitiva o <3 su Callahan 6-Item Screener
- Disfunzione vestibolare incontrollata attuale (ad es. malattia di Meniere, vertigine posizionale parossistica benigna)
- I partecipanti che segnalano autonomamente i seguenti sintomi richiederanno l'autorizzazione di un fornitore primario (come indicato dall'Esercizio e
Screening per te Questionario):
- Dolore, oppressione o pressione al torace durante l'attività fisica (camminare, salire le scale, lavori domestici, attività simili) che non sono stati controllati e/o trattati da un operatore sanitario
- Capogiri in corso che non sono stati controllati e/o trattati da un operatore sanitario
Cadute attuali e frequenti che non sono state controllate e/o trattate da un operatore sanitario
- Altre malattie clinicamente significative che, a parere del team dello studio, non sono stabilizzate o che possono altrimenti confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica supervisionata (SET) più esercizi di equilibrio
Gli incontri di intervento relativi alla terapia fisica supervisionata (SET) con l'aggiunta del programma di esercizi Otago adattato (OEP) si svolgeranno individualmente con i partecipanti in un formato 1: 1 una volta alla settimana per 30 minuti per 8 settimane.
Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a praticare esercizi a casa almeno 2 giorni aggiuntivi tra le riunioni di intervento utilizzando dispense visive (fino a 7 volte/settimana in totale, circa 140 minuti/settimana).
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Una versione modificata del programma di esercizi Otago (OEP) basato sull'evidenza di 8 settimane, adattato per l'integrazione nella terapia fisica supervisionata (SET).
Gli esercizi OEP includeranno 12 movimenti di equilibrio in piedi statici e dinamici (flessione del ginocchio, camminata all'indietro, camminata e rotazione, camminata laterale, posizione in tandem, camminata in tandem, posizione su una gamba sola, camminata con i talloni, camminata con le dita dei piedi, camminata con le dita dei piedi all'indietro, seduta per stare in piedi, salire le scale).
L'OEP contiene anche ulteriori tecniche di modifica del comportamento incorporate nel protocollo di intervento (ad es.
feedback sul comportamento, automonitoraggio del comportamento, biofeedback).
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Nessun intervento: Solo terapia fisica supervisionata (SET).
Gli incontri di intervento relativi alla terapia fisica supervisionata (SET) si svolgeranno individualmente con i partecipanti in un formato 1:1 una volta alla settimana per 30 minuti per 8 settimane.
Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a praticare esercizi a casa almeno 2 giorni aggiuntivi tra le riunioni di intervento utilizzando dispense visive (fino a 7 volte/settimana in totale, circa 140 minuti/settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento è composto da 14 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 28.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
L'equilibrio sarà valutato prima e dopo l'intervento.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di reclutamento target
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La percentuale di reclutamento target raggiunta sarà valutata prima e dopo l'intervento come misura della domanda.
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Basale e 8 settimane
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Tasso di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: 8 settimane
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I tassi di iscrizione al mese verranno riportati come partecipanti al mese come misura della domanda.
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8 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di partecipanti che completano l'intervento di 8 settimane rispetto ai partecipanti totali verrà riportata come misura di conservazione e accettazione.
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8 settimane
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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La soddisfazione e la valutazione del programma saranno valutate tramite una scala Likert a 5 elementi che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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8 settimane
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Interventi Attesi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La partecipazione sarà misurata come numero medio di sessioni di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti e riportata come numero di sessioni.
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8 settimane
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Aderenza agli esercizi di equilibrio a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fedeltà all'intervento sarà misurata tramite l'aderenza agli esercizi di equilibrio a casa e riportata come numero medio di giorni in cui i partecipanti si sono esercitati a casa a settimana.
L'aderenza sarà valutata settimanalmente tramite un tracker di esercizi.
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8 settimane
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Modifica del punteggio del test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il test TUG misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, camminare verso la sedia e sedersi e verrà riportato in pochi secondi.
Il test TUG sarà valutato prima e dopo l'intervento.
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Basale e 8 settimane
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Modifica del punteggio SPPB (Short Performance Physical Battery).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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L'SPPB è riportato come punteggio su 5 test di equilibrio, forza e deambulazione che valutano la funzione degli arti inferiori.
L'intervallo dei punteggi sommati è 0-12, dove 12 indica una migliore funzione degli arti inferiori.
L'SPPB sarà valutato prima e dopo l'intervento.
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Basale e 8 settimane
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Tassi di caduta al mese
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il tasso medio mensile di cadute autodichiarate durante il periodo di intervento sarà riportato come cadute al mese.
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8 settimane
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Variazione della scala di efficacia delle cadute-punteggio internazionale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La scala di efficacia delle cadute valuta i livelli di preoccupazione per la caduta durante l'esecuzione di 16 diverse attività comuni con la somma dei punteggi che vanno da 0 a 100, dove 100 indica [INSERIRE].
La scala di efficacia delle cadute sarà valutata prima e dopo l'intervento.
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Basale e 8 settimane
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Modifica del punteggio LSA (Life-Space Assessment).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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L'LSA è riportato come la frequenza settimanale media e l'indipendenza della mobilità nello spazio di vita, con una somma di punteggi che va da 0 a 120, dove punteggi più alti indicano una maggiore mobilità.
LSA sarà misurato prima e dopo l'intervento.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SON-2021-30171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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