TECNIS ワンピース眼内レンズの臨床調査

包含基準:

注: すべての基準はそれぞれの目に適用されます

• 22歳以上
• 両眼とも水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後方IOL移植が予定されている両側性白内障
• 20/40スネレン（0.5デシマル）以下の術前最高矯正遠方視力（BCDVA）またはグレア源の有無にかかわらず
• 20/30 Snellen (0.66 Decimal) 以上の術後 BCDVA の可能性

• 角膜乱視：

  • 角膜形状が正常で角膜乱視がない
  • -角膜後乱視（PCA）および外科的に誘発された乱視（SIA）を含む、両眼の術前角膜乱視が2.50 D以下
• 白内障以外の透明な眼内媒体
• 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
• 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書
• -インフォームドコンセントとアンケートが提供される英語または現地語でのアンケートを理解し、回答する能力

除外基準:

• 注: すべての基準はそれぞれの目に適用されます

  • +17.0 D ～ +26.0 D の範囲外の眼内レンズ度数が必要
  • 瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
  • -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
  • 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術
  • -20/30スネレン（0.66デシマル）のレベルまでの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常 研究中に悪化する
  • コンタクトレンズ装用者の角膜測定安定性を達成できない（セクション9.3を参照）
  • -退行性視覚障害（黄斑変性またはその他の網膜障害など）と診断された被験者で、研究中に20/30スネレン以上の視力低下を引き起こすと予測されている
  • 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
  • -視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用 -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の6か月間の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、混乱させる可能性があります対象者の結果またはリスクの増加 (例: 標準的な白内障手術を行うための不十分な散大または適切な虹彩構造の欠如)
  • 長時間集中したり凝視したりすることができない（例えば、斜視、眼振などによる）
  • コントロール不良の糖尿病
  • -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、緑内障の変化眼底や視野、眼の炎症など）。 注: 緑内障の変化を伴わない制御された高眼圧は許容されます。
  • -視力に影響を与える可能性がある、または研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される既知の眼疾患または病理学（黄斑変性症、嚢胞性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）
  • -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
  • -他の臨床試験への同時参加または術前来院前30日以内の参加
  • モノビジョン矯正希望