Indagine clinica sulla lente intraoculare monopezzo TECNIS

Criterio di inclusione:

Nota: tutti i criteri si applicano a ciascun occhio

• Minimo 22 anni di età
• Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore per entrambi gli occhi
• Migliore acuità visiva preoperatoria a distanza corretta (BCDVA) di 20/40 Snellen (0,5 decimale) o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento
• Potenziale di BCDVA postoperatorio di 20/30 Snellen (0,66 decimale) o migliore

• Astigmatismo corneale:

  • Topografia corneale normale e nessun astigmatismo corneale irregolare
  • Astigmatismo corneale preoperatorio di 2,50 D o meno in entrambi gli occhi, compreso l'astigmatismo corneale posteriore (PCA) e l'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA)
• Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta
• Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
• Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore
• Capacità di comprendere e rispondere a un questionario in inglese o nella lingua locale in cui sono forniti il ​​consenso informato e i questionari

Criteri di esclusione:

• Nota: tutti i criteri si applicano a ciascun occhio

  • Richiede una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile da +17,0 D a +26,0 D
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o pupille di forma anomala)
  • Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare i risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
  • Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare
  • Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 Snellen (0,66 decimale) o peggio durante lo studio
  • Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto (vedere Sezione 9.3)
  • Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 Snellen o peggio durante lo studio
  • Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di 6 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) che può, a parere dello sperimentatore, confondere il risultato o aumentare il rischio per il soggetto (ad esempio, scarsa dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard)
  • Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
  • Diabete mal controllato
  • Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose nel fondo o nel campo visivo, infiammazione oculare, ecc.). Nota: l'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose è accettabile.
  • Malattia oculare o patologia nota che può influire sull'acuità visiva o che potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Desiderio di correzione della monovisione