Klinisk undersøkelse av TECNIS 1-delt intraokulær linse

Inklusjonskriterier:

Merk: Alle kriterier gjelder for hvert øye

• Minimum 22 år
• Bilateral grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt for begge øyne
• Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 Snellen (0,5 desimal) eller dårligere med eller uten blendingskilde
• Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen (0,66 desimal) eller bedre

• Hornhinneastigmatisme:

  • Normal hornhinnetopografi og ingen uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Preoperativ hornhinneastigmatisme på 2,50 D eller mindre i begge øyne, inkludert posterior hornhinneastigmatisme (PCA) og kirurgisk indusert astigmatisme (SIA)
• Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
• Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
• Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene
• Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk eller det lokale språket der det informerte samtykket og spørreskjemaene er gitt

Ekskluderingskriterier:

• Merk: Alle kriterier gjelder for hvert øye

  • Krever en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +17,0 D til +26,0 D
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi
  • Hornhinneavvik som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå på 20/30 Snellen (0,66 desimal) eller verre under studien
  • Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere (se avsnitt 9.3)
  • Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå på 20/30 Snellen eller verre i løpet av studien
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som etter utforskeren kan forvirre utfallet eller øke risikoen for forsøkspersonen (f.eks. dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
  • Manglende evne til å fokusere eller fiksere over lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomforandringer er akseptabelt.
  • Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
  • Ønske om monovision-korreksjon