Badanie kliniczne jednoczęściowej soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS

Kryteria przyjęcia:

Uwaga: Wszystkie kryteria dotyczą każdego oka

• Minimum 22 lata
• Zaćma obustronna, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL dla obu oczu
• Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/40 Snellena (0,5 dziesiętnie) lub gorsza z lub bez źródła olśnienia
• Potencjał pooperacyjnego BCDVA 20/30 Snellena (0,66 dziesiętnie) lub lepszy

• Astygmatyzm rogówkowy:

  • Prawidłowa topografia rogówki i brak nieregularnego astygmatyzmu rogówki
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki o wartości 2,50 D lub mniejszej w obu oczach, w tym astygmatyzm tylny rogówki (PCA) i astygmatyzm indukowany chirurgicznie (SIA)
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
• Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
• Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których obowiązuje
• Umiejętność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz w języku angielskim lub lokalnym, w którym dostarczana jest świadoma zgoda i kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

• Uwaga: Wszystkie kryteria dotyczą każdego oka

  • Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym zakresem od +17,0 D do +26,0 D
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, stałe źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
  • Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
  • Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa
  • Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 Snellena (0,66 dziesiętnie) lub gorszego podczas badania
  • Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe (patrz punkt 9.3)
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 Snellena lub gorszego podczas badania
  • Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty torebki tylnej
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na wzrok wynik lub zwiększenie ryzyka dla pacjenta (np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do przeprowadzenia standardowej operacji usunięcia zaćmy)
  • Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która zdaniem badacza zwiększyłaby ryzyko operacyjne lub zakłóciła wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe) dna oka lub pola widzenia, zapalenie oka itp.). Uwaga: dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych.
  • Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość widzenia lub może wymagać leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pragnienie korekcji monowizji