Investigação clínica da lente intraocular de 1 peça TECNIS

Critério de inclusão:

Nota: Todos os critérios se aplicam a cada olho

• Idade mínima de 22 anos
• Cataratas bilaterais para as quais a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foram planejadas para ambos os olhos
• Melhor acuidade visual de distância corrigida pré-operatória (BCDVA) de 20/40 Snellen (0,5 Decimal) ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento
• Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/30 Snellen (0,66 Decimal) ou melhor

• Astigmatismo da córnea:

  • Topografia corneana normal e sem astigmatismo corneano irregular
  • Astigmatismo corneano pré-operatório de 2,50 D ou menos em ambos os olhos, incluindo astigmatismo corneano posterior (PCA) e astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA)
• Meios intraoculares claros, exceto catarata
• Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
• Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico nos países governantes
• Capacidade de entender e responder a um questionário em inglês ou no idioma local no qual o consentimento informado e os questionários são fornecidos

Critério de exclusão:

• Nota: Todos os critérios se aplicam a cada olho

  • Exigindo uma potência de lente intraocular fora da faixa disponível de +17,0 D a +26,0 D
  • Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
  • Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
  • Cirurgia refractiva anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intra-ocular
  • Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível de 20/30 Snellen (0,66 decimal) ou pior durante o estudo
  • Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato (consulte a Seção 9.3)
  • Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perdas de acuidade visual para um nível de 20/30 Snellen ou pior durante o estudo
  • Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que podem afetar a visão Uso anterior, atual ou previsto durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito (por exemplo, dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão)
  • Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
  • Diabetes mal controlado
  • Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo ou no campo visual, inflamação ocular, etc.). Nota: a hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas é aceitável.
  • Doença ou patologia ocular conhecida que pode afetar a acuidade visual ou que pode exigir tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
  • A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
  • Participação concomitante ou participação dentro de 30 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
  • Desejo de correção de monovisão