TECNIS 单片人工晶状体的临床研究

纳入标准：

注意：所有标准适用于每只眼睛

• 至少 22 岁
• 计划双眼超声乳化摘除和后路人工晶状体植入的双侧白内障
• 术前最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/40 Snellen（0.5 小数）或更差，有或没有眩光源
• 术后 BCDVA 可能达到 20/30 Snellen（0.66 小数）或更好

• 角膜散光：

  • 角膜地形图正常，无不规则角膜散光
  • 双眼术前角膜散光≤2.50 D，包括后角膜散光（PCA）和手术诱发散光（SIA）
• 清除眼内介质，白内障除外
• 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
• 签署知情同意书和 HIPAA 授权或等效文件，以遵守管理国家/地区与医疗相关的适用隐私法
• 能够理解和回答英语或提供知情同意和问卷的当地语言的问卷

排除标准：

• 注意：所有标准适用于每只眼睛

  • 需要超出 +17.0 D 至 +26.0 D 可用范围的人工晶状体度数
  • 瞳孔异常（无反应、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）
  • 最近未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者风险的眼外伤或眼科手术
  • 既往角膜屈光（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）或眼内手术
  • 角膜异常，如基质、上皮或内皮营养不良，预计在研究期间会导致视力下降至 20/30 Snellen（0.66 Decimal）或更糟的水平
  • 隐形眼镜佩戴者无法达到角膜曲率稳定性（参见第 9.3 节）
  • 患有退行性视觉障碍（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）的受试者，预计在研究期间会导致视力下降至 20/30 Snellen 或更糟的水平
  • 患有与悬空带破裂风险增加相关的疾病的受试者，包括可能导致 IOL 偏心或倾斜的囊状或悬空带异常，例如假性剥脱、外伤或后囊膜缺损
  • 使用可能影响视力的全身或眼部药物 在为期 6 个月的坦索罗辛或西洛多辛研究过程中（例如，Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）之前、当前或预期使用研究者认为可能会混淆结果或增加受试者的风险（例如，扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准白内障手术）
  • 无法长时间集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）
  • 糖尿病控制不佳
  • 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织病、疑似青光眼、青光眼改变在眼底或视野，眼部炎症等）。 注意：控制高眼压而无青光眼改变是可以接受的。
  • 在研究过程中可能影响视力或可能需要进行视网膜激光治疗或其他手术干预的已知眼部疾病或病理（黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变等）
  • 患者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳期或患有其他可能导致屈光改变的荷尔蒙波动相关疾病
  • 在任何其他临床试验的术前就诊前 30 天内同时参与或参与
  • 单视矫正的愿望