TECNIS 1-osaisen silmänsisäisen linssin kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Huomautus: Kaikki kriteerit koskevat jokaista silmää

• Ikä vähintään 22 vuotta
• Kahdenväliset kaihi, joihin molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus
• Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 20/40 Snellen (0,5 desimaalia) tai huonompi häikäisylähteen kanssa tai ilman
• Leikkauksen jälkeisen BCDVA:n potentiaali on 20/30 Snellen (0,66 desimaalia) tai parempi

• Sarveiskalvon astigmatismi:

  • Normaali sarveiskalvon topografia, ei epäsäännöllistä sarveiskalvon astigmatismia
  • Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 2,50 D tai vähemmän molemmissa silmissä, mukaan lukien posterior sarveiskalvon astigmatismi (PCA) ja kirurgisesti aiheutettu astigmatismi (SIA)
• Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
• Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, joita tarvitaan sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa hallitsevissa maissa
• Kyky ymmärtää ja vastata kyselyyn englanniksi tai sillä paikallisella kielellä, jolla tietoinen suostumus ja kyselylomakkeet toimitetaan

Poissulkemiskriteerit:

• Huomautus: Kaikki kriteerit koskevat jokaista silmää

  • Vaatii silmänsisäisen linssin tehon käytettävissä olevan alueen +17,0 D - +26,0 D ulkopuolella
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
  • Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
  • Aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 Snellen (0,66 desimaalia) tai pahemmaksi tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille (katso kohta 9.3)
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 Snellen tai pahempaa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämisen riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän hajaantumiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
  • Systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn Tamsulosiinin tai silodosiinin aiempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tulos tai lisää riskiä koehenkilölle (esim. huono laajentuminen tai riittävän iiriksen rakenteen puute tavanomaisen kaihileikkauksen suorittamiseksi)
  • Kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.)
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, glaukoomamuutoksia silmänpohjassa tai näkökentässä, silmätulehdus jne.). Huomautus: hallittu silmän hypertensio ilman glaukoomamuutoksia hyväksytään.
  • Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai jonka voidaan olettaa vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
  • Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Halu monovision korjaukseen