Klinické vyšetření jednodílné nitrooční čočky TECNIS

Kritéria pro zařazení:

Poznámka: Všechna kritéria platí pro každé oko

• Minimálně 22 let věku
• Bilaterální katarakta, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL pro obě oči
• Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen (0,5 desetinného místa) nebo horší s nebo bez zdroje oslnění
• Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen (0,66 Decimal) nebo lepší

• Rohovkový astigmatismus:

  • Normální topografie rohovky a žádný nepravidelný rohovkový astigmatismus
  • Předoperační rohovkový astigmatismus 2,50 D nebo méně u obou očí, včetně zadního rohovkového astigmatismu (PCA) a chirurgicky indukovaného astigmatismu (SIA)
• Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
• Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
• Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích
• Schopnost porozumět a odpovědět na dotazník v angličtině nebo místním jazyce, ve kterém je poskytnut informovaný souhlas a dotazníky

Kritéria vyloučení:

• Poznámka: Všechna kritéria platí pro každé oko

  • Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +17,0 D až +26,0 D
  • Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
  • Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Předcházející rohovková refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace
  • Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 Snellen (0,66 desetinných míst) nebo horší
  • Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček (viz část 9.3)
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 Snellen nebo horší
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
  • Užívání systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit zrak Předchozí, současné nebo předpokládané použití tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie (např. výsledek nebo zvýšené riziko pro subjekt (např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace šedého zákalu)
  • Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn.
  • Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
  • Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
  • Touha po korekci monovision