Klinische Untersuchung der TECNIS 1-teiligen Intraokularlinse

Einschlusskriterien:

Hinweis: Alle Kriterien gelten für jedes Auge

• Mindestalter 22 Jahre
• Bilaterale Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation für beide Augen geplant wurden
• Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 Snellen (0,5 Dezimal) oder schlechter mit oder ohne Blendlichtquelle
• Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/30 Snellen (0,66 Dezimal) oder besser

• Hornhautverkrümmung:

  • Normale Hornhauttopographie und kein irregulärer Hornhautastigmatismus
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von 2,50 dpt oder weniger in beiden Augen, einschließlich hinterem Hornhautastigmatismus (PCA) und chirurgisch induziertem Astigmatismus (SIA)
• Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
• Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
• Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten
• Fähigkeit, einen Fragebogen in Englisch oder der Landessprache, in der die Einverständniserklärung und die Fragebögen bereitgestellt werden, zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

• Hinweis: Alle Kriterien gelten für jedes Auge

  • Erfordert eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +17,0 dpt bis +26,0 dpt
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, fixierte Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
  • Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
  • Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie
  • Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 Snellen (0,66 Dezimal) oder schlimmer verursachen
  • Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen (siehe Abschnitt 9.3)
  • Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 Snellen oder schlechter verursachen
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
  • Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können Vorherige, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) im Verlauf der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes verwirrend sein können das Ergebnis oder das Risiko für den Probanden erhöhen (z. B. schlechte Dilatation oder fehlende adäquate Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
  • Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen). im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen ist akzeptabel.
  • Bekannte Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Sehschärfe beeinträchtigen können oder von denen erwartet werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung oder einen anderen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.)
  • Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
  • Wunsch nach Monovisionskorrektur