Klinisk undersøgelse af TECNIS 1-stykke intraokulær linse

Inklusionskriterier:

Bemærk: Alle kriterier gælder for hvert øje

• Minimum 22 år
• Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
• Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen (0,5 decimal) eller værre med eller uden blændingskilde
• Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen (0,66 decimal) eller bedre

• Hornhindeastigmatisme:

  • Normal hornhindetopografi og ingen uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Præoperativ corneastigmatisme på 2,50 D eller mindre i begge øjne, inklusive posterior corneastigmatisme (PCA) og kirurgisk induceret astigmatisme (SIA)
• Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
• Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
• Evne til at forstå og svare på et spørgeskema på engelsk eller det lokale sprog, hvor det informerede samtykke og spørgeskemaerne er givet

Ekskluderingskriterier:

• Bemærk: Alle kriterier gælder for hvert øje

  • Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +17,0 D til +26,0 D
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi
  • Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 Snellen (0,66 Decimal) eller værre under undersøgelsen
  • Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere (se afsnit 9.3)
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 Snellen eller værre under undersøgelsen
  • Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet Tidligere, nuværende eller forventet brug i løbet af det 6-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øger risikoen for forsøgspersonen (f.eks. dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
  • Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, formodet glaukom, glaukomændringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: kontrolleret okulær hypertension uden glaukomændringer er acceptabel.
  • Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulært ødem, diabetisk retinopati osv.)
  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ønske om monovision korrektion