Klinisch onderzoek van de TECNIS 1-delige intraoculaire lens

Inclusiecriteria:

Let op: Alle criteria gelden voor elk oog

• Minimaal 22 jaar oud
• Bilaterale cataracten waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie zijn gepland voor beide ogen
• Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 Snellen (0,5 decimaal) of slechter met of zonder verblindingsbron
• Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/30 Snellen (0,66 decimaal) of beter

• Astigmatisme van het hoornvlies:

  • Normale hoornvliestopografie en geen onregelmatig hoornvliesastigmatisme
  • Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 2,50 D of minder in beide ogen, inclusief posterieur hoornvliesastigmatisme (PCA) en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA)
• Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
• Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen
• De mogelijkheid om een ​​vragenlijst in het Engels of de lokale taal waarin de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten worden verstrekt, te begrijpen en erop te reageren

Uitsluitingscriteria:

• Let op: Alle criteria gelden voor elk oog

  • Vereist een intraoculaire lenssterkte buiten het beschikbare bereik van +17,0 D tot +26,0 D
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
  • Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
  • Eerdere corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie
  • Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 20/30 Snellen (0,66 decimaal) of erger tijdens het onderzoek
  • Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen (zie paragraaf 9.3)
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 20/30 Snellen of erger
  • Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
  • Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de 6 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat naar de mening van de onderzoeker verwarring kan veroorzaken de uitkomst of het risico voor de proefpersoon verhogen (bijv. slechte verwijding of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren)
  • Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijvoorbeeld door scheelzien, nystagmus, etc.)
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. in de fundus of het gezichtsveld, oogontsteking, enz.). Opmerking: gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen is acceptabel.
  • Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvan verwacht kan worden dat een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig is in de loop van het onderzoek (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
  • Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
  • Verlangen naar monovisiecorrectie