Klinisk undersökning av TECNIS 1-delad intraokulär lins

Inklusionskriterier:

Obs: Alla kriterier gäller för varje öga

• Minst 22 år
• Bilaterala grå starr för vilka fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats för båda ögonen
• Preoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/40 Snellen (0,5 decimal) eller sämre med eller utan bländningskälla
• Potential för postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen (0,66 decimal) eller bättre

• Korneastigmatism:

  • Normal hornhinnetopografi och ingen oregelbunden hornhinneastigmatism
  • Preoperativ hornhinneastigmatism på 2,50 D eller mindre i båda ögonen, inklusive posterior hornhinneastigmatism (PCA) och kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA)
• Klara intraokulära medier, annat än grå starr
• Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
• Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar som gäller medicinsk behandling i de styrande länderna
• Förmåga att förstå och svara på ett frågeformulär på engelska eller det lokala språket på vilket det informerade samtycket och frågeformulären tillhandahålls

Exklusions kriterier:

• Obs: Alla kriterier gäller för varje öga

  • Kräver en intraokulär linsstyrka utanför det tillgängliga intervallet +17,0 D till +26,0 D
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller)
  • Senaste ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten
  • Tidigare korneal refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulär kirurgi
  • Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier som förutspås orsaka förlust av synskärpa till en nivå av 20/30 Snellen (0,66 decimal) eller värre under studien
  • Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare (se avsnitt 9.3)
  • Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka förlust av synskärpan till en nivå av 20/30 Snellen eller värre under studien
  • Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonarruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration eller lutning, såsom pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen Tidigare, aktuell eller förväntad användning under loppet av 6-månadersstudien av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultatet eller öka risken för patienten (t.ex. dålig utvidgning eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr)
  • Oförmåga att fokusera eller fixera under långa perioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.)
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, misstänkt glaukom, glaukomförändringar) i ögonbotten eller synfältet, ögoninflammation etc.). Obs: kontrollerad okulär hypertoni utan glaukomförändringar är acceptabelt.
  • Känd ögonsjukdom eller patologi som kan påverka synskärpan eller som kan förväntas kräva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp under studiens gång (makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, etc.)
  • Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
  • Samtidigt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning
  • Önskemål om monovision-korrigering