A TECNIS 1-részes intraokuláris lencse klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Megjegyzés: Minden kritérium minden szemre vonatkozik

• Minimum 22 éves kor
• Kétoldali szürkehályog, amelyre mindkét szemre fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést terveztek
• A műtét előtti legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 20/40 Snellen (0,5 decimális) vagy még rosszabb, vakító fényforrással vagy anélkül
• 20/30 Snellen (0,66 decimális) vagy jobb posztoperatív BCDVA potenciál

• Szaruhártya asztigmatizmusa:

  • Normál szaruhártya-topográfia és nincs szabálytalan szaruhártya-astigmatizmus
  • A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa 2,50 D vagy kisebb mindkét szemben, beleértve a hátsó szaruhártya asztigmatizmust (PCA) és a műtéti úton kiváltott asztigmatizmust (SIA)
• Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével
• Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
• Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély vagy azzal egyenértékű dokumentum, amely szükséges a kormányzó országokban az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez
• Képes megérteni és válaszolni egy kérdőívet angolul vagy azon a helyi nyelven, amelyen a beleegyezés és a kérdőívek rendelkezésre állnak

Kizárási kritériumok:

• Megjegyzés: Minden kritérium minden szemre vonatkozik

  • A +17,0 D és +26,0 D közötti elérhető tartományon kívüli intraokuláris lencse teljesítményt igényel
  • Pupilla rendellenességek (nem reaktív, rögzített pupillák vagy rendellenes alakú pupillák)
  • A közelmúltban bekövetkezett szemsérülés vagy szemműtét, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a látást, vagy növelheti az alany kockázatát
  • Korábbi szaruhártya refraktív (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) vagy intraokuláris műtét
  • Szaruhártya-rendellenességek, például stroma-, epithelialis vagy endoteliális disztrófiák, amelyek előrejelzések szerint a látásélesség 20/30 Snellen (0,66 decimális) szintjére vagy még rosszabbra csökkennek a vizsgálat során
  • A kontaktlencsét viselők számára képtelenség elérni a keratometrikus stabilitást (lásd 9.3. szakasz)
  • Olyan alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek) szenvednek, amelyek a látásélesség 20/30 Snellen-szintű vagy még rosszabb csökkenését okozzák a vizsgálat során
  • Azon alanyok, akiknél a zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotok vannak, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vagy dőléséhez vezethetnek, mint például pszeudohámlás, trauma vagy hátsó tokhibák
  • Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást A tamszulozin vagy szilodosin 6 hónapos vizsgálata során a korábbi, jelenlegi vagy várható használat (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), amely a vizsgáló véleménye szerint zavart okozhat az eredmény vagy a vizsgálati alany kockázatának növelése (pl. gyenge tágulás vagy a normál szürkehályog-műtét elvégzéséhez szükséges írisz szerkezetének hiánya)
  • Hosszú ideig tartó képtelenség fókuszálni vagy rögzíteni (pl. strabismus, nystagmus stb.)
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség
  • Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség vagy olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy összezavarná a vizsgálat kimenetelét (pl. immunhiányos, kötőszöveti betegség, zöldhályog gyanúja, glaukómás elváltozások szemfenékben vagy látómezőben, szemgyulladás stb.). Megjegyzés: kontrollált okuláris hipertónia glaukómás elváltozások nélkül elfogadható.
  • Ismert szembetegség vagy patológia, amely befolyásolhatja a látásélességet, vagy amely várhatóan retina lézeres kezelést vagy más sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia stb.)
  • A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan állapota van, amely a hormonok ingadozásával kapcsolatos, ami fénytörési változásokhoz vezethet
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban
  • Monovision korrekció iránti vágy