Клиническое исследование цельной интраокулярной линзы TECNIS

Критерии включения:

Примечание. Все критерии применимы к каждому глазу.

• Минимум 22 года
• Двусторонние катаракты, при которых запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ на оба глаза
• Предоперационная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) 20/40 по шкале Снеллена (0,5 десятичного знака) или хуже с источником бликов или без него.
• Возможность послеоперационной BCDVA 20/30 Snellen (0,66 десятичного знака) или выше

• Роговичный астигматизм:

  • Нормальная топография роговицы и отсутствие неправильного роговичного астигматизма.
  • Предоперационный роговичный астигматизм 2,50 дптр или менее на обоих глазах, включая задний роговичный астигматизм (ЗКА) и хирургически индуцированный астигматизм (СИА)
• Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
• Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
• Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.
• Способность понимать и отвечать на вопросы анкеты на английском или местном языке, на котором предоставляется информированное согласие и анкеты.

Критерий исключения:

• Примечание. Все критерии применимы к каждому глазу.

  • Требование оптической силы интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона от +17,0 дптр до +26,0 дптр.
  • Аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
  • Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
  • Предыдущая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия
  • Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызывают снижение остроты зрения до уровня 20/30 по шкале Снеллена (0,66 десятичного знака) или хуже во время исследования.
  • Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы (см. раздел 9.3).
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня 20/30 по шкале Снеллена или хуже во время исследования.
  • Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
  • Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение. Предшествующее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина в течение 6-месячного исследования (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), которое, по мнению исследователя, может сбить с толку исход или увеличение риска для субъекта (например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты)
  • Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
  • Плохо контролируемый диабет
  • Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения на глазном дне или поле зрения, воспаление глаз и др.). Примечание: допустима контролируемая глазная гипертензия без глаукоматозных изменений.
  • Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или которые могут потребовать лазерного лечения сетчатки или другого хирургического вмешательства в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
  • Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
  • Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
  • Желание коррекции монозрения